Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en profylaktisk plasmid-DNA-vaccine mod COVID-19 [Covigenix VAX-001] hos voksne

15. februar 2024 opdateret af: Entos Pharmaceuticals Inc.

Fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en profylaktisk plasmid-DNA-vaccine mod SARS-CoV-2 [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] hos raske voksne 18 år og ældre

Dette studie er et fase I/II klinisk studie med raske voksne designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten ved at modtage 2 IM-injektioner af Covigenix VAX-001/-1b med 28 dages mellemrum. Covigenix VAX-001/-1b er en plasmid-DNA-vaccine, der udtrykker centrale antigene determinanter fra SARS-CoV-2 og bruger Entos Pharmaceuticals' Fusogenix PLV-platform.

Fase I-delen af ​​denne undersøgelse blev afsluttet i Canada. Fase II-delen af ​​undersøgelsen vil blive afsluttet i Burkina Faso, Senegal og Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I del af undersøgelsen:

Studere design:

ENTVAX01-101 er et fase I/II, placebokontrolleret, randomiseret, observatørblindt, dosisvarierende klinisk forsøg med mænd og ikke-gravide kvinder, 18 år og ældre, som er ved godt helbred og opfylder alle berettigelseskriterier. Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Covigenix VAX-001 fremstillet af Entos Pharmaceuticals. Covigenix VAX-001 er en ny plasmid-DNA-baseret vaccine, der koder for Spike-proteinet i fuld længde fra SARS-CoV-2 (VAX-001 indkapslet i en proprietær Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV)).

Tilmelding til fase I-delen af ​​undersøgelsen vil finde sted på ét canadisk sted. Seksogtredive deltagere vil blive tilmeldt på en forskudt måde i en kohorte og 3 grupper (0,100 mg og 0,250 mg vs. placebo) i trin I. Deltagerne vil modtage en intramuskulær (IM) injektion (0,5 milliliter [ml]) på dag 0 og 14 i deltamusklen i alternerende arme og vil blive fulgt gennem 12 måneder efter boostervaccination (dag 379). Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 og 379.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden af ​​en 2-dosis vaccinationsplan for Covigenix VAX-001 vaccinen givet med 14 dages mellemrum. De sekundære mål er at evaluere det humorale immunrespons målt ved Immunoglobulin G (IgG) ELISA til SARS-CoV-2 S-proteinet og ved pseudo-viral neutraliseringsanalyse til pseudo-virion efter en 2-dosis vaccinationsplan af Covigenix VAX- 001.

Kliniske sikkerhedsdata vil blive indsamlet på dag 0 af undersøgelsen og med definerede intervaller (dosis 1: dag 7, 14; dosis 2: dage: 21, 42).

Klinisk sikkerhedslaboratorietest

• Hæmatologi og biokemi:

Immunogenicitetstest:

  • ELISA og pseudo-virale neutraliseringstest
  • % af respondere eller individer, der serokonverterer (med 95 % CI): udvikler immunrespons defineret som en 4 gange eller større stigning.
  • Geometriske middelkoncentrationer/geometriske middeltitere (med 95 % CI) og præ-/postvaccinationsforhold (geometriske middelforhold) giver absolutte værdier og stigning i antistoftitre på definerede tidspunkter efter hver vaccination.
  • Kurver for omvendt kumulativ distribution (RCD) viser procentdel af deltagere i forhold til antistofniveauer.

Følgende immunogenicitetstest vil blive udført som undersøgende mål:

  • SARS-CoV-2 neutraliseringsantistofresponser på dag 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 og 379.
  • Antigen-specifikke B&T-celle interferon (IFN)-γ-celleresponser målt af ELISPOT op til dag 379.
  • Antigenspecifikke T-celleresponser målt ved flowcytometri op til dag 379
  • Antigen-specifikke T-celle-responser inklusive cluster of differentiation (CD)4+ og CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), gennem ICS op til dag 379
  • Fuldblodsimmunfænotypning (B- og T-celle-repertoire (BCR og TCR) som målt ved høj gennemløbssekventering af lymfocytantigenreceptorgener, SCS og RNAseq for at identificere alle gener, der er reguleret af vaccinen) op til dag 379

Prøvestørrelse: 36 deltagere, 24 testpersoner og 12 placebokontroller;

Studieplan:

Tabel 1. Studiegrupper og behandlinger Arm Intervention

  1. Eksperimentel: Lav dosis (0,100 mg), 18-<55 år, 2 doser Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  2. Eksperimentel: Høj dosis (0,250 mg), 18-<55 år, 2 doser Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  3. Placebo Komparator: Placebo, 18-<55 år Andet: Placebo, 0,5 mL IM-injektion

Tilmeldingsplan:

Tilmeldingsplan: Studiedeltagere vil blive tilmeldt på en trinvis måde på hvert dosisniveau (lav og høj), som beskrevet nedenfor:

Først vil tre deltagere i kohorten blive randomiseret (2:1; gruppe 1 og 3) til den lave dosis Covigenix VAX-001 eller placebo med mindst en times mellemrum. Når tre deltagere har modtaget behandling vil der være 72 timers ventetid, og hvis ingen holderegel er opfyldt, vil de resterende deltagere fra gruppe 1 og 3 blive vaccineret. Tilsvarende, når 7-dages sikkerhedsdata er tilgængelige på minimum 75 % (n=14) af deltagerne i gruppe 1/3, 1), vil deltagere i kohorten blive randomiseret (2:1; gruppe 2 og 3) til høj dosis af Covigenix VAX-001 eller placebo.

Efter gennemgang af dag 42-data (dag 28 efter anden dosis) på deltagere i gruppe 1/3 (lav dosis), vil det blive besluttet, om denne gruppe vil blive optaget i studiets Ph II.

Infektion under undersøgelsen: I løbet af undersøgelsens observationsperiode, hvis feber og luftvejssymptomer med hoste udvikler sig hos en deltager, skal han/hun straks følge lokale procedurer for pleje af formodet COVID-19 sygdom og kontakte undersøgelsesteamet. Deltagerens nasopharyngeale og svælgpodning/sputum vil blive indsamlet og testet for SARS-CoV-2 på et udpeget provinsielt testcenter. Hvis der bliver fundet en COVID-19-infektion under undersøgelsen, vil der blive foretaget en sagsundersøgelse. Omhyggelig overvågning for vaccinerelateret forstærket sygdom vil blive foretaget i samarbejde med deltagerens primære læge.

Ud over real-time PCR-testning for SARS-CoV-2, vil den indsamlede nasopharyngeale podning/sputum blive testet for andre respiratoriske patogener.

Deltagere, der tester positive for SARS CoV 2 mellem IP-dosis 1 og dosis 2, vil ikke modtage dosis 2, men vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.

Studievarighed: 13 måneder

Undersøgelsesdesign for fase II-delen af ​​undersøgelsen:

For fase II-delen vil tilmelding ske på steder globalt. Ca. 500 deltagere vil blive tilmeldt 1 ud af 5 grupper (ca. 100 pr. gruppe), efterhånden som sikkerhedsdata fremkommer fra fase I-delen. Deltagerne vil modtage en IM-injektion (0,5 ml) på dag 0 og 14 i deltoideusmusklen i skiftende arme og vil blive fulgt gennem 12 måneder efter dosis 2. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 14, 28, 42, 196 og 379.

Den samlede varighed for en individuel deltager i fase II-delen vil være cirka 13 måneder.

Studiearme er:

  1. Eksperimentel: Lav dosis (0,100 mg), 18 år og ældre, 2 doser aktive Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  2. Eksperimentel: Lav dosis (0,100 mg), 18 år og ældre, 1 dosis aktiv, 1 dosis placebo Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  3. Eksperimentel: Høj dosis (0,250 mg), 18 år og ældre, 2 doser aktive Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  4. Eksperimentel: Høj dosis (0,250 mg), 18 år og ældre, 1 dosis aktiv, 1 dosis placebo Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektion
  5. Placebo Comparator: Placebo, 18 år og ældre Andet: Placebo, 0,5 ml IM-injektion

Klinisk sikkerhedslaboratorietest

• Hæmatologi og biokemi:

Immunogenicitetstest:

  • ELISA og pseudo-virale neutraliseringstest
  • % af respondere eller individer, der serokonverterer (med 95 % CI): udvikler immunrespons defineret som en 4 gange eller større stigning.
  • Geometriske middelkoncentrationer/geometriske middeltitere (med 95 % CI) og præ-/postvaccinationsforhold (geometriske middelforhold) giver absolutte værdier og stigning i antistoftitre på definerede tidspunkter efter hver vaccination.

Følgende immunogenicitetstest vil blive udført som undersøgende mål:

  • SARS-CoV-2 neutraliseringsantistofresponser på dag 0,14 og 28.
  • Antigen-specifikke T-celle-responser inklusive cluster of differentiation (CD)4+ og CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er), gennem ICS op til dag 379

Fase II

Fase II-delen vil blive påbegyndt efter DSMC-anbefaling baseret på 42-dages gennemgange af hver gruppe (hel eller delvis gruppe) i fase I Canada-delen og tilmeldingen og DSMC-anbefalingerne fra fase II-lead-in-grupperne i Sydafrika, Burkina Faso , og Senegal. Rekruttering vil blive fordelt efter gruppe som opsummeret i tabel 5 i protokollen. Fase II-delen vil bestå af et randomiseret, observatør-blindet, multicenter, dosisspændende klinisk studie i mænd og ikke-gravide kvinder, 18 år og ældre, som opfylder alle berettigelseskriterier. Ca. 500 deltagere vil blive tilmeldt 1 ud af 4 kohorter: lav dosis 0,100 mg som 1 eller 2 dosis skema og høj dosis 0,250 mg som 1 eller 2 dosis skemaer.

Deltagerne vil modtage en IM-injektion (0,5 ml) på dag 0 og 28 i deltoideusmusklen i skiftende arme og vil blive fulgt gennem 12 måneder efter dosis 2 (tabel 5).

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 28, 42, 56, 118, 210 og 393. Tilmelding til fase II-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført globalt i Burkina Faso, Senegal og Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • National Center for Research and Training on Malaria
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS (PTY) Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Inklusionskriterier for fase I:

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt fase 1-delen af ​​studiet:

  1. Deltageren er en rask voksen fra 18 <55 år og med et BMI på ≤30 kg/m2 på tilmeldingstidspunktet.
  2. Hvis deltageren er en WOCBP, skal hun have praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før IP-dosis 1, have en negativ graviditetstest på dagen for IP-dosis 1 og have accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 90 dage efter IP-dosis 2.
  3. Hvis deltageren er en mand, skal han acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 90 dage efter IP-dosis 2.
  4. Deltageren er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet en ICF.
  5. Deltageren er i stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i løbet af hele undersøgelsesperioden (ca. 13 måneder).
  6. Deltageren er generelt ved godt helbred, som fastslået ved en gennemgang af sygehistorien og en fysisk undersøgelse inden for 14 dage før IP-dosis 1.

Inklusionskriterier for fase II

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt fase II-delen af ​​studiet:

  1. Deltageren er 18 år og ældre.
  2. Hvis deltageren er en WOCBP, skal hun have en negativ graviditetstest på dagen for IP Dosis 1 og have accepteret passende prævention indtil 90 dage efter IP Dosis 2 administration.
  3. Hvis deltageren er en mand, skal han acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 90 dage efter IP dosis 2
  4. Deltageren kan give samtykke til at deltage i og have underskrevet en ICF.
  5. Deltageren er i stand til og villig til at gennemføre alle de planlagte undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens opfølgningsperiode (ca. 13 måneder).

Eksklusionskriterier

Eksklusionskriterier for fase I

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra fase I af undersøgelsen:

  1. Deltageren har tidligere haft anafylaksi over for ethvert allergen.
  2. Deltageren har tidligere haft krampeanfald, encefalopati eller psykose.
  3. Den kvindelige deltager er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de 3 måneder af tilmeldingen.
  4. Deltageren har et positivt testresultat for HIV eller hepatitis B og C.
  5. Deltageren har positive testresultater af IgG-antistoffer mod SARS CoV 2 fra RCT.
  6. Deltageren har et positivt testresultat af kvantitativ PCR-screening i realtid af nasopharyngeal podning/sputum for SARS-CoV-2.

  7. Deltageren har en laboratorieundersøgelse (hæmatologisk og biokemi), der er uden for normalområdet eller større end en grad 1 abnormitet og klinisk signifikant som vurderet af investigator, herunder testresultater for: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipase og blodglucose;

    - Forbigående milde laboratorieabnormiteter kan genscreenes én gang, og deltageren vil blive udelukket, hvis laboratorietesten er unormal i henhold til lokale laboratorienormale værdier og investigatorens vurdering.

  8. Deltageren præsenterer med enhver akut febril sygdom (oral temperatur ≥38,0°C) eller aktiv infektionssygdom.
  9. Deltageren har en sygehistorie med SARS-CoV-1.

  10. Deltageren har ustabile samtidige underliggende tilstande.

    - Bemærk: Stabil tilstand defineret som: Deltageren styres på passende vis på ensartet sygdomsbehandling, for eksempel vil deltagere med velkontrolleret hypertension, voksendebut diabetes, benign prostatahypertrofi (BPH) eller hypothyroid sygdom være berettiget til tilmelding. Behandlingsregimet skal være stabilt i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen. Når IP-behandlingen er startet, skal den være villig til at opretholde alle aspekter af behandlingsregimet og give afkald på eventuelle valgfrie ændringer i medicinering eller behandling. Nødændringer i medicin eller behandling vil blive opfattet som en uønsket hændelse.

  11. Deltageren har en historie med Guillain-Barre Syndrom eller degenerative neurologiske lidelser; en historie med autoimmun, inflammatorisk sygdom eller potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er) eller enhver tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko for sikkerhedshændelser
  12. Deltageren har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, historie med myokardieinfarkt, svær hypertension, der ikke er kontrolleret med medicin.
  13. Deltageren har en alvorlig kronisk sygdom såsom astma, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  14. Deltageren har immundefekt, aspleni eller funktionel aspleni.
  15. Deltageren har en blodpladesygdom eller anden blødningsforstyrrelse, der kan forårsage kontraindikation for IM-injektion.
  16. Deltageren har kronisk obstruktiv lungesygdom, nuværende ryger eller vaper.
  17. Deltageren har en historie eller diagnose af koagulopatier.
  18. Deltageren har modtaget immunsuppressiv medicin, cellegiftbehandling eller kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspray til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de sidste 6 måneder.
  19. Deltageren modtog blodprodukterne i de sidste 4 måneder.
  20. Deltageren har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før dag 0, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  21. Deltageren havde forudgående administration af enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før dag 0.
  22. Deltageren havde forudgående administration af en underenhed eller inaktiveret ikke-SARS CoV 2-vaccine inden for 2 uger før dag 0.
  23. Deltageren havde forudgående administration af enhver anden vaccine, der anses for (eller anses for) at være beskyttende mod SARS-CoV-2 på et hvilket som helst tidspunkt før dag 0.
  24. Deltageren havde tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
  25. Deltageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens overholdelse, evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykkeproces (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold).
  26. Deltageren er i høj risiko for at pådrage sig SARS-CoV-2-infektion på grund af deres omgivelser, kontakter eller omstændigheder. Eksplicit udelukker sundhedspleje og væsentlige arbejdere/udsatte befolkning.

Eksklusionskriterier for fase II

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra fase II-delen af ​​studiet:

  1. Deltageren har tidligere haft anafylaksi over for ethvert allergen.
  2. Den kvindelige deltager er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 3 måneder.
  3. Deltageren har en hvilken som helst akut febril sygdom (oral temperatur ≥38,0°C [100,4ºF]) eller aktiv infektionssygdom på dagen for IP-administration (deltagere kan omlægges).
  4. Deltageren har en sygehistorie med SARS-CoV-1.
  5. Deltageren har en historie med immundefekt, aspleni eller funktionel aspleni.
  6. Deltageren har modtaget immunsuppressiv medicin, cellegiftbehandling, inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspray mod allergisk rhinitis, overfladekortikosteroidbehandling mod akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de sidste 6 måneder.
  7. Deltageren har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før første dosisindgivelse eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  8. Deltageren har modtaget enhver levende svækket vaccine inden for 1 måned før første dosisadministration eller enhver inaktiveret vaccine inden for 2 uger før første dosisadministration.
  9. Deltageren har modtaget forudgående administration af enhver anden vaccine, der anses for (eller overvejes) at beskytte mod SARS-CoV-2 på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  10. Deltageren har en historie med medicinske tilstande, der giver dem en højere risiko for alvorlig sygdom på grund af SARS-CoV-2, herunder men ikke begrænset til astma, kronisk nyresygdom, der behandles med dialyse, kronisk lungesygdom, diabetes, hæmoglobinsygdomme, immunkompromitterede , leversygdom, alvorlige hjertesygdomme eller svær overvægt.
  11. Deltageren har enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse, evaluering af undersøgelsens mål eller informeret samtykkeproces (dvs. medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv Covigenix VAX-001
Dosis varierende, 2 dosisniveauer. 24 forsøgspersoner, der modtager aktive i.m. vaccine
Biologisk: Covigenix VAX-001
Aktiv Covigenix VAX-001
Placebo komparator: Placebo
Placebo injektion. 12 forsøgspersoner, der fik placebo
Biologisk: Covigenix VAX-001 placebo
Placebo vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved et 2-dosis regime af VAX-001, når doser gives med 14 dages mellemrum
Tidsramme: Dag 0 - 42
Hyppighed og grad (mild, moderat, alvorlig, potentielt livstruende; henholdsvis Gr. 1-4) af opfordrede injektionssted og systemiske bivirkninger og uopfordrede systemiske bivirkninger
Dag 0 - 42
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sikkerhedslaboratorieforanstaltninger
Tidsramme: Dag 0 - 42
Uønskede hæmatologi/klinisk kemi parameterændringer (milde, moderate, svære eller livstruende; henholdsvis Gr. 1-4)
Dag 0 - 42
Hyppighed af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele undersøgelsen og op til 12 måneder efter anden dosis immunisering (dag 379).
Tidsramme: Dag 0 - 379
Hyppighed af alvorlige AE'er
Dag 0 - 379

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent serokonvertering defineret som en 4-fold eller større stigning i IgG-titre efter en eller to doser målt ved IgG ELISA
Tidsramme: Op til dag 379
Procent serokonvertering efter anden dosis målt ved ELISA
Op til dag 379
Geometrisk middelværdi for neutraliserende antistoftitre mod pseudo-virion efter en og to doser
Tidsramme: Op til dag 379
Geometrisk middelværdi af antistoftitre målt ved pseudo-viral neutralisationsassay.
Op til dag 379
Procent serokonvertering defineret som en 4-fold eller større stigning i IgG-titre efter en eller to doser målt ved pseudo-viral neutralisationsassay.
Tidsramme: op til dag 379
Serokonvertering som målt ved pseudo-viral neutralisering
op til dag 379
Persistens af IgG-antistoftitre målt ved ELISA og neutraliserende antistoftitre målt ved pseudo-virionneutraliseringsassay, seks måneder efter den anden vaccinedosis
Tidsramme: Op til dag 379
Vedligeholdelse af antistoftitre op til 12 måneder efter anden dosis
Op til dag 379

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entos Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Aegis Life, Inc.
Clinical Pharma Solutions Inc
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)

Efterforskere

  • Studieleder: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTVAX01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner