Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af oplysninger om behandlingsresultater for patienter med Cushings syndrom

22. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Behandlingsresultater for patienter med Cushings syndrom: en prospektiv dataindsamlingsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at følge deltagere med Cushings syndrom i løbet af deres rutinemæssige behandling og at danne et dataregister for at studere langsigtede deltagerresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eliza Geer, MD
          • Telefonnummer: 646-888-2627

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolforskeren eller forskningsteamet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC). Hvis investigator er medlem af behandlingsteamet, vil han/hun screene deres patients medicinske journaler for passende deltagere i forskningsstudiet og diskutere undersøgelsen og deres potentiale for at tilmelde sig forskningsstudiet. Potentielle forsøgspersoner, der kontaktes af deres behandlende læge, vil blive henvist til undersøgelsens efterforsker/forskerpersonale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 eller ældre
  • Aktive eller behandlede Cushings (på grund af hypofyse-, ektopisk eller binyretumor)

  • Diagnosen CS vil blive stillet af PI baseret på nedenstående retningslinjer fra Endocrine Society, patientens kliniske præsentation og PI's vurdering.

    ° Diagnostiske kriterier for hypofyse-CD er i henhold til Endocrine Society-retningslinjerne og omfatter: Forhøjet 24-timers urinfrit kortisol (UFC), normal eller forhøjet plasma ACTH, forhøjede midnatspytkortisolniveauer eller klassisk dexamethasonundertrykkelsestest for CD (morgenkortisol > 5 ug/dL efter 1 mg natten over af klassisk 2-dages lavdosistest) og en hypofyselæsion på MR. Hvis patienten ikke har nogen af ​​disse resultater, kan patologi af ACTH-tumor bekræfte tilstedeværelse af sygdom.

  • For hypofysepatienter, hvis patienten udviser ikke-klassisk testning eller ingen hypofyselæsion ses på MR, vil petrosal sinusprøvetagning eller positiv kirurgisk patologi blive brugt til at bekræfte hypofysekilden til Cushing. Klinisk eller biokemisk remission efter operation vil også bekræfte hypofysekilden.
  • Ektopiske Cushings vil blive bekræftet ved petrosal sinus prøvetagning og passende billeddiagnostiske tests eller positiv kirurgisk patologi.
  • Adrenal Cushings vil blive bekræftet af en undertrykt plasma ACTH-værdi og identifikation af en binyrelæsion på CT eller MRI eller positiv kirurgisk patologi.
  • I stedet for MR-, kirurgiske eller laboratorierapporter, vil lægens vurderingsnotat, herunder omtale af resultater, også blive brugt som kilde til berettigelsesformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen iatrogene Cushings.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med Cushings syndrom
Andet: Cushings QoL (Quality of Life Questionnaire)
Cushings QoL er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema bestående af 12 spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala fra altid til aldrig. Den samlede score spænder fra 12 til 60, med en lavere score, der indikerer en større negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Dette konverteres til en 0-100 skala, 0 angiver den værste og 100 angiver den bedste QoL
Andet: Nottingham Health Profile (NHP)
NHP bruges hos patienter til at vurdere generel sundhed og livskvalitet. Denne vurdering består af 38 ja/nej-spørgsmål, der er opdelt i seks skalaer, der vurderer svækkelser: smerte (otte elementer), energiniveau (tre elementer), søvn (fem elementer), følelsesmæssige reaktioner (ni elementer), social isolation (fem elementer) og fysisk mobilitet (otte genstande). En højere score indikerer mere svækkelse
Andet: Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
HADS består af 14 punkter, der vedrører angst og depression, hvor hvert emne måles på en firepunktsskala. Samlet score for angst- og depressionsunderskalaerne varierer fra 0 til 21. En højere score indikerer større symptomatologi
Andet: Perceived Stress Scale (PSS)
PSS forudsiger både objektive biologiske markører for stress og øget risiko for sygdom hos patienter med højere stressniveauer.
Andet: Barratt's Impulsivity Scale (BIS)
BDI og BIS i kombination har vist, at depression og/eller overspisning kan være medierende faktorer for resultatet af fedme
Andet: Beck Depression Inventory (BDI)
BDI og BIS i kombination har vist, at depression og/eller overspisning kan være medierende faktorer for resultatet af fedme
Andet: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
STAI leverer data til at hjælpe med at skelne mellem angst og depression.
Andet: State Food Craving Questionnaire-State (FCQ-S)
FCQ-S består af 15 punkter, der vurderer: lyst til at spise, forventning om positiv forstærkning fra spisning, forventning om negativ forstærkning (reduktion af negativ affekt) fra spisning, manglende kontrol over spisning og (fysiologisk) sult; højere score afspejler stærkere madtrang. Deltagerne svarer ved hjælp af en Likert-skala, hvor meget hvert punkt er sandt for dem lige nu.
Andet: Trait Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Trait madtrang vil blive vurderet med Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T). FCQ-T består af 39 punkter, der vurderer: intentioner/planer om at spise, forventning om positiv forstærkning fra spisning, forventning om negativ forstærkning fra spisning, manglende kontrol over spisning, optagethed af mad, (fysiologisk) sult, følelser før eller efter mad trang til eller spisning, miljømæssige signaler, der kan fremkalde trang til mad, negative følelser, herunder skyldfølelse, oplevet som følge af trang til mad, og/eller forkælelse af sådanne trang; højere score indikerer igen højere egenskabstrang. Individer bliver bedt om at svare, ved hjælp af en Likert-skala, hvor meget hvert punkt er sandt for dem generelt.
Andet: Visual Analogue Scale (VAS)
Et valideret visuel analog skala (VAS) spørgeskema vil blive udfyldt i fastende tilstand. VAS består af 100 mm linjer med ord forankret i hver ende, der beskriver ekstreme fornemmelser af sult, fremtidigt forbrug ("Hvor meget tror du, du kan spise?"), mæthed og tilfredshed samt trang (sød, salt, fedt eller krydret). Patienterne vil blive bedt om at lave et lodret mærke på tværs af linjen, der svarer til deres følelser. Kvantificering udføres ved at måle afstanden fra venstre ende af linjen til mærket.
Andet: Følsomhed over for forstærkning af vanedannende og andre primære belønninger (STRAP-R) fødevarevariant
Et valideret spørgeskema, der vurderer opfattet subjektiv værdi tilskrevet forventede/hypotetiske fødevarer og andre primære forstærkere, vil blive administreret. Denne variant af dette spørgeskema blev oprindeligt udviklet af Dr. Goldstein for at vurdere 'syn' og 'ønske' af forventede lægemiddelbelønninger for patienter med kokainafhængighed. Den nuværende vurdering anvender en ændret version til at vurdere, hvad man kan lide og "ønsker" om mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af data om deltagere i Cushings syndrom før og over tid efter operation, medicin og/eller strålebehandling.
Tidsramme: op til 10 år efter behandlingen
op til 10 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-592

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med Cushings QoL (Quality of Life Questionnaire)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner