Eine klinische Studie mit einem prophylaktischen Plasmid-DNA-Impfstoff gegen COVID-19 [Covigenix VAX-001] bei Erwachsenen

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für Phase I:

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Teilnehmer ist ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 < 55 Jahren und mit einem BMI von ≤ 30 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
2. Wenn die Teilnehmerin ein WOCBP ist, muss sie 30 Tage vor der IP-Dosis 1 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben, einen negativen Schwangerschaftstest am Tag der IP-Dosis 1 haben und zugestimmt haben, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der IP-Dosis 2 fortzusetzen.
3. Wenn der Teilnehmer männlich ist, muss er zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der IP-Dosis 2 fortzusetzen.
4. Der Teilnehmer kann sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und hat einen ICF unterzeichnet.
5. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle vorgesehenen Studienleistungen während der gesamten Studienzeit (ca. 13 Monate) zu absolvieren.
6. Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie durch eine Überprüfung der Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der IP-Dosis 1 festgestellt wurde.

Einschlusskriterien für Phase II

Jeder Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Teilnehmer ist 18 Jahre und älter.
2. Wenn die Teilnehmerin ein WOCBP ist, muss sie am Tag der IP-Dosis 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der IP-Dosis 2-Verabreichung zugestimmt haben.
3. Wenn der Teilnehmer männlich ist, muss er zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 90 Tage nach der IP-Dosis 2 fortzusetzen
4. Der Teilnehmer kann seine Zustimmung zur Teilnahme an und zur Unterzeichnung einer ICF geben.
5. Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle geplanten Studienverfahren während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie (ca. 13 Monate) zu absolvieren.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für Phase I

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von Phase I der Studie ausgeschlossen:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber einem Allergen.
2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, Enzephalopathie oder Psychose.
3. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillt oder plant, während der 3 Monate nach der Einschreibung schwanger zu werden.
4. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis auf HIV oder Hepatitis B und C.
5. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis von IgG-Antikörpern gegen SARS CoV 2 aus RCT.
6. Der Teilnehmer hat ein positives Testergebnis eines quantitativen Echtzeit-PCR-Screenings von Nasen-Rachen-Abstrich/Sputum auf SARS-CoV-2.

7. Der Teilnehmer hat eine Laboruntersuchung (hämatologisch und biochemisch), die außerhalb des normalen Bereichs liegt oder größer als eine Anomalie des Grades 1 und klinisch signifikant ist, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich Testergebnisse für: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, Lipase und Blutglukose;

   - Vorübergehende leichte Laboranomalien können einmal erneut untersucht werden, und der Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn der Laborwiederholungstest gemäß den lokalen Labornormalwerten und der Beurteilung des Prüfarztes abnormal ist.

8. Der Teilnehmer stellt sich mit einer akuten fieberhaften Erkrankung (orale Temperatur ≥ 38,0 ° C) oder einer aktiven Infektionskrankheit vor.
9. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte von SARS-CoV-1.

10. Der Teilnehmer hat instabile Begleiterkrankungen.

    - Hinweis: Stabiler Zustand definiert als: Der Teilnehmer wird durch konsequentes Krankheitsmanagement angemessen behandelt, z. B. Teilnehmer mit gut kontrolliertem Bluthochdruck, Altersdiabetes, benigner Prostatahypertrophie (BPH) oder Hypothyreose kommen für die Einschreibung infrage. Das Behandlungsschema sollte mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie stabil sein. Sobald die IP-Behandlung begonnen hat, muss er bereit sein, alle Aspekte des Behandlungsschemas beizubehalten und auf alle elektiven Änderungen der Medikation oder des Managements zu verzichten. Notfalländerungen in der Medikation oder Behandlung würden als unerwünschtes Ereignis erfasst.

11. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder degenerativer neurologischer Störungen; eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, entzündlichen Erkrankungen oder potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (PIMMCs) oder einer Erkrankung, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko von Sicherheitsereignissen aussetzen kann
12. Der Teilnehmer hat schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, schwerer Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
13. Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Krankheit wie Asthma, Diabetes oder eine Schilddrüsenerkrankung.
14. Der Teilnehmer hat Immunschwäche, Asplenie oder funktionelle Asplenie.
15. Der Teilnehmer hat eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung, die eine Kontraindikation für eine IM-Injektion verursachen kann.
16. Der Teilnehmer hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung, ist derzeit Raucher oder Dampfer.
17. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Diagnose von Koagulopathien.
18. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten immunsuppressive Medikamente, eine zytotoxische Therapie oder Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroidspray bei allergischer Rhinitis, Oberflächenkortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) erhalten.
19. Der Teilnehmer erhielt die Blutprodukte in den letzten 4 Monaten.
20. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 andere Prüfpräparate erhalten oder während der Studiendauer geplant.
21. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 1 Monat vor Tag 0 zuvor ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht.
22. Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0 zuvor ein Subunit- oder inaktivierter Nicht-SARS-CoV-2-Impfstoff verabreicht.
23. Dem Teilnehmer wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor Tag 0 ein anderer Impfstoff verabreicht, der als Schutz gegen SARS-CoV-2 gilt (oder gilt).
24. Der Teilnehmer hatte zuvor an anderen Studien teilgenommen, die eine Studienintervention mit Lipid-Nanopartikeln beinhalteten.
25. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance des Teilnehmers, die Bewertung der Studienziele oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen).
26. Der Teilnehmer ist aufgrund seiner Umgebung, Kontakte oder Umstände einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren. Gesundheitsversorgung und wichtige Arbeitnehmer/Risikogruppen ausdrücklich ausschließen.

Ausschlusskriterien für Phase II

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Phase-II-Teil der Studie ausgeschlossen:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber einem Allergen.
2. Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger (positiver Urin-Schwangerschaftstest), stillt oder plant, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
3. Der Teilnehmer hat am Tag der IP-Verabreichung eine akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) oder eine aktive Infektionskrankheit (Teilnehmer können umgeplant werden).
4. Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte von SARS-CoV-1.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche, Asplenie oder funktioneller Asplenie.
6. Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spray bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroid-Therapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) erhalten.
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der ersten Dosis oder der geplanten Anwendung während des Studienzeitraums andere Prüfpräparate erhalten.
8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
9. Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studie eine vorherige Verabreichung eines anderen Impfstoffs erhalten, der zum Schutz vor SARS-CoV-2 in Betracht gezogen wird (oder in Betracht gezogen wird).
10. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte irgendwelche Erkrankungen, die ihn einem höheren Risiko für schwere Erkrankungen aufgrund von SARS-CoV-2 aussetzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronische Nierenerkrankungen, die mit Dialyse behandelt werden, chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, Hämoglobinstörungen, Immunschwäche , Lebererkrankung, schwere Herzerkrankungen oder schwere Fettleibigkeit.
11. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Compliance der Teilnehmer, die Bewertung der Studienziele oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen kann (d. h. medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen).