Badanie kliniczne profilaktycznej szczepionki plazmidowego DNA przeciwko COVID-19 [Covigenix VAX-001] u dorosłych
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki z DNA plazmidowym przeciwko SARS-CoV-2 [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
To badanie jest badaniem klinicznym fazy I/II z udziałem zdrowych osób dorosłych, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności otrzymania 2 wstrzyknięć domięśniowych szczepionki Covigenix VAX-001/-1b w odstępie 28 dni. Covigenix VAX-001/-1b to szczepionka z plazmidowym DNA, która wyraża kluczowe determinanty antygenowe z SARS-CoV-2 i wykorzystuje platformę Fusogenix PLV firmy Entos Pharmaceuticals.
Część I fazy tego badania została zakończona w Kanadzie. Część II fazy badań zostanie zakończona w Burkina Faso, Senegalu i RPA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I część badania:
Projekt badania:
ENTVAX01-101 to badanie kliniczne fazy I/II, kontrolowane placebo, randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, w zakresie dawek, z udziałem mężczyzn i nieciężarnych kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy są w dobrym zdrowiu i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Covigenix VAX-001 produkowanej przez Entos Pharmaceuticals. Covigenix VAX-001 to nowa szczepionka oparta na plazmidowym DNA, która koduje pełnej długości białko Spike z SARS-CoV-2 (VAX-001 zamknięty w opatentowanym Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV)).
Rejestracja do fazy I części badania odbędzie się w jednym kanadyjskim ośrodku. Trzydziestu sześciu uczestników zostanie włączonych w sposób rozłożony w jedną kohortę i 3 grupy (0,100 mg i 0,250 mg vs. placebo) w etapie I. Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy (im.) (0,5 mililitra [ml]) w dniach 0 i 14 w mięśniu naramiennym naprzemiennych ramion i będzie obserwowane przez 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym (dzień 379). Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 i 379.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa 2-dawkowego schematu szczepień szczepionką Covigenix VAX-001, podawanych w odstępie 14 dni. Drugorzędnymi celami są ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej mierzonej za pomocą testu ELISA immunoglobuliny G (IgG) na białko S SARS-CoV-2 i testu neutralizacji pseudowirusa na pseudowirusa po schemacie szczepienia 2-dawkowego szczepionki Covigenix VAX- 001.
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego będą zbierane w dniu 0 badania iw określonych odstępach czasu (dawka 1: dni 7, 14; dawka 2: dni: 21, 42).
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
• Hematologia i biochemia:
Badanie immunogenności:
- Testy ELISA i neutralizacji pseudowirusów
- % osób z odpowiedzią lub osób, u których nastąpiła serokonwersja (z 95% przedziałem ufności): rozwinęła się odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako 4-krotny lub większy wzrost.
- Średnie geometryczne stężenia/średnie geometryczne mian (z 95% CI) i stosunki przed/po szczepieniu (stosunki średnich geometrycznych) zapewniają wartości bezwzględne i wzrost mian przeciwciał w określonych punktach czasowych po każdym szczepieniu.
- Krzywe odwrotnego rozkładu skumulowanego (RCD) przedstawiają odsetek uczestników w porównaniu z poziomami przeciwciał.
Następujące testy immunogenności zostaną przeprowadzone jako cele rozpoznawcze:
- Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniach 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 i 379.
- Specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek B&T na interferon (IFN)-γ komórek mierzone metodą ELISPOT do dnia 379.
- Odpowiedzi komórek T specyficzne dla antygenu mierzone za pomocą cytometrii przepływowej do dnia 379
- Odpowiedzi limfocytów T swoiste dla antygenu, w tym klastry różnicowania (CD)4+ i CD8+ cytotoksyczne limfocyty T (CTL), poprzez ICS do dnia 379
- Immunofenotypowanie krwi pełnej (repertuar komórek B i T (BCR i TCR) mierzony za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania genów receptora antygenu limfocytów, SCS i RNAseq w celu identyfikacji wszystkich genów regulowanych przez szczepionkę) do dnia 379
Wielkość próby: 36 uczestników, 24 badanych i 12 kontrolnych placebo;
Plan studiów:
Tabela 1. Grupy badawcze i zabiegi Interwencja ramienia
- Eksperymentalna: Niska dawka (0,100 mg), 18-<55 lat, 2 dawki Biologiczna: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM.
- Eksperymentalna: Wysoka dawka (0,250 mg), 18-<55 lat, 2 dawki Biologiczna: Covigenix VAX-001, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
- Placebo Komparator: Placebo, 18-<55 lat Inne: Placebo, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Plan zapisów:
Plan zapisów: Uczestnicy badania będą zapisani etapami na każdym poziomie dawkowania (niskim i wysokim), jak opisano poniżej:
Najpierw trzech uczestników kohorty zostanie losowo przydzielonych (2:1; grupy 1 i 3) do grupy otrzymującej małą dawkę szczepionki Covigenix VAX-001 lub placebo, w odstępie co najmniej jednej godziny. Gdy trzech uczestników otrzyma leczenie, nastąpi 72-godzinny okres oczekiwania, a jeśli nie zostanie spełniona żadna zasada zatrzymania, pozostali uczestnicy z grupy 1 i 3 zostaną zaszczepieni. Podobnie, gdy dostępne będą dane dotyczące bezpieczeństwa z 7 dni dla co najmniej 75% (n=14) uczestników z grup 1/3, 1) uczestnicy kohorty zostaną losowo przydzieleni (2:1; grupy 2 i 3) do wysoka dawka Covigenix VAX-001 lub placebo.
Po dokonaniu przeglądu danych z dnia 42 (dzień 28 po drugiej dawce) dotyczących uczestników w grupach 1/3 (niska dawka), zostanie podjęta decyzja, czy ta grupa zostanie włączona do badania II stopnia.
Zakażenie w trakcie badania: W okresie obserwacji badania, jeśli u uczestnika wystąpi gorączka i objawy ze strony układu oddechowego z kaszlem, powinien on niezwłocznie postępować zgodnie z lokalnymi procedurami postępowania w przypadku podejrzenia choroby COVID-19 i skontaktować się z zespołem badawczym. Wymaz/plwocina z jamy nosowo-gardłowej i gardła uczestnika zostanie pobrana i przebadana na obecność SARS-CoV-2 w wyznaczonym wojewódzkim ośrodku badawczym. Jeśli podczas badania zostanie wykryta infekcja COVID-19, zostanie przeprowadzone dochodzenie. Dokładne monitorowanie pod kątem nasilenia choroby związanej ze szczepionką zostanie podjęte we współpracy z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika.
Oprócz testów PCR w czasie rzeczywistym na obecność SARS-CoV-2, pobrany wymaz/plwocina z nosogardzieli zostanie przetestowany pod kątem innych patogenów układu oddechowego.
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na SARS CoV 2 między IP Dawką 1 a Dawką 2 nie otrzymają Dawki 2, ale będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa.
Czas trwania studiów: 13 miesięcy
Projekt badania dla fazy II części badania:
W przypadku fazy II rejestracja będzie miała miejsce w ośrodkach na całym świecie. Około 500 uczestników zostanie zapisanych do 1 z 5 grup (około 100 na grupę) w miarę pojawiania się danych dotyczących bezpieczeństwa z fazy I. Uczestnicy otrzymają zastrzyk domięśniowy (0,5 ml) w dniach 0 i 14 w mięsień naramienny naprzemiennych ramion i będą obserwowani przez 12 miesięcy po podaniu dawki 2. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w dniach 14, 28, 42, 196 i 379.
Całkowity czas trwania części Faza II dla pojedynczego uczestnika wyniesie około 13 miesięcy.
Ramiona badawcze to:
- Eksperymentalna: Niska dawka (0,100 mg), 18 lat i więcej, 2 dawki aktywne Biologicznie: Covigenix VAX-001, 0,5 ml Iniekcja domięśniowa
- Eksperymentalne: Niska dawka (0,100 mg), 18 lat i starsze, 1 dawka aktywna, 1 dawka placebo Biologiczne: Covigenix VAX-001, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
- Eksperymentalna: Wysoka dawka (0,250 mg), 18 lat i więcej, 2 dawki aktywne Biologicznie: Covigenix VAX-001, 0,5 ml Iniekcja domięśniowa
- Eksperymentalne: Wysoka dawka (0,250 mg), 18 lat i starsze, 1 dawka aktywna, 1 dawka placebo Biologiczne: Covigenix VAX-001, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
- Placebo Komparator: Placebo, 18 lat i starsze Inne: Placebo, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe
Testy laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego
• Hematologia i biochemia:
Badanie immunogenności:
- Testy ELISA i neutralizacji pseudowirusów
- % osób z odpowiedzią lub osób, u których nastąpiła serokonwersja (z 95% przedziałem ufności): rozwinęła się odpowiedź immunologiczna zdefiniowana jako 4-krotny lub większy wzrost.
- Średnie geometryczne stężenia/średnie geometryczne mian (z 95% CI) i stosunki przed/po szczepieniu (stosunki średnich geometrycznych) zapewniają wartości bezwzględne i wzrost mian przeciwciał w określonych punktach czasowych po każdym szczepieniu.
Następujące testy immunogenności zostaną przeprowadzone jako cele rozpoznawcze:
- Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w dniach 0, 14 i 28.
- Odpowiedzi limfocytów T swoiste dla antygenu, w tym klastry różnicowania (CD)4+ i CD8+ cytotoksyczne limfocyty T (CTL), poprzez ICS do dnia 379
etap II
Faza II zostanie zainicjowana po zaleceniu DSMC w oparciu o 42-dniowe przeglądy każdej grupy (pełnej lub częściowej) w części Faza I Kanada oraz rekomendacje DSMC z grup wprowadzających Fazy II w RPA, Burkina Faso i Senegalu. Rekrutacja będzie rozłożona na grupy, jak podsumowano w Tabeli 5 protokołu. Część Fazy II będzie składać się z randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego z zaślepieniem obserwatora, obejmującego mężczyzn i nieciężarne kobiety w wieku 18 lat i starszych, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji. Około 500 uczestników zostanie włączonych do 1 z 4 kohort: mała dawka 0,100 mg w schemacie 1 lub 2 dawek i wysoka dawka 0,250 mg w schemacie 1 lub 2 dawek.
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM (0,5 ml) w dniach 0 i 28 w mięsień naramienny naprzemiennych ramion i będą obserwowani przez 12 miesięcy po dawce 2 (Tabela 5).
Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 28, 42, 56, 118, 210 i 393. Rekrutacja do II fazy badania będzie prowadzona globalnie w Burkina Faso, Senegalu i RPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- FARMOVS (PTY) Ltd.
-
-
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- National Center for Research and Training on Malaria
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia do fazy I:
Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zapisanym do fazy 1 badania:
- Uczestnik jest zdrową osobą dorosłą w wieku od 18 <55 lat iz BMI ≤30 kg/m2 w momencie rejestracji.
- Jeśli uczestniczka jest WOCBP, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem 1. dawki dootrzewnowej, mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu 1. dawki dootrzewnowej i wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po 2. dawce dootrzewnowej.
- Jeśli uczestnik jest mężczyzną, musi wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po dawce 2 IP.
- Uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisał ICF.
- Uczestnik jest w stanie i chce ukończyć wszystkie zaplanowane procedury studiów w ciągu całego okresu studiów (około 13 miesięcy).
- Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie przeglądu historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki 1 dootrzewnowo.
Kryteria włączenia do fazy II
Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowanym do fazy II części badania:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Jeśli uczestniczka jest WOCBP, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu 1. dawki IP i wyrazić zgodę na odpowiednią antykoncepcję do 90 dni po podaniu 2. dawki IP.
- Jeśli uczestnik jest mężczyzną, musi wyrazić zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do 90 dni po dawce 2 IP
- Uczestnik może wyrazić zgodę na udział i podpisanie ICF.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do wykonania wszystkich zaplanowanych procedur badania w całym okresie obserwacji (około 13 miesięcy).
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia dla Fazy I
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z fazy I badania:
- Uczestnik ma historię anafilaksji na jakikolwiek alergen.
- Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych, encefalopatii lub psychozy.
- Uczestniczka jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy rejestracji.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na przeciwciała IgG przeciwko SARS CoV 2 z RCT.
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego ilościowego PCR w czasie rzeczywistym wymazu/plwociny z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2.
U uczestnika wykonano badanie laboratoryjne (hematologiczne i biochemiczne), które jest poza normalnym zakresem lub jest większe niż nieprawidłowość stopnia 1 i klinicznie istotne w ocenie badacza, w tym wyniki badań dla: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipaza i glukoza we krwi;
- Przejściowe, łagodne nieprawidłowości laboratoryjne mogą być raz ponownie zbadane, a uczestnik zostanie wykluczony, jeśli powtórne badanie laboratoryjne będzie nieprawidłowe, zgodnie z normalnymi wartościami lokalnego laboratorium i oceną badacza.
- U uczestnika występuje jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥38,0°C) lub aktywna choroba zakaźna.
- Uczestnik ma historię medyczną SARS-CoV-1.
Uczestnik ma niestabilne współistniejące choroby podstawowe.
- Uwaga: Stan stabilny zdefiniowany jako: Uczestnik jest odpowiednio leczony w ramach konsekwentnego leczenia choroby, na przykład uczestnicy z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą wieku dorosłego, łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH) lub niedoczynnością tarczycy będą kwalifikować się do rejestracji. Schemat leczenia powinien być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Po rozpoczęciu leczenia IP musi być chętny do utrzymania wszystkich aspektów schematu leczenia i rezygnacji z wszelkich planowych zmian w leczeniu lub leczeniu. Nagłe zmiany w lekach lub leczeniu zostałyby wychwycone jako zdarzenie niepożądane.
- Uczestnik ma historię zespołu Guillain-Barre lub zwyrodnieniowych zaburzeń neurologicznych; historia chorób autoimmunologicznych, zapalnych lub potencjalnych schorzeń o podłożu immunologicznym (PIMMC) lub jakikolwiek stan, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
- Uczestnik ma poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie niekontrolowane lekami.
- Uczestnik cierpi na poważną chorobę przewlekłą, taką jak astma, cukrzyca lub choroba tarczycy.
- Uczestnik ma niedobór odporności, asplenię lub funkcjonalną asplenię.
- Uczestnik ma zaburzenie płytek krwi lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Uczestnik ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, aktualnie pali papierosy lub vaper.
- Uczestnik ma historię lub diagnozę koagulopatii.
- Uczestnik otrzymywał leki immunosupresyjne, terapię cytotoksyczną lub kortykosteroidy (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik otrzymywał produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Uczestnik otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0 lub planowanym użyciem w okresie badania.
- Uczestnik otrzymał wcześniej jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0.
- Uczestnikowi podano wcześniej podjednostkę lub inaktywowaną szczepionkę inną niż SARS CoV 2 w ciągu 2 tygodni przed dniem 0.
- Uczestnikowi podano wcześniej jakąkolwiek inną szczepionkę uważaną (lub rozważaną) za chroniącą przed SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed Dniem 0.
- Uczestnik miał wcześniej udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą nanocząsteczki lipidowe.
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, ocenę celów badania lub proces świadomej zgody (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne).
- Uczestnik jest narażony na wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ze względu na otoczenie, kontakty lub okoliczności. Wyraźnie wykluczaj pracowników służby zdrowia i niezbędnych pracowników/grupę ryzyka.
Kryteria wykluczenia dla Fazy II
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z fazy II części badania:
- Uczestnik ma historię anafilaksji na jakikolwiek alergen.
- Uczestniczka jest w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu), karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Uczestnik ma jakąkolwiek ostrą chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura w jamie ustnej ≥38,0°C [100,4°F]) lub czynną chorobę zakaźną w dniu podania IP (uczestnicy mogą zostać przeniesieni).
- Uczestnik ma historię medyczną SARS-CoV-1.
- Uczestnik ma w wywiadzie niedobór odporności, asplenię lub funkcjonalną asplenię.
- Uczestnik otrzymywał leki immunosupresyjne, terapię cytotoksyczną, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem kortykosteroidów w aerozolu na alergiczny nieżyt nosa, kortykosteroidów powierzchniowych na ostre niepowikłane zapalenie skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnik otrzymał inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki lub planowanym użyciem w okresie badania.
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki lub jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnik otrzymał wcześniej jakąkolwiek inną szczepionkę rozważaną (lub rozważaną) w celu ochrony przed SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnik ma w przeszłości jakiekolwiek schorzenia, które narażają go na większe ryzyko ciężkiej choroby z powodu SARS-CoV-2, w tym między innymi astmę, przewlekłą chorobę nerek leczoną dializą, przewlekłą chorobę płuc, cukrzycę, zaburzenia hemoglobiny, obniżoną odporność , choroby wątroby, poważne choroby serca lub ciężka otyłość.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników warunków, ocenę celów badania lub proces świadomej zgody (tj. warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Covigenix VAX-001
Zakres dawek, 2 poziomy dawek.
24 osoby otrzymywały aktywne im. szczepionka
|
Aktywny Covigenix VAX-001
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk placebo.
12 osób otrzymujących placebo
|
Szczepionka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo schematu 2-dawkowego VAX-001, gdy dawki są podawane w odstępie 14 dni
Ramy czasowe: Dzień 0 - 42
|
Częstotliwość i stopień (łagodne, umiarkowane, ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu; odpowiednio grupa 1-4) zleconych miejsc wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz niezamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 0 - 42
|
|
Średnia zmiana w pomiarach laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0 - 42
|
Niekorzystne zmiany parametrów hematologicznych/chemii klinicznej (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu; odpowiednio Gr. 1-4)
|
Dzień 0 - 42
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem w trakcie badania i do 12 miesięcy po drugiej dawce immunizacji (dzień 379).
Ramy czasowe: Dzień 0 - 379
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 0 - 379
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent serokonwersji definiowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana IgG po jednej lub dwóch dawkach mierzony za pomocą testu ELISA IgG
Ramy czasowe: Do dnia 379
|
Procent serokonwersji po drugiej dawce mierzony metodą ELISA
|
Do dnia 379
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących przeciwko pseudowirusowi po jednej i dwóch dawkach
Ramy czasowe: Do dnia 379
|
Średnia geometryczna mian przeciwciał mierzonych w teście neutralizacji pseudowirusowej.
|
Do dnia 379
|
|
Procent serokonwersji zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana IgG po jednej lub dwóch dawkach, mierzony w teście neutralizacji pseudowirusów.
Ramy czasowe: do dnia 379
|
Serokonwersja mierzona przez neutralizację pseudowirusa
|
do dnia 379
|
|
Utrzymywanie się mian przeciwciał IgG mierzonych za pomocą testu ELISA i mian przeciwciał neutralizujących mierzonych za pomocą testu neutralizacji pseudowirusów, sześć miesięcy po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Do dnia 379
|
Utrzymanie miana przeciwciał do 12 miesięcy po drugiej dawce
|
Do dnia 379
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTVAX01-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .