Uno studio per confrontare LY09004 ed Eylea nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età (wAMD)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente oi suoi rappresentanti legali devono fornire volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
2. Età ≥ 50 anni, maschio o femmina;
3. I pazienti con diagnosi confermata di w-AMD, hanno attualmente lesioni attive, che sono definite una delle seguenti nell'area maculare: ① fluido intraretinico; ② essudazione lipidica intraretinica; ③ fluido sottoretinico; ④ emorragia sottoretinica; ⑤ distacco dell'epitelio pigmentato retinico;
4. L'area totale di tutti i tipi di lesioni nell'occhio dello studio ≤ 30 mm2 (l'area di 12 dischi ottici);
5. Il BCVA tra 73-24 lettere (compresi i valori limite) nell'occhio dello studio è compreso utilizzando l'ETDRS, che è equivalente a 20/40 a 20/320 di Snellen;
6. Test ETDRS per uso oculare non di studio per rilevare BCVA ≥19 lettere ， che equivale a 20/400 di Snellen;
7. Al momento dello screening, le donne in età fertile (come le donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o sono in postmenopausa da meno di un anno) hanno un risultato negativo al test di gravidanza del sangue. Uomini e donne in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi opacità dei mezzi di rifrazione o pupille non dilatate nell'interferenza oculare dello studio con il rilevamento dell'acuità visiva e la valutazione del segmento anteriore e del fondo;
2. Studiare l'emorragia retinica dell'occhio ≥ 4 area del disco ottico;
3. Fovea centrale dell'occhio dello studio affetto da atrofia geografica, cicatrici o fibrosi, denso essudato subfoveale e centro della macula affetto da lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE);
4. Eventuali condizioni concomitanti nell'occhio dello studio che influiscono sulla visione centrale (come retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, uveite, strie vascolari, miopia patologica, distacco della retina, foro maculare, membrana epimaculare, toxoplasmosi, malattia del nervo ottico, malattia vascolare coroideale polipoide (PCV ), eccetera.);
5. Qualsiasi storia della seguente chirurgia oftalmica nell'occhio dello studio: vitrectomia, chirurgia anti-glaucoma, trasposizione maculare;
6. Qualsiasi evidenza di chirurgia oculare esterna entro 1 mese o chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima dello screening nell'occhio dello studio;
7. Qualsiasi trattamento seguente nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening: Terapia fotodinamica con verteporfina (PDT), fotocoagulazione laser maculare, termoterapia transpupillare (TTT) e altre operazioni per il trattamento dell'AMD;
8. Afachia (esclusa lente intraoculare) o rottura della capsula posteriore del cristallino (ad eccezione della capsulotomia posteriore con laser YAG dopo impianto di lente intraoculare a più di 1 mese dallo screening) nello studio;
9. Difetto della pupilla afferente (APD) nell'occhio dello studio;
10. I pazienti hanno ricevuto un trattamento anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) entro 6 mesi prima dello screening, come ranibizumab, bevacizumab, conbercept, ecc. in qualsiasi occhio o in tutto il corpo;
11. Uso di corticosteroidi intraoculari o sistemici entro 3 mesi prima dello screening o uso di corticosteroidi perioculari entro 1 mese;
12. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva (ad esempio: blefarite, congiuntivite infettiva, cheratite) in entrambi gli occhi;
13. Qualsiasi storia di glaucoma;
14. Qualsiasi evidenza di sindrome da esfoliazione pseudocapsulare in entrambi gli occhi;
15. Una storia di emorragia vitreale entro 3 mesi prima dello screening in entrambi gli occhi;
16. Qualsiasi farmaco sistemico (attualmente in uso o che potrebbe essere necessario utilizzare) potrebbe causare tossicità del cristallino o tossicità retinica, come desferrioxamina, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazina, etambutolo, ecc.;
17. Storia di allergia ai farmaci terapeutici o diagnostici utilizzati nel protocollo di ricerca, comprese le allergie agli articoli di prova;
18. Soggetti diabetici con retinopatia diabetica o emoglobina glicosilata > 9%;
19. Qualsiasi storia di intervento chirurgico entro 1 mese prima dello screening e/o ferite, ulcere, fratture, ecc. attualmente non rimarginate;
20. Qualsiasi malattia infettiva che richieda un trattamento sistemico (orale, intramuscolare o endovenoso) durante lo screening;
21. Anamnesi di una condizione medica, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris instabile, rivascolarizzazione coronarica, accidenti cerebrovascolari (incluso TIA), altre malattie tromboemboliche (come angioite tromboembolica, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi della vena porta, ecc.), New York Insufficienza cardiaca di grado Heart Association (NYHA) ≥ Grado II, aritmia ventricolare gravemente instabile entro 6 mesi prima dello screening;
22. Anamnesi di coagulazione intravascolare diffusa ed evidente tendenza al sanguinamento (come emottisi, ematemesi, porpora grave, ecc.) entro 3 mesi prima dello screening, o uso di terapia anticoagulante e antipiastrinica diversa dall'aspirina/FANS entro 14 giorni prima dello screening;
23. Soggetti con malattie immunitarie sistemiche;
24. Pressione sanguigna scarsamente controllata (definita come: dopo aver ricevuto farmaci antipertensivi, valore sistolico del soggetto ≥160 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg alla seduta);
25. Qualsiasi malattia clinica incontrollabile (come gravi malattie mentali, respiratorie e altri sistemi e tumori maligni);
26. Funzionalità epatica e renale anormale (ALT, AST≥2,5 volte il limite superiore del normale; bilirubina totale≥1,5 volte il limite superiore del normale; Crea, urea/azoto ureico≥1,2 volte il limite superiore della norma);
27. Funzione anormale della coagulazione del sangue (tempo di protrombina> limite superiore del valore normale 3 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata> limite superiore del valore normale 10 secondi);
28. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B nel sangue periferico (HBV DNA) ≥ 1 × 103 copie/mL; A condizione di HBsAg positivo con test del titolo HBV DNA nel sangue periferico <1x 103 copie/mL, se lo sperimentatore ritiene che l'epatite B cronica sia stabile e non aumenterà il rischio del soggetto, il soggetto è idoneo per la selezione;
29. Anticorpo positivo per virus dell'epatite C (HCV), anticorpo per Treponema pallidum e anticorpo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
30. Donne che allattano (in allattamento);
31. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) entro 3 mesi prima dello screening;
32. Altri devono essere esclusi secondo il giudizio dell'investigatore.