Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QGE031 (Ligelizumab) hos patienter med jordnøddeallergi

18. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Ligelizumab (QGE031) til at mindske følsomheden over for jordnødder hos patienter med jordnøddeallergi

Dette er et 52-ugers, fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af to doseringsregimer af ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injektion hver 4. uge (SCq4w) ) hos deltagere med en medicinsk bekræftet diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers, fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af to doseringsregimer af ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injektion hver 4. uge (SCq4w) ) hos deltagere med en medicinsk bekræftet diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi. Deltagerne vil blive randomiseret til ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg eller placebo (5 behandlingsarme, randomiseringsforhold på 2:2:2:2:1) for den dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode (op til uge 12). Deltagere, der oprindeligt blev tildelt de 8-ugers placebo-arme, vil modtage den første dosis af blindet ligelizumab-behandling ved uge 8-besøget. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt den 16-ugers placebo-arm, vil modtage den sidste dosis placebo før den dobbeltblinde placebo-kontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) i uge 12 og den første dosis af blindet ligelizumab-behandling ved uge 16-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research .
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates Medical Research of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital .
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center Suite 6
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma CR Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion .
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC .
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta .
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic .
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago .
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Indiana Uni School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0922
        • University of Michigan Medical Ctr
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan .
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics Research Coordinators Office
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Northwell Health Main Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center Icahn School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-9500
        • University Of NC At Chapel Hill .
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center .
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC .
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Uni of TX SW Med Ctr Childrens Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Frankrig
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er ≥ 6 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke/samtykke.
  • Dokumenteret sygehistorie med allergi over for jordnødder eller fødevarer, der indeholder jordnødder.
  • Positivt jordnøddespecifikt immunoglobulin E (peanut sIgE), ≥ 0,35 kUA/L ved screeningsbesøg 1 (screening 1).
  • Positiv hudpriktest (SPT) for jordnøddeallergen ved screening 1 defineret som en gennemsnitlig diameter (længste diameter og midtpunkts ortogonal diameter) ≥ 4 mm hvirvel sammenlignet med saltvandskontrol.
  • En positiv jordnødde-DBPCFC ved baseline (screeningsbesøg 2, del 1 og del 2 DBPCFC) defineret som forekomsten af ​​dosisbegrænsende symptomer ved en enkelt dosis ≤ 100 mg jordnøddeprotein. Berettigelse til at fortsætte med DBPCFC kræver opfyldelse af alle andre berettigelseskriterier.
  • Deltagerne skal veje ≥ 20 kg ved screening 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Total IgE >2000 IE/ml ved screening 1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhedshændelse, der kræver en ICU-indlæggelse eller intubation inden for 60 dage før baseline DBPCFC (screeningsbesøg 2).
  • Deltagere med ukontrolleret astma (i henhold til GINA retningslinjer, GINA 2020), som opfylder et af følgende kriterier:
  • FEV1
  • Én indlæggelse for astma inden for 12 måneder før screeningbesøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutan injektion i 52 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 52 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 8 uger og ligelizumab 120 mg
Placebo subkutan injektion i de første 8 uger og ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 44 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 16 uger og ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutan injektion i de første 16 uger og ligelizumab 120 mg ELLER 240 mg subkutan injektion i 36 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 8 uger og ligelizumab 240 mg
Placebo subkutan injektion i de første 8 uger og ligelizumab 240 mg subkutan injektion i 44 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kan tolerere en enkelt dosis på ≥ 600 mg (1044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderstatus er defineret som at tolerere en enkelt dosis på ≥ 600 mg (1044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kan tolerere en enkelt dosis på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderstatus er defineret som at tolerere en enkelt dosis på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC udført i uge 12
Uge 12
Andel af deltagere, der kan tolerere en enkelt dosis på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderstatus er defineret som at tolerere en enkelt dosis på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC udført i uge 12
Uge 12
Maksimal sværhedsgrad af symptomer, der forekommer ved enhver udfordringsdosis af jordnøddeprotein op til og inklusive 1000 mg i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Maksimal sværhedsgrad af symptomer vil blive vurderet under DBPCFC udført i uge 12. Symptomets sværhedsgrad vil blive kategoriseret som 4 niveauer: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig
Uge 12
Andel af deltagere, der kan tolerere en enkelt dosis på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Responderstatus er defineret som at tolerere en enkelt dosis på ≥ 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC udført i uge 52
Uge 52
Ændring i maksimal tolereret dosis (MTD) af jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC i uge 52 sammenlignet med uge 12
Tidsramme: Uge 12 og uge 52
Ændring i MTD af jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer ved uge 52 sammenlignet med uge 12. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der opstår under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, som burde udelukke administration af yderligere doser efter efterforskerens opfattelse.
Uge 12 og uge 52
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgE i uge 12, uge ​​16 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 og 52
Ændring fra baseline af serumniveauer af jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE)
Baseline, uge ​​12, 16 og 52
Ændring fra baseline i peanut-specifik IgG4 i uge 12, uge ​​16 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 16 og 52
Ændring fra baseline af serumniveauer af jordnøddespecifikt immunoglobulin G4 (IgG4)
Baseline, uge ​​12, 16 og 52
Ændring fra baseline i SPT gennemsnitlige hvaldiametre i uge 16, uge ​​56 og uge 68
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 68
Ændring fra baseline (screening) i hudpriktest (SPT) gennemsnitlige hvaldiametre.
Baseline, uge ​​16, 56 og 68
Ændring fra baseline i total- og domænescore i FAQLQ efter alder og responder (subjekt og/eller omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 56
Ligelizumabs indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere med en fødevareallergi vil blive vurderet af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ)
Baseline, uge ​​12 og 56
Ændring fra baseline i total- og domænescore i FAIM efter alder og responder (subjekt og/eller plejer)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 56
Ligelizumabs indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere med en fødevareallergi vil blive vurderet af Food Allergy Independent Measure (FAIM).
Baseline, uge ​​12 og 56
Ændring fra baseline i total- og domænescore i SF-36v2 efter alder og responder (subjekt og/eller omsorgsperson)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 56
Ligelizumabs indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) for deltagere med fødevareallergi vil blive vurderet af en Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Version 2 (SF-36v2).
Baseline, uge ​​12 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi, peanut

Kliniske forsøg med ligelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner