Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en profylaktisk plasmid-DNA-vaksine for COVID-19 [Covigenix VAX-001] hos voksne

15. februar 2024 oppdatert av: Entos Pharmaceuticals Inc.

Fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en profylaktisk plasmid-DNA-vaksine mot SARS-CoV-2 [Covigenix VAX-001/VAX-001-1b] hos friske voksne 18 år og eldre

Denne studien er en fase I/II klinisk studie på friske voksne designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten ved å få 2 IM-injeksjoner av Covigenix VAX-001/-1b, med 28 dagers mellomrom. Covigenix VAX-001/-1b er en plasmid-DNA-vaksine som uttrykker viktige antigene determinanter fra SARS-CoV-2 og bruker Entos Pharmaceuticals' Fusogenix PLV-plattform.

Fase I-delen av denne studien ble gjennomført i Canada. Fase II-delen av studien skal fullføres i Burkina Faso, Senegal og Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I del av studien:

Studere design:

ENTVAX01-101 er en fase I/II, placebokontrollert, randomisert, observatørblind, dosevarierende klinisk studie på menn og ikke-gravide kvinner, 18 år og eldre, som er ved god helse og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Denne kliniske studien er utviklet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Covigenix VAX-001 produsert av Entos Pharmaceuticals. Covigenix VAX-001 er en ny plasmid-DNA-basert vaksine som koder for Spike-proteinet i full lengde fra SARS-CoV-2 (VAX-001 innkapslet i en proprietær Fusogenix Proteo-Lipid Vehicle (PLV)).

Påmelding til fase I-delen av studien vil skje på ett kanadisk sted. Trettiseks deltakere vil bli registrert på en forskjøvet måte i en kohort og 3 grupper (0,100 mg og 0,250 mg vs. placebo) i stadium I. Deltakerne vil motta en intramuskulær (IM) injeksjon (0,5 milliliter [ml]) på dag 0 og 14 i deltamuskelen til alternerende armer og vil bli fulgt gjennom 12 måneder etter boostervaksinasjon (dag 379). Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 7, 14, 17, 21, 28, 42, 196 og 379.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til en 2-dose vaksinasjonsplan for Covigenix VAX-001 vaksinen, gitt med 14 dagers mellomrom. De sekundære målene er å evaluere den humorale immunresponsen målt ved Immunoglobulin G (IgG) ELISA til SARS-CoV-2 S-proteinet og ved pseudo-viral nøytraliseringsanalyse til pseudo-virion etter en 2-dose vaksinasjonsplan av Covigenix VAX- 001.

Kliniske sikkerhetsdata vil bli samlet inn på dag 0 av studien og med definerte intervaller (dose 1: dag 7, 14; dose 2: dager: 21, 42).

Klinisk sikkerhetslabtesting

• Hematologi og biokjemi:

Immunogenisitetstesting:

  • ELISA og pseudovirale nøytraliseringstester
  • % av respondere eller individer som serokonverterer (med 95 % KI): utvikler immunrespons definert som en 4 ganger eller større økning.
  • Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner/geometriske middeltitere (med 95 % KI) og pre-/postvaksinasjonsforhold (geometriske gjennomsnittsforhold) gir absolutte verdier og økning i antistofftitere på definerte tidspunkter etter hver vaksinasjon.
  • Kurver for omvendt kumulativ distribusjon (RCD) viser prosentandelen av deltakerne kontra antistoffnivåer.

Følgende immunogenisitetstester vil bli utført som utforskende mål:

  • SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffresponser på dag 0, 7, 14, 21, 28, 42, 196 og 379.
  • Antigenspesifikke B&T-celleinterferon (IFN)-γ-celleresponser målt av ELISPOT opp til dag 379.
  • Antigenspesifikke T-celleresponser målt ved flowcytometri opp til dag 379
  • Antigenspesifikke T-celleresponser inkludert cluster of differentiation (CD)4+ og CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), gjennom ICS opp til dag 379
  • Fullblodsimmunofenotyping (B- og T-celle-repertoar (BCR og TCR) målt ved sekvensering med høy gjennomstrømning av lymfocyttantigenreseptorgener, SCS og RNAseq for å identifisere alle gener regulert av vaksinen) frem til dag 379

Prøvestørrelse: 36 deltakere, 24 testpersoner og 12 placebokontroller;

Studieplan:

Tabell 1. Studiegrupper og behandlinger Arm Intervention

  1. Eksperimentell: Lav dose (0,100 mg), 18-<55 år, 2 doser Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injeksjon
  2. Eksperimentell: Høy dose (0,250 mg), 18-<55 år, 2 doser Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injeksjon
  3. Placebo Komparator: Placebo, 18-<55 år Annet: Placebo, 0,5 ml IM-injeksjon

Påmeldingsplan:

Påmeldingsplan: Studiedeltakere vil bli registrert på en trinnvis måte på hvert doseringsnivå (lav og høy), som beskrevet nedenfor:

Først vil tre deltakere i kohorten randomiseres (2:1; gruppe 1 og 3) til den lave dosen av Covigenix VAX-001 eller placebo, med minimum en times mellomrom. Når tre deltakere har fått behandling vil det være 72 timers ventetid, og dersom ingen holderegel er oppfylt vil de resterende deltakerne fra gruppe 1 og 3 vaksineres. På samme måte, så snart 7-dagers sikkerhetsdata er tilgjengelig for minimum 75 % (n=14) av deltakerne i gruppe 1/3, 1), vil deltakerne i kohorten bli randomisert (2:1; gruppe 2 og 3) til høy dose av Covigenix VAX-001 eller placebo.

Etter gjennomgang av dag 42-data (dag 28 etter andre dose) på deltakere i gruppe 1/3 (lav dose), vil det avgjøres om denne gruppen vil bli registrert i Ph II av studien.

Infeksjon under studien: I løpet av observasjonsperioden av studien, hvis feber og luftveissymptomer med hoste utvikler seg hos en deltaker, bør han/hun umiddelbart følge lokale prosedyrer for pleie av mistenkt COVID-19 sykdom og kontakte studieteamet. Deltakerens nasofaryngeale og svelgprøve/sputum vil bli samlet inn og testet for SARS-CoV-2 ved et utpekt provinsielt testsenter. Hvis en covid-19-infeksjon blir funnet under studien, vil det bli foretatt en saksundersøkelse. Nøye overvåking for vaksinerelatert forsterket sykdom vil bli utført i samarbeid med deltakerens primærlege.

I tillegg til sanntids PCR-testing for SARS-CoV-2, vil den innsamlede nasofaryngeale vattpinne/sputum bli testet for andre respiratoriske patogener.

Deltakere som tester positivt for SARS CoV 2 mellom IP-dose 1 og dose 2 vil ikke motta dose 2, men vil bli fulgt for sikkerhets skyld.

Studievarighet: 13 måneder

Studiedesign for fase II-delen av studien:

For fase II-delen vil påmelding skje på steder globalt. Omtrent 500 deltakere vil bli registrert i 1 av 5 grupper (omtrent 100 per gruppe) ettersom sikkerhetsdata kommer fra fase I-delen. Deltakerne vil motta en im-injeksjon (0,5 ml) på dag 0 og 14 i deltamuskelen i vekslende armer og vil bli fulgt gjennom 12 måneder etter dose 2. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 14, 28, 42, 196 og 379.

Den totale varigheten for en individuell deltaker i fase II-delen vil være ca. 13 måneder.

Studiearmer er:

  1. Eksperimentell: Lav dose (0,100 mg), 18 år og eldre, 2 doser aktive Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injeksjon
  2. Eksperimentell: Lav dose (0,100 mg), 18 år og eldre, 1 dose aktiv, 1 dose placebo Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injeksjon
  3. Eksperimentell: Høy dose (0,250 mg), 18 år og eldre, 2 doser aktive Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM injeksjon
  4. Eksperimentell: Høy dose (0,250 mg), 18 år og eldre, 1 dose aktiv, 1 dose placebo Biologisk: Covigenix VAX-001, 0,5 ml IM-injeksjon
  5. Placebo Komparator: Placebo, 18 år og eldre Annet: Placebo, 0,5 ml IM-injeksjon

Klinisk sikkerhetslabtesting

• Hematologi og biokjemi:

Immunogenisitetstesting:

  • ELISA og pseudovirale nøytraliseringstester
  • % av respondere eller individer som serokonverterer (med 95 % KI): utvikler immunrespons definert som en 4 ganger eller større økning.
  • Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner/geometriske middeltitere (med 95 % KI) og pre-/postvaksinasjonsforhold (geometriske gjennomsnittsforhold) gir absolutte verdier og økning i antistofftitere på definerte tidspunkter etter hver vaksinasjon.

Følgende immunogenisitetstester vil bli utført som utforskende mål:

  • SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffresponser på dag 0,14 og 28.
  • Antigenspesifikke T-celleresponser inkludert cluster of differentiation (CD)4+ og CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), gjennom ICS opp til dag 379

Fase II

Fase II-delen vil bli initiert etter DSMC-anbefaling basert på 42-dagers vurderinger av hver gruppe (hel eller delvis gruppe) i Fase I Canada-delen og påmelding og DSMC-anbefalinger fra Fase II Lead-in-gruppene i Sør-Afrika, Burkina Faso , og Senegal. Rekrutteringen vil bli fordelt etter gruppe som oppsummert i tabell 5 i protokollen. Fase II-delen vil bestå av en randomisert, observatørblind, multi-senter, dosevarierende klinisk studie på menn og ikke-gravide kvinner, 18 år og eldre som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Omtrent 500 deltakere vil bli registrert i 1 av 4 kohorter: lavdose 0,100 mg som 1- eller 2-doseplan og høydose 0,250 mg som 1- eller 2-doseplan.

Deltakerne vil motta en IM-injeksjon (0,5 ml) på dag 0 og 28 i deltamuskelen i vekslende armer og vil bli fulgt gjennom 12 måneder etter dose 2 (tabell 5).

Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 28, 42, 56, 118, 210 og 393. Påmelding til fase II-delen av studiet vil bli gjennomført globalt i Burkina Faso, Senegal og Sør-Afrika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • National Center for Research and Training on Malaria
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Centre for Vaccinology, Dalhousie University
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training (IRESSEF)
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS (PTY) Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriterier for fase I:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i fase 1-delen av studien:

  1. Deltakeren er en frisk voksen fra 18 <55 år og med en BMI på ≤30 kg/m2 ved påmelding.
  2. Hvis deltakeren er en WOCBP, må hun ha praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før IP-dose 1, ha en negativ graviditetstest på dagen for IP-dose 1, og ha samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon inntil 90 dager etter IP-dose 2.
  3. Hvis deltakeren er mann, må han godta å fortsette med adekvat prevensjon inntil 90 dager etter IP-dose 2.
  4. Deltakeren kan gi samtykke til å delta i studien og har signert en ICF.
  5. Deltakeren er i stand til og villig til å fullføre alle de planlagte studieprosedyrene i løpet av hele studieperioden (ca. 13 måneder).
  6. Deltakeren er generelt ved god helse, som bestemt ved en gjennomgang av sykehistorien og en fysisk undersøkelse innen 14 dager før IP-dose 1.

Inklusjonskriterier for fase II

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i fase II-delen av studien:

  1. Deltakeren er 18 år og eldre.
  2. Hvis deltakeren er en WOCBP, må hun ha en negativ graviditetstest på dagen for IP-dose 1, og ha samtykket til adekvat prevensjon inntil 90 dager etter IP-dose 2-administrasjon.
  3. Hvis deltakeren er mann, må han godta å fortsette adekvat prevensjon inntil 90 dager etter IP-dose 2
  4. Deltakeren kan gi samtykke til å delta i og ha signert en ICF.
  5. Deltakeren er i stand til og villig til å fullføre alle de planlagte studieprosedyrene i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 13 måneder).

Eksklusjonskriterier

Eksklusjonskriterier for fase I

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra fase I av studien:

  1. Deltakeren har tidligere hatt anafylaksi til et hvilket som helst allergen.
  2. Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelse, encefalopati eller psykose.
  3. Den kvinnelige deltakeren er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de 3 månedene av påmelding.
  4. Deltakeren har et positivt testresultat for HIV eller hepatitt B og C.
  5. Deltakeren har positive testresultater av IgG-antistoffer mot SARS CoV 2 fra RCT.
  6. Deltakeren har et positivt testresultat av sanntids kvantitativ PCR-screening av nasofaryngeal vattpinne/sputum for SARS-CoV-2.

  7. Deltakeren har en laboratorieundersøkelse (hematologisk og biokjemi) som er utenfor normalområdet, eller større enn en grad 1 abnormitet og klinisk signifikant som vurdert av etterforskeren, inkludert testresultater for: CBC, PT, PTT, ALT, AST, ALP, T Bil, Cr, lipase og blodsukker;

    - Forbigående milde laboratorieavvik kan screenes på nytt én gang, og deltakeren vil bli ekskludert hvis den gjentatte laboratorietesten er unormal i henhold til lokale laboratorienormale verdier og etterforskerens vurdering.

  8. Deltakeren presenterer med enhver akutt febril sykdom (oral temperatur ≥38,0°C) eller aktiv infeksjonssykdom.
  9. Deltakeren har en sykehistorie med SARS-CoV-1.

  10. Deltakeren har ustabile samtidige underliggende tilstander.

    - Merk: Stabil tilstand definert som: Deltakeren er hensiktsmessig behandlet med konsistent sykdomsbehandling, for eksempel vil deltakere med godt kontrollert hypertensjon, voksendebut diabetes, benign prostatahypertrofi (BPH) eller hypothyroid sykdom være kvalifisert for registrering. Behandlingsregimet bør være stabilt i minst 3 måneder før man går inn i studien. Når IP-behandlingen har startet, må du være villig til å opprettholde alle aspekter av behandlingsregimet og gi avkall på eventuelle valgfrie endringer i medisinering eller behandling. Nødsendringer i medisinering eller behandling vil bli fanget opp som en uønsket hendelse.

  11. Deltakeren har en historie med Guillain-Barre syndrom eller degenerative nevrologiske lidelser; en historie med autoimmun, inflammatorisk sykdom eller potensielle immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs), eller enhver tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko for sikkerhetshendelser
  12. Deltakeren har alvorlige hjerte- og karsykdommer, som arytmi, ledningsblokk, historie med hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres med medisiner.
  13. Deltakeren har en alvorlig kronisk sykdom som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  14. Deltakeren har immunsvikt, aspleni eller funksjonell aspleni.
  15. Deltakeren har en blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse som kan gi kontraindikasjon for IM-injeksjon.
  16. Deltakeren har kronisk obstruktiv lungesykdom, nåværende røyker eller vaper.
  17. Deltakeren har en historie eller diagnose av koagulopatier.
  18. Deltakeren har mottatt immunsuppressiv medisin, cellegiftbehandling eller kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt) de siste 6 månedene.
  19. Deltakeren mottok blodproduktene de siste 4 månedene.
  20. Deltakeren har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før dag 0, eller planlagt bruk i studieperioden.
  21. Deltakeren hadde tidligere administrert en levende svekket vaksine innen 1 måned før dag 0.
  22. Deltakeren hadde tidligere administrert en underenhet eller inaktivert ikke-SARS CoV 2-vaksine innen 2 uker før dag 0.
  23. Deltakeren hadde tidligere administrering av en hvilken som helst annen vaksine som ble ansett (eller anses) å være beskyttende mot SARS-CoV-2 når som helst før dag 0.
  24. Deltakeren hadde tidligere deltagelse i andre studier som involverte studieintervensjon som inneholdt lipidnanopartikler.
  25. Deltakeren har enhver betingelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens etterlevelse, evaluering av studiemål eller prosess for informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold).
  26. Deltakeren har høy risiko for å pådra seg SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av sine omgivelser, kontakter eller omstendigheter. Eksplisitt ekskluder helsetjenester og viktige arbeidstakere/utsatt befolkning.

Eksklusjonskriterier for fase II

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra fase II-delen av studien:

  1. Deltakeren har tidligere hatt anafylaksi til et hvilket som helst allergen.
  2. Den kvinnelige deltakeren er gravid (positiv uringraviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.
  3. Deltakeren har en hvilken som helst akutt febril sykdom (oral temperatur ≥38,0 °C [100,4ºF]) eller aktiv infeksjonssykdom på dagen for IP-administrasjon (deltakere kan bli omplanlagt).
  4. Deltakeren har en sykehistorie med SARS-CoV-1.
  5. Deltakeren har en historie med immunsvikt, aspleni eller funksjonell aspleni.
  6. Deltakeren har fått immundempende medisiner, cellegiftbehandling, inhalasjonskortikosteroider (unntatt kortikosteroidspray for allergisk rhinitt, overflatekortikosteroidbehandling ved akutt ikke-komplisert dermatitt) de siste 6 månedene.
  7. Deltakeren har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før første doseadministrasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  8. Deltakeren har mottatt en levende svekket vaksine innen 1 måned før første doseadministrasjon eller enhver inaktivert vaksine innen 2 uker før første doseadministrasjon.
  9. Deltakeren har mottatt tidligere administrering av enhver annen vaksine som anses (eller vurderes) for å beskytte mot SARS-CoV-2 når som helst før studiestart.
  10. Deltakeren har en historie med medisinske tilstander som gir dem høyere risiko for alvorlig sykdom på grunn av SARS-CoV-2, inkludert men ikke begrenset til astma, kronisk nyresykdom som behandles med dialyse, kronisk lungesykdom, diabetes, hemoglobinforstyrrelser, immunkompromittert , leversykdom, alvorlige hjertesykdommer eller alvorlig fedme.
  11. Deltakeren har enhver betingelse som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse, evaluering av studiemål eller prosess for informert samtykke (dvs. medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Covigenix VAX-001
Dose varierende, 2 dosenivåer. 24 forsøkspersoner som mottar aktive i.m. vaksine
Biologisk: Covigenix VAX-001
Aktiv Covigenix VAX-001
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon. 12 forsøkspersoner som fikk placebo
Biologisk: Covigenix VAX-001 placebo
Placebo vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved et 2-dose-regime av VAX-001 når doser gis med 14 dagers mellomrom
Tidsramme: Dag 0 - 42
Frekvens og grad (mild, moderat, alvorlig, potensielt livstruende; henholdsvis Gr. 1-4) av oppfordret injeksjonssted og systemiske bivirkninger og uønskede systemiske bivirkninger
Dag 0 - 42
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sikkerhetslaboratorietiltak
Tidsramme: Dag 0 - 42
Uønskede endringer i hematologi/klinisk kjemiparameter (mild, moderat, alvorlig eller livstruende; henholdsvis Gr. 1-4)
Dag 0 - 42
Hyppighet av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien og opptil 12 måneder etter andre dose immunisering (dag 379).
Tidsramme: Dag 0 - 379
Hyppighet av alvorlige AE
Dag 0 - 379

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent serokonversjon definert som en 4 ganger eller større økning i IgG-titre etter én eller to doser målt ved IgG ELISA
Tidsramme: Opp til dag 379
Prosent serokonversjon etter andre dose målt ved ELISA
Opp til dag 379
Geometrisk gjennomsnittlig nøytraliserende antistofftiter mot pseudo-virion etter én og to doser
Tidsramme: Opp til dag 379
Geometrisk gjennomsnitt av antistofftitere målt ved pseudo-viral nøytraliseringsanalyse.
Opp til dag 379
Prosent serokonversjon definert som en 4 ganger eller større økning i IgG-titre etter én eller to doser målt ved pseudoviral nøytraliseringsanalyse.
Tidsramme: frem til dag 379
Serokonversjon målt ved pseudo-viral nøytralisering
frem til dag 379
Persistens av IgG-antistofftitere målt ved ELISA og nøytraliserende antistofftitere målt ved pseudo-virion-nøytraliseringsanalyse, seks måneder etter den andre vaksinedosen
Tidsramme: Opp til dag 379
Vedlikehold av antistofftitere opptil 12 måneder etter andre dose
Opp til dag 379

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entos Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Aegis Life, Inc.
Clinical Pharma Solutions Inc
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme (CNRFP)

Etterforskere

  • Studieleder: Joakem Tazanu Fossung, Clinical Pharma Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ENTVAX01-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere