Covigenix VAX-001 en SARS-CoV-2 - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

SARS-CoV-2

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-gedeelte van de studie:

Studie ontwerp:

ENTVAX01-101 is een fase I/II, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, waarnemer-blind, dosis variërend klinisch onderzoek bij mannen en niet-zwangere vrouwen, 18 jaar en ouder, die in goede gezondheid verkeren en aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Deze klinische proef is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Covigenix VAX-001, vervaardigd door Entos Pharmaceuticals, te beoordelen. Covigenix VAX-001 is een nieuw op plasmide-DNA gebaseerd vaccin dat codeert voor het volledige Spike-eiwit van SARS-CoV-2 (VAX-001 ingekapseld in een eigen Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV)).

Inschrijving voor het fase I-gedeelte van de studie vindt plaats op één Canadese locatie. Zesendertig deelnemers zullen gespreid worden ingeschreven in één cohort en 3 groepen (0,100 mg en 0,250 mg vs. placebo) in stadium I. De deelnemers krijgen een intramusculaire (IM) injectie (0,5 milliliter [ml]) op dag 0 en 14 in de deltaspier van afwisselende armen en zal worden gevolgd tot 12 maanden na boostervaccinatie (dag 379). Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 en 379.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid van een vaccinatieschema met 2 doses van het Covigenix VAX-001-vaccin, met een tussenpoos van 14 dagen. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de humorale immuunrespons zoals gemeten door Immunoglobuline G (IgG) ELISA tegen het SARS-CoV-2 S-eiwit en door pseudovirale neutralisatietest tegen pseudovirion na een vaccinatieschema van 2 doses Covigenix VAX- 001.

Klinische veiligheidsgegevens zullen worden verzameld op dag 0 van het onderzoek en met vastgestelde tussenpozen (dosis 1: dag 7, 14; dosis 2: dag: 21, 42).

Klinische veiligheidslaboratoriumtesten

• Hematologie & Biochemie:

Immunogeniciteitstesten:

ELISA en pseudovirale neutralisatietests
% responders of individuen die seroconversie ondergaan (met 95% BI): ontwikkelen immuunrespons gedefinieerd als een 4-voudige of grotere stijging.
Geometrisch gemiddelde concentratie/geometrisch gemiddelde titers (met 95% BI) en pre-/post-vaccinatieverhoudingen (geometrische gemiddelde ratio's) geven absolute waarden en toename van antilichaamtiters op gedefinieerde tijdstippen na elke vaccinatie.
Omgekeerde cumulatieve distributie (RCD)-curven geven het percentage deelnemers weer versus antilichaamniveaus.

De volgende immunogeniciteitstests zullen worden uitgevoerd als verkennende doelstellingen:

SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichaamresponsen op dag 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 en 379.
Antigeen-specifieke B&T-cel interferon (IFN)-γ-celresponsen gemeten door ELISPOT tot dag 379.
Antigeenspecifieke T-celresponsen gemeten met flowcytometrie tot dag 379
Antigeenspecifieke T-celresponsen inclusief cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ cytotoxische T-lymfocyten (CTL's), via ICS tot dag 379
Volbloed-immunofenotypering (B- en T-celrepertoire (BCR en TCR) zoals gemeten door high-throughput-sequencing van lymfocytantigeenreceptorgenen, SCS en RNAseq om alle door het vaccin gereguleerde genen te identificeren) tot dag 379

Steekproefomvang: 36 deelnemers, 24 proefpersonen en 12 placebocontroles;

Studie plan:

Tafel 1. Studiegroepen en behandelingen Arminterventie

Experimenteel: Lage dosis (0,100 mg), 18-<55 jaar, 2 doses Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Experimenteel: Hoge dosis (0,250 mg), 18-<55 jaar, 2 doses Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Placebo Comparator: Placebo, 18-<55 jaar Overig: Placebo, 0,5 ml IM injectie

Inschrijvingsplan:

Inschrijvingsplan: Deelnemers aan de studie zullen gefaseerd worden ingeschreven op elk doseringsniveau (Laag en Hoog), zoals hieronder beschreven:

Eerst worden drie deelnemers van het cohort gerandomiseerd (2:1; Groep 1 en 3) naar de lage dosis Covigenix VAX-001 of placebo, met een tussenpoos van minimaal één uur. Zodra drie deelnemers zijn behandeld, is er een wachttijd van 72 uur en als er niet aan de wachtregel wordt voldaan, worden de resterende deelnemers uit groep 1 en 3 gevaccineerd. Evenzo, zodra veiligheidsgegevens over 7 dagen beschikbaar zijn van minimaal 75% (n=14) van de deelnemers in groep 1/3, 1) zullen de deelnemers van het cohort gerandomiseerd worden (2:1; groepen 2 en 3) naar de hoge dosis Covigenix VAX-001 of placebo.

Na beoordeling van de gegevens van dag 42 (dag 28 na de tweede dosis) van deelnemers in groep 1/3 (lage dosis), zal worden besloten of deze groep zal worden opgenomen in de Ph II van het onderzoek.

Infectie tijdens de studie: Als tijdens de observatieperiode van de studie koorts en ademhalingssymptomen met hoest optreden bij een deelnemer, moet hij/zij onmiddellijk de lokale procedures volgen voor de behandeling van vermoedelijke COVID-19-ziekte en contact opnemen met het onderzoeksteam. Het nasofarynx- en keeluitstrijkje/-sputum van de deelnemer wordt afgenomen en getest op SARS-CoV-2 in een aangewezen provinciaal testcentrum. Als er tijdens het onderzoek een COVID-19-infectie wordt gevonden, wordt er een casusonderzoek uitgevoerd. Zorgvuldige controle op vaccingerelateerde versterkte ziekte zal worden uitgevoerd in samenwerking met de huisarts van de deelnemer.

Naast de real-time PCR-testen voor SARS-CoV-2, zal het verzamelde nasofaryngeale uitstrijkje/sputum worden getest op andere respiratoire pathogenen.

Deelnemers die tussen IP-dosis 1 en dosis 2 positief testen op SARS CoV 2, krijgen geen dosis 2, maar worden voor de veiligheid gevolgd.

Studieduur: 13 maanden

Studieontwerp voor het fase II-gedeelte van de studie:

Voor het fase II-deel vindt de inschrijving plaats op locaties over de hele wereld. Ongeveer 500 deelnemers zullen worden ingeschreven in 1 van de 5 groepen (ongeveer 100 per groep) naarmate de veiligheidsgegevens uit het fase I-gedeelte naar voren komen. Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) op dag 0 en 14 in de deltaspier van afwisselende armen en worden gevolgd tot 12 maanden na dosis 2. Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 14, 28, 42, 196 en 379.

De totale duur voor een individuele deelnemer aan het fase II-deel zal ongeveer 13 maanden zijn.

Studiearmen zijn:

Experimenteel: lage dosis (0,100 mg), 18 jaar en ouder, 2 doses actief Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Experimenteel: lage dosis (0,100 mg), 18 jaar en ouder, 1 dosis actief, 1 dosis placebo Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Experimenteel: Hoge dosis (0,250 mg), 18 jaar en ouder, 2 doses actief Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Experimenteel: Hoge dosis (0,250 mg), 18 jaar en ouder, 1 dosis actief, 1 dosis placebo Biologisch: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injectie
Placebo Comparator: Placebo, 18 jaar en ouder Overig: Placebo, 0,5 ml IM injectie

Klinische veiligheidslaboratoriumtesten

• Hematologie & Biochemie:

Immunogeniciteitstesten:

ELISA en pseudovirale neutralisatietests
% responders of individuen die seroconversie ondergaan (met 95% BI): ontwikkelen immuunrespons gedefinieerd als een 4-voudige of grotere stijging.
Geometrisch gemiddelde concentratie/geometrisch gemiddelde titers (met 95% BI) en pre-/post-vaccinatieverhoudingen (geometrische gemiddelde ratio's) geven absolute waarden en toename van antilichaamtiters op gedefinieerde tijdstippen na elke vaccinatie.

De volgende immunogeniciteitstests zullen worden uitgevoerd als verkennende doelstellingen:

SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichaamresponsen op dag 0, 14 en 28.
Antigeenspecifieke T-celresponsen inclusief cluster van differentiatie (CD)4+ en CD8+ cytotoxische T-lymfocyten (CTL's), via ICS tot dag 379

Fase II

Het Fase II-deel zal worden geïnitieerd volgens de DSMC-aanbeveling op basis van 42-daagse beoordelingen van elke groep (volledige of gedeeltelijke groep) in het Fase I Canada-deel en de inschrijving en DSMC-aanbevelingen van de Fase II-aanloopgroepen in Zuid-Afrika, Burkina Faso , en Senegal. Werving zal worden gespreid per groep, zoals samengevat in tabel 5 van het protocol. Het fase II-gedeelte zal bestaan uit een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, multicenter, dosisafhankelijke klinische studie bij mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Ongeveer 500 deelnemers zullen worden ingeschreven in 1 van de 4 cohorten: lage dosis 0,100 mg als schema met 1 of 2 doses en hoge dosis 0,250 mg als schema met 1 of 2 doses.

Deelnemers krijgen een IM-injectie (0,5 ml) op dag 0 en 28 in de deltaspier van afwisselende armen en worden gevolgd tot 12 maanden na dosis 2 (tabel 5).

Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 28, 42, 56, 118, 210 en 393. Inschrijving in het fase II-deel van de studie zal wereldwijd worden uitgevoerd in Burkina Faso, Senegal en Zuid-Afrika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Burkina Faso
- - Ouagadougou, Burkina Faso
    - National Center for Research and Training on Malaria
Canada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
Senegal
- - Dakar, Senegal
    - Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
Zuid-Afrika
- - Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    - FARMOVS (PTY) Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor Fase I:

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven in het fase 1-deel van het onderzoek:

De deelnemer is een gezonde volwassene van 18 <55 jaar en met een BMI van ≤30 kg/m2 op het moment van inschrijving.
Als de deelnemer een WOCBP is, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan IP-dosis 1 adequate anticonceptie hebben toegepast, een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van IP-dosis 1 en ermee hebben ingestemd om door te gaan met adequate anticonceptie tot 90 dagen na IP-dosis 2.
Als de deelnemer een man is, moet hij akkoord gaan met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 90 dagen na IP-dosis 2.
De deelnemer kan toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en heeft een ICF ondertekend.
De deelnemer is in staat en bereid om gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 13 maanden) alle geplande onderzoeksprocedures te doorlopen.
De deelnemer is over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door een beoordeling van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-dosis 1.

Inclusiecriteria voor fase II

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen aan fase II van het onderzoek:

De deelnemer is 18 jaar en ouder.
Als de deelnemer een WOCBP is, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van IP-dosis 1 en hebben ingestemd met adequate anticonceptie tot 90 dagen na toediening van IP-dosis 2.
Als de deelnemer een man is, moet hij akkoord gaan met het voortzetten van adequate anticonceptie tot 90 dagen na IP-dosis 2
De deelnemer kan toestemming geven om deel te nemen aan en een ICF te hebben ondertekend.
De deelnemer is in staat en bereid om alle geplande onderzoeksprocedures gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek (ongeveer 13 maanden) af te ronden.

Uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria voor fase I

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van fase I van het onderzoek:

De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een allergeen.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies, encefalopathie of psychose.
De vrouwelijke deelnemer is zwanger (positieve zwangerschapstest in urine), geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de 3 maanden van inschrijving.
De deelnemer heeft een positieve testuitslag voor hiv of hepatitis B en C.
De deelnemer heeft een positieve testuitslag van IgG-antilichamen tegen SARS CoV 2 van RCT.
De deelnemer heeft een positief testresultaat van real-time kwantitatieve PCR-screening van nasofaryngeaal uitstrijkje/sputum op SARS-CoV-2.
De deelnemer heeft een laboratoriumonderzoek (hematologisch en biochemisch) ondergaan dat buiten het normale bereik ligt, of groter is dan een afwijking van graad 1 en klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief testresultaten voor: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipase en bloedglucose;
- Lichte laboratoriumafwijkingen van voorbijgaande aard kunnen eenmaal opnieuw worden gescreend en de deelnemer wordt uitgesloten als de herhalingstest in het laboratorium abnormaal is volgens de normale waarden van het lokale laboratorium en de beoordeling van de onderzoeker.
De deelnemer presenteert zich met een acute, met koorts gepaard gaande ziekte (orale temperatuur ≥38,0°C) of een actieve infectieziekte.
De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van SARS-CoV-1.
De deelnemer heeft onstabiele bijkomende onderliggende aandoeningen.
- Opmerking: Stabiele toestand, gedefinieerd als: De deelnemer wordt op de juiste manier beheerd op consistent ziektebeheer, bijvoorbeeld deelnemers met goed gecontroleerde hypertensie, diabetes bij volwassenen, goedaardige prostaathypertrofie (BPH) of hypothyreoïdie komen in aanmerking voor inschrijving. Het behandelingsregime moet gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn voordat het onderzoek wordt gestart. Als de IP-behandeling eenmaal is gestart, moet u bereid zijn om alle aspecten van het behandelingsregime te behouden en af te zien van eventuele electieve veranderingen in medicatie of beheer. Noodsituatieveranderingen in medicatie of management zouden worden vastgelegd als een bijwerking.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre of degeneratieve neurologische aandoeningen; een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, ontstekingsziekte of potentiële immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's), of een aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico op veiligheidsgebeurtenissen loopt
De deelnemer heeft ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, voorgeschiedenis van een hartinfarct, ernstige hypertensie die niet onder controle is met medicatie.
De deelnemer heeft een ernstige chronische ziekte zoals astma, diabetes of een schildklieraandoening.
De deelnemer heeft immunodeficiëntie, asplenie of functionele asplenie.
De deelnemer heeft een bloedplaatjesaandoening of een andere bloedingsaandoening die een contra-indicatie voor IM-injectie kan veroorzaken.
De deelnemer heeft een chronische obstructieve longziekte, rookt of dampt.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van coagulopathieën.
De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve medicatie, cytotoxische therapie of corticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor allergische rhinitis, oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) gekregen.
De deelnemer heeft de afgelopen 4 maanden de bloedproducten gekregen.
De deelnemer heeft binnen 1 maand vóór dag 0 andere geneesmiddelen voor onderzoek gekregen, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
De deelnemer had eerder een levend verzwakt vaccin toegediend binnen 1 maand vóór Dag 0.
De deelnemer had eerder een subunit of geïnactiveerd non-SARS CoV 2-vaccin gekregen binnen 2 weken voor dag 0.
De deelnemer had vóór dag 0 eerder een ander vaccin gekregen dat geacht werd (of wordt geacht) beschermend te zijn tegen SARS-CoV-2.
De deelnemer had eerder deelgenomen aan andere studies met studie-interventie die nanodeeltjes van lipiden bevatte.
De deelnemer heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving door de deelnemer, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of het geïnformeerde toestemmingsproces (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen).
De deelnemer loopt een hoog risico om SARS-CoV-2-infectie op te lopen door zijn omgeving, contacten of omstandigheden. Sluit gezondheidszorg en essentiële werknemers/risicopopulatie expliciet uit.

Uitsluitingscriteria voor fase II

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het fase II-gedeelte van de studie:

De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie voor een allergeen.
De vrouwelijke deelnemer is zwanger (positieve zwangerschapstest in urine), geeft borstvoeding of is van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
De deelnemer heeft een acute, met koorts gepaard gaande ziekte (orale temperatuur ≥38,0°C [100,4ºF]) of een actieve infectieziekte op de dag van IP-toediening (deelnemers kunnen opnieuw worden ingepland).
De deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van SARS-CoV-1.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, asplenie of functionele asplenie.
De deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden immunosuppressieve medicatie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspray voor allergische rhinitis, oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) gekregen.
De deelnemer heeft binnen 1 maand vóór toediening van de eerste dosis of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
De deelnemer heeft binnen 1 maand voor toediening van de eerste dosis een levend verzwakt vaccin gekregen of binnen 2 weken voor toediening van de eerste dosis een geïnactiveerd vaccin.
De deelnemer heeft voorafgaand aan het begin van de studie eerder een ander vaccin gekregen dat wordt overwogen (of wordt overwogen) om te beschermen tegen SARS-CoV-2.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van medische aandoeningen waardoor hij een hoger risico loopt op ernstige ziekte als gevolg van SARS-CoV-2, inclusief maar niet beperkt tot astma, chronische nierziekte die wordt behandeld met dialyse, chronische longziekte, diabetes, hemoglobinestoornissen, immuungecompromitteerde leverziekte, ernstige hartaandoeningen of ernstige obesitas.
De deelnemer heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoekers de naleving door de deelnemers, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen of het proces van geïnformeerde toestemming kan verstoren (d.w.z. medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Covigenix VAX-001 Dosisvariërend, 2 dosisniveaus. 24 proefpersonen die actieve i.m. vaccin	Biologisch: Covigenix VAX-001 Actieve Covigenix VAX-001
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo-injectie. 12 proefpersonen kregen een placebo	Biologisch: Covigenix VAX-001 placebo Placebo-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van een schema met 2 doses VAX-001 wanneer de doses met een tussenpoos van 14 dagen worden gegeven Tijdsspanne: Dag 0 - 42	Frequentie en graad (licht, matig, ernstig, mogelijk levensbedreigend; respectievelijk Gr. 1-4) van gevraagde injectieplaats- en systemische bijwerkingen en ongevraagde systemische bijwerkingen	Dag 0 - 42
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in veiligheidslaboratoriummetingen Tijdsspanne: Dag 0 - 42	Ongunstige hematologie/klinische chemieparameterveranderingen (licht, matig, ernstig of levensbedreigend; respectievelijk Gr. 1-4)	Dag 0 - 42
Frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens het onderzoek en tot 12 maanden na immunisatie met de tweede dosis (dag 379). Tijdsspanne: Dag 0 - 379	Frequentie van ernstige bijwerkingen	Dag 0 - 379

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage seroconversie gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename van IgG-titers na één of twee doses zoals gemeten met IgG ELISA Tijdsspanne: Tot dag 379	Percentage seroconversie na tweede dosis zoals gemeten met ELISA	Tot dag 379
Geometrisch gemiddelde neutraliserende antilichaamtiters tegen pseudo-virion na één en twee doses Tijdsspanne: Tot dag 379	Geometrisch gemiddelde van antilichaamtiters gemeten met een pseudovirale neutralisatietest.	Tot dag 379
Percentage seroconversie gedefinieerd als een 4-voudige of grotere toename in IgG-titers na één of twee doses zoals gemeten met een pseudovirale neutralisatietest. Tijdsspanne: tot dag 379	Seroconversie zoals gemeten door pseudovirale neutralisatie	tot dag 379
Persistentie van IgG-antilichaamtiters zoals gemeten met ELISA en neutraliserende antilichaamtiters gemeten met pseudo-virion-neutralisatietest, zes maanden na de tweede vaccindosis Tijdsspanne: Tot dag 379	Behoud van antilichaamtiters tot 12 maanden na de tweede dosis	Tot dag 379

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entos Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aegis Life, Inc.

Clinical Pharma Solutions Inc

Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)

Onderzoekers

Studie directeur: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ENTVAX01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een klinisch onderzoek naar een profylactisch plasmide-DNA-vaccin voor COVID-19 [Covigenix VAX-001] bij volwassenen

Fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een profylactisch plasmide-DNA-vaccin tegen SARS-CoV-2 [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.