Kliininen tutkimus profylaktisesta plasmidi-DNA-rokotteesta COVID-19:ää varten [Covigenix VAX-001] aikuisilla
Vaiheen I/II tutkimus SARS-CoV-2:ta vastaan tarkoitetun profylaktisen plasmidi-DNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliininen tutkimus terveillä aikuisilla, joiden tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 28 päivän välein annettujen Covigenix VAX-001/-1b -ruiskeen 28 päivän välein. Covigenix VAX-001/-1b on plasmidi-DNA-rokote, joka ilmentää keskeisiä antigeenideterminantteja SARS-CoV-2:sta ja käyttää Entos Pharmaceuticalsin Fusogenix PLV -alustaa.
Tämän tutkimuksen I vaiheen osa valmistui Kanadassa. Tutkimuksen vaiheen II osa valmistuu Burkina Fasossa, Senegalissa ja Etelä-Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen I vaihe:
Opintojen suunnittelu:
ENTVAX01-101 on vaiheen I/II, lumekontrolloitu, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu kliininen lääketutkimus, joka koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat hyvässä kunnossa ja täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Entos Pharmaceuticalsin valmistaman Covigenix VAX-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. Covigenix VAX-001 on uusi plasmidi-DNA-pohjainen rokote, joka koodaa SARS-CoV-2:n täyspitkää Spike-proteiinia (VAX-001, joka on kapseloitu patentoituun Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV) -vehikkeliin).
Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen I osaan tapahtuu yhdessä kanadalaisessa paikassa. Kolmekymmentäkuusi osallistujaa rekisteröidään porrastetusti yhteen kohorttiin ja kolmeen ryhmään (0,100 mg & 0,250 mg vs. lumelääke) vaiheessa I. Osallistujat saavat lihaksensisäisen (IM) injektion (0,5 millilitraa [ml]) päivinä 0 ja 14 vuorottelevien käsivarsien hartialihaksessa, ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen (päivä 379). Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 ja 379.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Covigenix VAX-001 -rokotteen 2 annoksen rokotusohjelman turvallisuutta 14 päivän välein. Toissijaisina tavoitteina on arvioida humoraalinen immuunivaste mitattuna immunoglobuliini G (IgG) ELISA:lla SARS-CoV-2 S -proteiinille ja pseudoviruksen neutralisaatiomäärityksellä pseudovirionille Covigenix VAX- 2-annoksen rokotusohjelman jälkeen. 001.
Kliiniset turvallisuustiedot kerätään tutkimuksen päivänä 0 ja määrätyin väliajoin (annos 1: päivät 7, 14; annos 2: päivät 21, 42).
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit
• Hematologia ja biokemia:
Immunogeenisuustesti:
- ELISA ja pseudoviruksen neutralointitestit
- % vasteen saaneista tai serokonversiosta kärsineistä henkilöistä (95 % luottamusvälillä): kehittyy immuunivaste, joka määritellään 4-kertaiseksi tai enemmän.
- Geometrinen keskimääräinen pitoisuus/geometrinen keskiarvo tiitterit (95 % CI) ja suhteet ennen/jälkeen rokotuksen (geometriset keskiarvot) antavat absoluuttiset arvot ja lisäyksen vasta-ainetiittereissä määrättyinä ajankohtina jokaisen rokotuksen jälkeen.
- Käänteisen kumulatiivisen jakautumisen (RCD) käyrät näyttävät osallistujien prosenttiosuuden vasta-ainetasoihin verrattuna.
Seuraavat immunogeenisuustestit suoritetaan tutkimustavoitteina:
- SARS-CoV-2:n neutralointivasta-ainevasteet päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 ja 379.
- Antigeenispesifiset B&T-soluinterferoni (IFN)-y -soluvasteet mitattuna ELISPOTilla päivään 379 asti.
- Antigeenispesifiset T-soluvasteet mitattuna virtaussytometrialla päivään 379 asti
- Antigeenispesifiset T-soluvasteet, mukaan lukien erilaistumisklusteri (CD) 4+ ja CD8+ sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL), ICS:n kautta päivään 379 asti
- Kokoveren immunofenotyypitys (B- ja T-soluvalikoima (BCR ja TCR) mitattuna lymfosyyttiantigeenireseptorigeenien, SCS- ja RNAseq-sekvensoinnilla kaikkien rokotteen säätelemien geenien tunnistamiseksi) päivään 379 asti
Otoskoko: 36 osallistujaa, 24 koehenkilöä ja 12 plasebokontrollia;
Opintosuunnitelma:
Pöytä 1. Opintoryhmät ja hoidot Käsien interventio
- Kokeellinen: Pieni annos (0,100 mg), 18-<55 vuotta, 2 annosta Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektio
- Kokeellinen: Suuri annos (0,250 mg), 18-<55 vuotta, 2 annosta Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektio
- Plasebovertailu: lumelääke, 18-<55 vuotta Muu: lumelääke, 0,5 ml IM-injektio
Ilmoittautumissuunnitelma:
Ilmoittautumissuunnitelma: Tutkimukseen osallistujat rekisteröidään vaiheittain kullakin annostasolla (pieni ja korkea), kuten alla on kuvattu:
Ensin kolme kohortin osallistujaa satunnaistetaan (2:1; ryhmät 1 ja 3) pieneen Covigenix VAX-001 -annokseen tai lumelääkkeeseen vähintään tunnin välein. Kun kolme osallistujaa on saanut hoidon, on 72 tunnin odotusaika, ja jos pitosääntöä ei täyty, loput ryhmien 1 ja 3 osallistujat rokotetaan. Vastaavasti, kun 7 päivän turvallisuustiedot ovat saatavilla vähintään 75 %:sta (n=14) ryhmien 1/3, 1 osallistujista, kohortin osallistujat satunnaistetaan (2:1; ryhmät 2 ja 3) suuri annos Covigenix VAX-001:tä tai lumelääkettä.
Kun on tarkasteltu päivän 42 tiedot (päivä 28 toisen annoksen jälkeen) osallistujista ryhmissä 1/3 (pieni annos), päätetään, otetaanko tämä ryhmä mukaan tutkimuksen Ph II:een.
Infektio tutkimuksen aikana: Jos osallistujalle kehittyy tutkimuksen tarkkailujakson aikana kuumetta ja hengitystieoireita ja yskää, hänen tulee välittömästi noudattaa paikallisia toimenpiteitä COVID-19-epäilyn hoitamiseksi ja ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Osallistujan nenänielun ja kurkun vanupuikko/yskös otetaan ja testataan SARS-CoV-2:n varalta nimetyssä provinssin testauskeskuksessa. Jos tutkimuksen aikana todetaan COVID-19-infektio, tapaus tutkitaan. Rokotteeseen liittyvien pahentuneiden sairauksien huolellinen seuranta suoritetaan yhdessä osallistujan ensisijaisen lääkärin kanssa.
SARS-CoV-2:n reaaliaikaisen PCR-testin lisäksi kerätty nenänielun vanupuikko/yskös testataan muiden hengitysteiden patogeenien varalta.
Osallistujat, joiden SARS CoV 2 -testi on positiivinen IP-annosten 1 ja 2 välillä, eivät saa annosta 2, mutta heitä seurataan turvallisuuden vuoksi.
Opintojen kesto: 13 kuukautta
Tutkimuksen vaiheen II osan tutkimussuunnitelma:
Vaiheen II osaan ilmoittautuminen tapahtuu toimipisteissä maailmanlaajuisesti. Noin 500 osallistujaa kirjataan yhteen viidestä ryhmästä (noin 100 ryhmää kohden), kun turvallisuustiedot saadaan vaiheen I osasta. Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) päivinä 0 ja 14 vuorottelevien käsivarsien hartialihakseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan annoksen 2 jälkeen. Seurantakäynnit tehdään päivinä 14, 28, 42, 196 ja 379.
Vaiheen II osan yksittäisen osallistujan kokonaiskesto on noin 13 kuukautta.
Opiskeluvarret ovat:
- Kokeellinen: Pieni annos (0,100 mg), 18-vuotiaat ja vanhemmat, 2 annosta aktiivinen Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml im-injektio
- Kokeellinen: Pieni annos (0,100 mg), 18-vuotiaat ja vanhemmat, 1 annos aktiivista, 1 annos lumelääkettä Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml im-injektio
- Kokeellinen: Suuri annos (0,250 mg), 18-vuotiaat ja vanhemmat, 2 annosta aktiivinen Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injektio
- Kokeellinen: Suuri annos (0,250 mg), 18-vuotiaat ja vanhemmat, 1 annos aktiivista, 1 annos lumelääkettä Biologinen: Covigenix VAX-001, 0,5 ml im-injektio
- Plasebovertailu: lumelääke, 18-vuotiaat ja vanhemmat Muut: lumelääke, 0,5 ml IM-injektio
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit
• Hematologia ja biokemia:
Immunogeenisuustesti:
- ELISA ja pseudoviruksen neutralointitestit
- % vasteen saaneista tai serokonversiosta kärsineistä henkilöistä (95 % luottamusvälillä): kehittyy immuunivaste, joka määritellään 4-kertaiseksi tai enemmän.
- Geometrinen keskimääräinen pitoisuus/geometrinen keskiarvo tiitterit (95 % CI) ja suhteet ennen/jälkeen rokotuksen (geometriset keskiarvot) antavat absoluuttiset arvot ja lisäyksen vasta-ainetiittereissä määrättyinä ajankohtina jokaisen rokotuksen jälkeen.
Seuraavat immunogeenisuustestit suoritetaan tutkimustavoitteina:
- SARS-CoV-2:n neutralointivasta-ainevasteet päivinä 0, 14 ja 28.
- Antigeenispesifiset T-soluvasteet, mukaan lukien erilaistumisklusteri (CD) 4+ ja CD8+ sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL), ICS:n kautta päivään 379 asti
Vaihe II
Vaiheen II osa aloitetaan noudattamalla DSMC:n suositusta, joka perustuu 42 päivän tarkasteluihin jokaisesta ryhmästä (täydellinen tai osittainen ryhmä) vaiheen I Kanada-osassa sekä osallistumis- ja DSMC-suosituksiin, jotka on saatu vaiheen II aloitusryhmistä Etelä-Afrikassa, Burkina Fasossa. , ja Senegal. Rekrytointi porrastetaan ryhmittäin pöytäkirjan taulukon 5 yhteenvedon mukaisesti. Vaiheen II osa koostuu satunnaistetusta, tarkkailijasokkoutetusta, monikeskustutkimuksesta, joka koskee annosalueita miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, vähintään 18-vuotiailla ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot. Noin 500 osallistujaa otetaan mukaan yhteen neljästä kohortista: pieni annos 0,100 mg 1 tai 2 annoksella ja suuri annos 0,250 mg 1 tai 2 annoksella.
Osallistujat saavat IM-injektion (0,5 ml) päivinä 0 ja 28 vuorottelevien käsivarsien hartialihakseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan annoksen 2 jälkeen (taulukko 5).
Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 28, 42, 56, 118, 210 ja 393. Ilmoittautuminen tutkimuksen vaiheen II osaan toteutetaan maailmanlaajuisesti Burkina Fasossa, Senegalissa ja Etelä-Afrikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- National Center for Research and Training on Malaria
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- FARMOVS (PTY) Ltd.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
-
-
-
-
-
Dakar, Senegal
- Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistumiskriteerit vaiheeseen I:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tutkimuksen vaiheen 1 osaan:
- Osallistuja on terve aikuinen 18 < 55-vuotias ja jonka BMI ilmoittautumishetkellä on ≤30 kg/m2.
- Jos osallistuja on WOCBP, hänen on täytynyt harjoittaa riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen IP-annosta 1, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti IP-annoksen 1 päivänä ja hänen on suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää IP-annoksen 2 jälkeen.
- Jos osallistuja on mies, hänen on suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää IP-annoksen 2 jälkeen.
- Osallistuja pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja on allekirjoittanut ICF:n.
- Osallistuja pystyy ja haluaa suorittaa kaikki sovitut opiskelutoimenpiteet koko opintojakson (noin 13 kuukautta) aikana.
- Osallistujan terveydentila on yleensä hyvä, mikä todetaan sairaushistorian tarkastelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella 14 päivän sisällä ennen IP-annosta 1.
Osallistumiskriteerit vaiheeseen II
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen ilmoittautua tutkimuksen vaiheen II osaan:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Jos osallistuja on WOCBP, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti IP-annoksen 1 päivänä ja hänen on suostuttava riittävään ehkäisyyn 90 päivään IP-annoksen 2 annon jälkeen.
- Jos osallistuja on mies, hänen on suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä 90 päivää IP-annoksen 2 jälkeen
- Osallistuja voi antaa suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoitettuaan ICF:n.
- Osallistuja pystyy ja haluaa suorittaa kaikki sovitut tutkimustoimenpiteet koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 13 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit
Vaiheen I poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksen I vaiheen ulkopuolelle:
- Osallistujalla on ollut anafylaksia jollekin allergeenille.
- Osallistujalla on ollut kohtaushäiriö, enkefalopatia tai psykoosi.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos HIV:n tai hepatiitti B ja C:n varalta.
- Osallistujalla on positiiviset testitulokset IgG-vasta-aineista SARS CoV 2:ta vastaan RCT:stä.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos nenänielun/ysköksen reaaliaikaisesta kvantitatiivisesta PCR-seulonnasta SARS-CoV-2:n varalta.
Osallistujalla on laboratoriotutkimus (hematologinen ja biokemiallinen), joka on normaalin alueen ulkopuolella tai suurempi kuin asteen 1 poikkeavuus ja kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien testitulokset seuraaville: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipaasi ja verensokeri;
- Ohimenevät lievät laboratoriopoikkeamat voidaan seuloa uudelleen kerran, ja osallistuja suljetaan pois, jos laboratorion uusintatesti on poikkeava paikallisen laboratorion normaaliarvojen ja tutkijan arvion mukaan.
- Osallistujalla on jokin akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥38,0 °C) tai aktiivinen tartuntatauti.
- Osallistujalla on SARS-CoV-1-tauti.
Osallistujalla on epävakaat samanaikaiset taustaolosuhteet.
- Huomautus: Vakaa tila määritellään seuraavasti: Osallistujaa hoidetaan asianmukaisesti johdonmukaisella sairaudenhoidolla, esimerkiksi osallistujat, joilla on hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, aikuisiän diabetes, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) tai kilpirauhasen vajaatoiminta, voivat ilmoittautua mukaan. Hoito-ohjelman tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista. Kun IP-hoito on alkanut, on oltava valmis säilyttämään kaikki hoito-ohjelman osa-alueet ja luopumaan kaikista valinnaisista lääkityksen tai hoidon muutoksista. Kiireelliset muutokset lääkitykseen tai hoitoon kirjattaisiin haittatapahtumaksi.
- Osallistujalla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä tai rappeuttavia neurologisia häiriöitä; autoimmuunisairaus, tulehdussairaus tai mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (PIMMC) tai mikä tahansa tila, joka saattaa lisätä osallistujan turvallisuustapahtumien riskiin
- Osallistujalla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhassairaus.
- Osallistujalla on immuunipuutos, asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Osallistujalla on verihiutalehäiriö tai muu verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa vasta-aiheen IM-injektiolle.
- Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hän tupakoi tai tupakoi.
- Osallistujalla on anamneesi tai diagnoosi koagulopatioista.
- Osallistuja on saanut immunosuppressiivista lääkitystä, sytotoksista hoitoa tai kortikosteroideja (pois lukien kortikosteroidisuihke allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja on saanut verituotteet viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Osallistuja on saanut muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen päivää 0 tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalle on annettu mitä tahansa elävää heikennettyä rokotetta kuukauden sisällä ennen päivää 0.
- Osallistujalle on annettu alayksikkörokote tai inaktivoitu ei-SARS CoV 2 -rokote 2 viikon sisällä ennen päivää 0.
- Osallistujalle oli aiemmin annettu mitä tahansa muuta rokotetta, jonka katsottiin (tai jota pidettiin) suojaavan SARS-CoV-2:ta vastaan milloin tahansa ennen päivää 0.
- Osallistuja oli aiemmin osallistunut muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan noudattamista, tutkimustavoitteiden arviointia tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia (esim. lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet).
- Osallistujalla on suuri riski saada SARS-CoV-2-infektio ympäristöstään, kontakteistaan tai olosuhteistaan johtuen. Sulje nimenomaisesti pois terveydenhuolto ja välttämättömät työntekijät/riskiryhmä.
Vaiheen II poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksen vaiheen II osasta:
- Osallistujalla on ollut anafylaksia jollekin allergeenille.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus (suun lämpötila ≥38,0 °C [100,4 ºF]) tai aktiivinen tartuntatauti IP-antopäivänä (osallistujat voidaan varata uudelleen).
- Osallistujalla on SARS-CoV-1-tauti.
- Osallistujalla on ollut immuunipuutos, asplenia tai toiminnallinen asplenia.
- Osallistuja on saanut immunosuppressiivista lääkitystä, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja (pois lukien kortikosteroidisuihke allergiseen nuhaan, pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuja on saanut muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista tai minkä tahansa inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuja on saanut etukäteen mitä tahansa muuta rokotetta, jonka katsotaan (tai jota harkitaan) suojaavan SARS-CoV-2:ta vastaan milloin tahansa ennen tutkimuksen alkamista.
- Osallistujalla on aiempia sairauksia, jotka lisäävät riskiä sairastua SARS-CoV-2:n aiheuttamaan vakavaan sairauteen, mukaan lukien astma, dialyysillä hoidettava krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus, diabetes, hemoglobiinihäiriöt, immuunipuutos. , maksasairaus, vakavat sydänsairaudet tai vakava liikalihavuus.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä osallistujien noudattamista, tutkimustavoitteiden arviointia tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia (eli lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai muut olosuhteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Covigenix VAX-001
Annosten vaihtelu, 2 annostasoa.
24 koehenkilöä sai aktiivista i.m. rokote
|
Aktiivinen Covigenix VAX-001
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-injektio.
12 koehenkilöä sai lumelääkettä
|
Placebo rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAX-001:n kahden annoksen hoito-ohjelman turvallisuus, kun annokset annetaan 14 päivän välein
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Tilattujen pistoskohdan ja systeemisten haittatapahtumien ja ei-toivottujen systeemisten haittatapahtumien esiintymistiheys ja aste (lievä, kohtalainen, vaikea, mahdollisesti hengenvaarallinen; ryhmät 1-4).
|
Päivä 0-42
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvallisuuslaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 0-42
|
Haitalliset hematologian/kliinisen kemian parametrien muutokset (lievä, kohtalainen, vakava tai hengenvaarallinen; ryhmät 1–4)
|
Päivä 0-42
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 kuukautta toisen annoksen immunisaation jälkeen (päivä 379).
Aikaikkuna: Päivä 0 - 379
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
|
Päivä 0 - 379
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion prosenttiosuus, joka määritellään IgG-tiitterien 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi yhden tai kahden annoksen jälkeen IgG ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 379 asti
|
Serokonversioprosentti toisen annoksen jälkeen ELISA:lla mitattuna
|
Päivään 379 asti
|
|
Geometrinen keskiarvo neutraloivat vasta-ainetiitterit pseudovirionia vastaan yhden ja kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 379 asti
|
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä.
|
Päivään 379 asti
|
|
Serokonversion prosenttiosuus, joka määritellään 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi IgG-tiittereissä yhden tai kahden annoksen jälkeen mitattuna pseudovirusneutralisaatiomäärityksellä.
Aikaikkuna: päivään 379 asti
|
Serokonversio pseudovirusneutralisaatiolla mitattuna
|
päivään 379 asti
|
|
IgG-vasta-ainetiitterien pysyvyys ELISA:lla mitattuna ja neutraloivien vasta-ainetiitterien pysyvyys pseudovirionin neutralisaatiomäärityksellä mitattuna, kuusi kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 379 asti
|
Vasta-ainetiitterien ylläpito jopa 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen
|
Päivään 379 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTVAX01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .