Une étude comparant LY09004 et Eylea dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (wAMD)

Critère d'intégration:

1. Le patient ou ses représentants légaux doivent donner volontairement le formulaire écrit de consentement éclairé ;
2. Âgé ≥ 50 ans, homme ou femme ;
3. Les patients ont confirmé le diagnostic de DMLA-w, ont actuellement des lésions actives, qui sont définies par l'un des éléments suivants dans la région maculaire : ① liquide intrarétinien ; ② exsudation lipidique intrarétinienne ; ③ liquide sous-rétinien ; ④ hémorragie sous-rétinienne ; ⑤ décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ;
4. La surface totale de tous les types de lésions dans l'œil d'étude ≤ 30 mm2 (la surface de 12 disques optiques) ;
5. La BCVA entre 73 et 24 lettres (y compris les valeurs limites) dans l'œil de l'étude est inclusive en utilisant l'ETDRS, ce qui équivaut à 20/40 à 20/320 de Snellen；
6. Les yeux non étudiés utilisent le test ETDRS pour détecter BCVA ≥ 19 lettres, ce qui équivaut à 20/400 de Snellen ;
7. Au moment du dépistage, les femmes en âge de procréer (comme les femmes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis moins d'un an) ont un résultat de test sanguin de grossesse négatif. Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la prise de médicaments.

Critère d'exclusion:

1. Toute opacité des milieux de réfraction ou des pupilles non dilatées dans l'œil de l'étude interfère avec la détection de l'acuité visuelle et l'évaluation du segment antérieur et du fond d'œil ;
2. Étudier l'hémorragie rétinienne oculaire ≥ 4 surface du disque optique ;
3. Fovéa centrale de l'œil à l'étude affectée par une atrophie géographique, des cicatrices ou une fibrose, une exsudation sous-fovéale dense et un centre de la macula affecté par une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) ;
4. Toute condition concomitante dans l'œil à l'étude qui affecte la vision centrale (telle que la rétinopathie diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne, l'uvéite, les stries vasculaires, la myopie pathologique, le décollement de la rétine, le trou maculaire, la membrane épimaculaire, la toxoplasmose, la maladie du nerf optique, la maladie vasculaire choroïdienne polypoïde (PCV ), etc.);
5. Tout antécédent de chirurgie ophtalmique suivante dans l'œil à l'étude : vitrectomie, chirurgie anti-glaucome, transposition maculaire ;
6. Toute preuve de chirurgie oculaire externe dans le mois 1 ou de chirurgie de la cataracte dans les 3 mois avant le dépistage dans l'œil à l'étude ;
7. Tout traitement suivant dans l'œil à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage : thérapie photodynamique à la vertéporfine (PDT), photocoagulation maculaire au laser, thermothérapie transpupillaire (TTT) et autres opérations pour le traitement de la DMLA ;
8. Aphakie (à l'exclusion de la lentille intraoculaire) ou rupture de la capsule postérieure du cristallin (à l'exception de la capsulotomie postérieure au laser YAG après l'implantation de la lentille intraoculaire à plus d'un mois de la sélection) dans l'étude ;
9. Défaut pupillaire afférent (APD) dans l'œil de l'étude ;
10. Les patients ont reçu un traitement anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que le ranibizumab, le bevacizumab, le conbercept, etc. dans n'importe quel œil ou sur tout le corps ;
11. Utilisation de corticostéroïdes intraoculaires ou systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage, ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans un délai d'un mois ;
12. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active (par exemple : blépharite, conjonctivite infectieuse, kératite) dans l'un ou l'autre des yeux ;
13. Tout antécédent de glaucome ;
14. Tout signe de syndrome d'exfoliation pseudocapsulaire dans l'un ou l'autre œil ;
15. Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 3 mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre des yeux ;
16. Tout médicament systémique (actuellement utilisé ou susceptible d'être utilisé) pourrait provoquer une toxicité cristallinienne ou rétinienne, comme la desferrioxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, la phénothiazine, l'éthambutol, etc. ;
17. Antécédents d'allergie aux médicaments thérapeutiques ou diagnostiques utilisés dans le protocole de recherche, y compris les allergies aux articles testés ;
18. Sujets diabétiques avec rétinopathie diabétique ou hémoglobine glycosylée > 9 % ;
19. Tout antécédent de chirurgie dans le mois précédant le dépistage et/ou toute plaie, ulcère, fracture, etc. non cicatrisée actuellement ;
20. Toute maladie infectieuse nécessitant un traitement systémique (oral, intramusculaire ou intraveineux) lors du dépistage ;
21. Antécédents médicaux, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, revascularisation coronarienne, accidents vasculaires cérébraux (y compris AIT), autres maladies thromboemboliques (telles que angéite thromboembolique, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, thrombose de la veine porte, etc.), New York Insuffisance cardiaque de grade ≥ II de grade de la Heart Association (NYHA), arythmie ventriculaire sévèrement instable dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. Antécédents de coagulation intravasculaire diffuse et tendance hémorragique évidente (telle qu'hémoptysie, hématémèse, purpura sévère, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou utilisation d'un traitement anticoagulant et antiplaquettaire autre que l'aspirine/AINS dans les 14 jours précédant le dépistage ;
23. Sujets atteints de maladies immunitaires systémiques ;
24. Tension artérielle mal contrôlée (définie comme : après avoir reçu des médicaments antihypertenseurs, la valeur systolique du sujet ≥ 160 mmHg ou la valeur diastolique ≥ 100 mmHg au siège );
25. Toute maladie clinique incontrôlable (telle que les maladies mentales, respiratoires et systémiques graves et les tumeurs malignes) ;
26. Fonction hépatique et rénale anormale (ALT, AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; Crea, urée/azote uréique≥1,2 fois la limite supérieure de la normale);
27. Fonction de coagulation sanguine anormale (temps de prothrombine > limite supérieure de la valeur normale 3 secondes ou temps de thromboplastine partielle activée > limite supérieure de la valeur normale 10 secondes) ;
28. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et le titre de l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) dans le sang périphérique ≥ 1 × 103 copies/mL ; Dans la condition de HBsAg positif avec test de titre d'ADN du VHB dans le sang périphérique <1x 103 copies/mL, si l'investigateur juge que l'hépatite B chronique est stable et n'augmentera pas le risque du sujet, le sujet est éligible pour la sélection ;
29. Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), anticorps de Treponema pallidum et anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ;
30. Femmes qui allaitent (allaitantes);
31. Participation à des essais cliniques de tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
32. D'autres doivent être exclus selon le jugement de l'investigateur.