습성노화황반변성(wAMD) 치료에서 LY09004와 아일리아를 비교한 연구

포함 기준:

1. 환자 또는 법정대리인은 자발적으로 서면 동의서를 작성해야 합니다.
2. 50세 이상, 남성 또는 여성;
3. w-AMD의 진단이 확인된 환자는 현재 황반 영역에서 다음 중 하나로 정의되는 활동성 병변을 가지고 있습니다: ① 망막내액; ② 망막내 지질 삼출; ③ 망막하액; ④ 망막하 출혈; ⑤ 망막 색소 상피 박리;
4. 연구 눈에서 모든 유형의 병변의 총 면적 ≤ 30mm2(시신경 유두 12개의 면적);
5. 연구 안구에서 73-24 문자(경계 값 포함) 사이의 BCVA는 Snellen의 20/40에서 20/320에 해당하는 ETDRS를 사용하여 포괄적입니다.
6. 비연구 눈은 ETDRS 테스트를 사용하여 Snellen의 20/400에 해당하는 BCVA ≥19 문자를 감지합니다.
7. 스크리닝 시 가임기(불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 1년 미만인 여성 등)는 혈액 임신 검사 결과가 음성입니다. 가임기 남성과 여성은 연구 기간 내내 그리고 투약 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 눈의 굴절 매체 또는 확장되지 않은 동공의 불투명도가 시력 감지 및 전안부 및 안저의 평가를 방해합니다.
2. 연구 안구 망막 출혈 ≥ 4 시신경 유두 영역;
3. 지형 위축, 흉터 또는 섬유증에 의해 영향을 받는 연구 안구의 중앙 중심와, 조밀한 중심와하 삼출물, 및 망막 색소 상피(RPE) 파열에 의해 영향을 받는 황반 중심;
4. 중심 시력에 영향을 미치는 연구 안구의 임의의 동시 병태(당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 포도막염, 혈관 조흔, 병적 근시, 망막 박리, 황반원공, 표피막, 톡소플라스마증, 시신경 질환, 용종 맥락막 혈관 질환(PCV) ), 등.);
5. 연구 안구에서 하기 안과 수술의 임의의 이력: 유리체 절제술, 항녹내장 수술, 황반 전위;
6. 연구 안구에서 스크리닝 전 1개월 이내의 외부 눈 수술 또는 3개월 이내의 백내장 수술의 모든 증거;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구에서 임의의 하기 치료: 베르테포르핀 광역학 요법(PDT), 황반 레이저 광응고술, 경동공 열요법(TTT), 및 AMD 치료를 위한 기타 수술;
8. 연구에서 무수정체(인공 수정체 제외) 또는 수정체 후낭 파열(스크리닝으로부터 1개월 초과 안내 수정체 이식 후 YAG 레이저 후낭 절개술 제외);
9. 연구 눈의 구심성 동공 결함(APD);
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 안구 또는 전신에 ranibizumab, bevacizumab, conbercept 등의 항-VEGF(혈관내피세포성장인자) 치료를 받은 환자;
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 안내 또는 전신 코르티코스테로이드 사용, 또는 1개월 이내에 안구주위 코르티코스테로이드 사용;
12. 양쪽 눈의 활동성 안구내 또는 안구주위 감염(예: 안검염, 감염성 결막염, 각막염)
13. 녹내장 병력;
14. 한쪽 눈에 가성피막 박리 증후군의 모든 증거;
15. 한쪽 눈에서 스크리닝 전 3개월 이내에 유리체 출혈의 병력;
16. 모든 전신 약물(현재 사용 중이거나 사용해야 할 수 있음)은 데스페리옥사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진, 에탐부톨 등과 같은 수정체 독성 또는 망막 독성을 유발할 수 있습니다.
17. 시험 항목에 대한 알레르기를 포함하여 연구 프로토콜에 사용된 치료 또는 진단 약물에 대한 알레르기 이력;
18. 당뇨병성 망막병증 또는 당화 헤모글로빈 > 9%를 갖는 당뇨병 대상체;
19. 스크리닝 전 1개월 이내의 수술 이력 및/또는 현재 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등;
20. 스크리닝 동안 전신 치료(경구, 근육내 또는 정맥내)를 필요로 하는 모든 감염성 질환;
21. 심근 경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 뇌혈관 사고(TIA 포함), 기타 혈전색전성 질환(예: 혈전색전성 혈관염, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 문맥 혈전증 등)을 포함한 의학적 상태의 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 등급 II 심부전, 스크리닝 전 6개월 이내에 심각하게 불안정한 심실 부정맥;
22. 스크리닝 전 3개월 이내에 미만성 혈관내 응고 및 명백한 출혈 경향(예: 객혈, 토혈, 심한 자반병 등)의 병력이 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 아스피린/NSAID 이외의 항응고제 및 항혈소판 요법을 사용한 경우;
23. 전신 면역 질환이 있는 피험자;
24. 제대로 조절되지 않는 혈압(다음으로 정의됨: 항고혈압제를 받은 후 대상자의 수축기 수치 ≥160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥100 mmHg);
25. 통제 불가능한 임상 질환(심각한 정신, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 종양 등)
26. 간 및 신장 기능 이상(ALT, AST≥정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈≥1.5) 정상 상한선의 시간; Crea, 요소/요소질소≥1.2배 정상 상한);
27. 비정상적인 혈액 응고 기능(프로트롬빈 시간 > 정상 값의 상한 3초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 정상 값의 상한 10초);
28. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 역가 검사 ≥ 1 × 103 copies/mL; 말초 혈액 HBV DNA 역가 검사가 <1x 103 copies/mL 미만인 HBsAg 양성 상태에서, 조사관이 만성 B형 간염이 안정하고 피험자의 위험을 증가시키지 않을 것이라고 판단하는 경우, 피험자는 선택 자격이 있습니다.
29. 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, Treponema pallidum 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체;
30. 간호(수유) 여성;
31. 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외)의 임상 시험 참여;
32. 그 외는 조사자의 판단에 따라 배제할 필요가 있다.