Een studie om LY09004 en Eylea te vergelijken bij de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordigers moeten het schriftelijke toestemmingsformulier vrijwillig geven;
2. Leeftijd ≥ 50 jaar, man of vrouw;
3. Patiënten bevestigden de diagnose van w-AMD, hebben momenteel actieve laesies, die een van de volgende kenmerken hebben in het maculaire gebied: ① intraretinale vloeistof; ② intraretinale vetafscheiding; ③ subretinale vloeistof; ④ subretinale bloeding; ⑤ loslaten van retinaal pigmentepitheel;
4. Het totale gebied van alle soorten laesies in het onderzoeksoog ≤ 30 mm2 (het gebied van 12 optische schijven);
5. De BCVA tussen 73-24 letters (inclusief grenswaarden) in het onderzoeksoog is inclusief met behulp van de ETDRS, wat overeenkomt met 20/40 tot 20/320 van Snellen;
6. Niet-studieoog gebruikt ETDRS-testen om BCVA ≥19 letters te detecteren, wat overeenkomt met 20/400 van Snellen;
7. Op het moment van screening hebben vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zoals vrouwen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of minder dan een jaar postmenopauzaal zijn) een negatief bloedzwangerschapstestresultaat. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen overeen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke ondoorzichtigheid van refractieve media of niet-verwijde pupillen in het onderzoeksoog interferentie met gezichtsscherptedetectie en de evaluatie van voorste segment en fundus;
2. Bestudeer oogretinale bloeding ≥ 4 optische schijfgebied;
3. Centrale fovea van het studieoog aangetast door geografische atrofie, littekens of fibrose, dichte subfoveale exsudatie en maculacentrum aangetast door retinaal pigmentepitheel (RPE) scheur;
4. Alle gelijktijdige aandoeningen in het onderzoeksoog die het centrale zicht beïnvloeden (zoals diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, uveïtis, vasculaire strepen, pathologische myopie, netvliesloslating, maculair gaatje, epimaculair membraan, toxoplasmose, oogzenuwziekte, polypoïde choroïdale vasculaire ziekte (PCV ), enz.);
5. Elke geschiedenis van de volgende oftalmische chirurgie in het onderzoeksoog: vitrectomie, anti-glaucoomoperatie, maculaire transpositie;
6. Elk bewijs van uitwendige oogchirurgie binnen 1 maand of staaroperatie binnen 3 maanden vóór screening in het onderzoeksoog;
7. Alle volgende behandelingen in het onderzoeksoog binnen 3 maanden vóór de screening: Verteporfin fotodynamische therapie (PDT), maculaire laserfotocoagulatie, transpupillaire thermotherapie (TTT) en andere operaties voor de behandeling van AMD;
8. Afakie (exclusief intraoculaire lens) of ruptuur van achterste lenscapsule (behalve voor YAG-laser posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatie meer dan 1 maand na screening) in het onderzoek;
9. Afferent pupildefect (APD) in het onderzoeksoog;
10. Patiënten hebben binnen 6 maanden vóór screening een anti-VEGF-behandeling (vasculaire endotheliale groeifactor) ondergaan, zoals ranibizumab, bevacizumab, conbercept, enz. in elk oog of het hele lichaam;
11. Gebruik van intraoculaire of systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voor screening, of gebruik van perioculaire corticosteroïden binnen 1 maand;
12. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie (bijvoorbeeld: blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis) in een van beide ogen;
13. Elke voorgeschiedenis van glaucoom;
14. Enig bewijs van pseudocapsulair exfoliatiesyndroom in beide ogen;
15. Een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding binnen 3 maanden vóór screening in een van beide ogen;
16. Elk systemisch geneesmiddel (dat momenteel wordt gebruikt of mogelijk moet worden gebruikt) kan lens- of retinale toxiciteit veroorzaken, zoals desferrioxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazine, ethambutol, enz.;
17. Geschiedenis van allergie voor de therapeutische of diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt, inclusief allergieën voor de testartikelen;
18. Diabetici met diabetische retinopathie of geglycosyleerd hemoglobine> 9%;
19. Elke voorgeschiedenis van een operatie binnen 1 maand vóór de screening en/of momenteel niet-genezende wonden, zweren, breuken, enz.;
20. Elke besmettelijke ziekte die systemische behandeling vereist (oraal, intramusculair of intraveneus) tijdens de screening;
21. Geschiedenis van een medische aandoening, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie, cerebrovasculaire accidenten (inclusief TIA), andere trombo-embolische ziekten (zoals trombo-embolische angiitis, longembolie, diepe veneuze trombose, poortadertrombose, enz.), New York Heart Association (NYHA) graad ≥ Graad II hartinsufficiëntie, ernstig onstabiele ventriculaire aritmie binnen 6 maanden voor screening;
22. Geschiedenis van diffuse intravasculaire coagulatie en duidelijke bloedingsneiging (zoals bloedspuwing, hematemese, ernstige purpura, enz.) binnen 3 maanden vóór screening, of gebruik van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers anders dan aspirine/NSAID's binnen 14 dagen vóór screening;
23. Proefpersonen met systemische immuunziekten;
24. Slecht gecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als: na het ontvangen van antihypertensiva, de systolische waarde van de proefpersoon ≥160 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in de stoel);
25. Elke oncontroleerbare klinische ziekte (zoals ernstige mentale, respiratoire en andere systeemziekten en kwaadaardige tumoren);
26. Abnormale lever- en nierfunctie (ALAT, ASAT ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal; Crea, ureum/ureumstikstof≥1,2 keer de bovengrens van normaal);
27. Abnormale bloedstollingsfunctie (protrombinetijd> bovengrens van de normale waarde 3 seconden of geactiveerde partiële tromboplastinetijd> bovengrens van de normale waarde 10 seconden);
28. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en perifere bloedhepatitis B-virusdeoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) titertest ≥ 1 × 103 kopieën/ml; Onder de voorwaarde van positieve HBsAg met perifere bloed HBV DNA-titertest <1x 103 kopieën/ml, als de onderzoeker oordeelt dat chronische hepatitis B stabiel is en het risico van de proefpersoon niet verhoogt, komt de proefpersoon in aanmerking voor selectie;
29. Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV), Treponema pallidum-antilichaam en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
30. Zogende (zogende) vrouwen;
31. Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel (exclusief vitamines en mineralen) binnen 3 maanden vóór screening;
32. Anderen moeten worden uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker.