Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QGE031 (Ligelizumab) hos patienter med jordnøddeallergi

25. april 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 52 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Ligelizumab (QGE031) til at mindske følsomheden over for jordnødder hos patienter med jordnøddeallergi

Dette er et 52-ugers, fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af to doseringsregimer af ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injektion hver 4. uge (SCq4w) ) hos deltagere med en medicinsk bekræftet diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52-ugers, fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og den kliniske effekt af to doseringsregimer af ligelizumab (240 mg og 120 mg) subkutan injektion hver 4. uge (SCq4w) ) hos deltagere med en medicinsk bekræftet diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi. Deltagerne vil blive randomiseret til ligelizumab 240 mg, ligelizumab 120 mg eller placebo (5 behandlingsarme, randomiseringsforhold på 2:2:2:2:1) for den dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode (op til uge 12). Deltagere, der oprindeligt blev tildelt de 8-ugers placebo-arme, vil modtage den første dosis af blindet ligelizumab-behandling ved uge 8-besøget. Deltagere, der oprindeligt blev tildelt den 16-ugers placebo-arm, vil modtage den sidste dosis placebo før den dobbeltblinde placebo-kontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) i uge 12 og den første dosis af blindet ligelizumab-behandling ved uge 16-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy and Immunology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth Outpatient Pavilion
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Ctr PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Childrens Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Childrens Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston Childrens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Mt Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599 9500
        • University Of NC At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital MC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Allergy and Asthma Rsch
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er ≥ 6 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke/samtykke.
  • Dokumenteret sygehistorie med allergi over for jordnødder eller fødevarer, der indeholder jordnødder.
  • Positivt jordnøddespecifikt immunoglobulin E (peanut sIgE), ≥ 0,35 kUA/L ved screeningsbesøg 1 (screening 1).
  • Positiv hudpriktest (SPT) for jordnøddeallergen ved screening 1 defineret som en gennemsnitlig diameter (længste diameter og midtpunkts ortogonal diameter) ≥ 4 mm hvirvel sammenlignet med saltvandskontrol.
  • En positiv jordnødde-DBPCFC ved baseline (screeningsbesøg 2, del 1 og del 2 DBPCFC) defineret som forekomsten af ​​dosisbegrænsende symptomer ved en enkelt dosis ≤ 100 mg jordnøddeprotein. Berettigelse til at fortsætte med DBPCFC kræver opfyldelse af alle andre berettigelseskriterier.
  • Deltagerne skal veje ≥ 20 kg ved screening 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Total IgE >2000 IE/ml ved screening 1.
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende overfølsomhedshændelse, der kræver en ICU-indlæggelse eller intubation inden for 60 dage før baseline DBPCFC (screeningsbesøg 2).
  • Deltagere med ukontrolleret astma (i henhold til GINA retningslinjer, GINA 2020), som opfylder et af følgende kriterier:
  • FEV1
  • Én indlæggelse for astma inden for 12 måneder før screeningbesøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ligelizumab 240 mg
ligelizumab 240 mg subkutan injektion i 52 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: ligelizumab 120 mg
ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 52 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 8 uger og ligelizumab 120 mg
Placebo subkutan injektion i de første 8 uger og ligelizumab 120 mg subkutan injektion i 44 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 16 uger og ligelizumab 120 mg/240 mg
Placebo subkutan injektion i de første 16 uger og ligelizumab 120 mg ELLER 240 mg subkutan injektion i 36 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Eksperimentel: Placebo 8 uger og ligelizumab 240 mg
Placebo subkutan injektion i de første 8 uger og ligelizumab 240 mg subkutan injektion i 44 uger
Medicin: ligelizumab
Subkutan injektion én gang hver 4. uge
Medicin: Placebo
Subkutan injektion én gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 600 mg (1044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 12. Den kumulative tolererede dosis er summen af ​​de tolererede doser, eksklusive den reaktive dosis. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der forekommer under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, hvilket burde udelukke administration af yderligere doser efter investigatorens opfattelse. Symptomer, der kræver administration af enhver redningsmedicin, blev betragtet som dosisbegrænsende symptomer. Deltagere med behandlingsophør eller manglende mere end 1 dosis af undersøgelseslægemidlet før uge 12 på grund af andre årsager end operationelle komplikationer forårsaget af nødsituationer i folkesundheden blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 12. Den kumulative tolererede dosis er summen af ​​de tolererede doser, eksklusive den reaktive dosis. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der forekommer under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, hvilket burde udelukke administration af yderligere doser efter investigatorens opfattelse. Symptomer, der kræver administration af enhver redningsmedicin, blev betragtet som dosisbegrænsende symptomer. Deltagere med behandlingsophør eller manglende mere end 1 dosis af undersøgelseslægemidlet før uge 12 på grund af andre årsager end operationelle komplikationer forårsaget af nødsituationer i folkesundheden blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der tolererede en enkelt dosis på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderfrekvensen blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der tolererede en enkelt dosis på 3000 mg (5044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 12. Den kumulative tolererede dosis er summen af ​​de tolererede doser, eksklusive den reaktive dosis. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der forekommer under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, hvilket burde udelukke administration af yderligere doser efter investigatorens opfattelse. Symptomer, der kræver administration af enhver redningsmedicin, blev betragtet som dosisbegrænsende symptomer. Deltagere med behandlingsophør eller manglende mere end 1 dosis af undersøgelseslægemidlet før uge 12 på grund af andre årsager end operationelle komplikationer forårsaget af nødsituationer i folkesundheden blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 12
Procentdel af maksimal sværhedsgrad af symptomer, der opstår ved enhver udfordring Dosis af jordnøddeprotein op til og inklusive 1000 mg i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Symptomsværhedsgrad, der opstod ved enhver udfordringsdosis af jordnøddeprotein op til og inklusive 1000 mg under DBPCFC udført i uge 12, blev kategoriseret som 4 niveauer: Ingen, Mild, Moderat, Svær. CoFAR-graderingssystemet blev brugt til at kategorisere symptomets sværhedsgrad som mild, moderat og svær. Symptomets sværhedsgrad for deltagere, der gennemførte DBPCFC uden noget symptom, blev kategoriseret som ingen.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer i uge 12 efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Uge 12
Responderfrekvens blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der tolererede en enkelt dosis på >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 12 efter 4. ugers behandling (8 ugers placebo + 4 ugers ligelizumab-behandling versus 12 ugers placebo). Den kumulative tolererede dosis er summen af ​​de tolererede doser, eksklusive den reaktive dosis. Deltagere med behandlingsophør eller manglende mere end 1 dosis af undersøgelseslægemidlet før uge 12 på grund af andre årsager end operationelle komplikationer forårsaget af nødsituationer i folkesundheden blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der tolererede den specificerede jordnøddeproteindosis uden dosisbegrænsende symptomer i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Responderfrekvens blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der tolererede de specificerede jordnøddeproteindoser (>= 600 mg (1044 mg kumulativ tolereret dosis), >= 1000 mg (2044 mg kumulativ tolereret dosis) eller 3000 mg (5044 mg kumulativ tolereret dosis) jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) udført i uge 52. Den kumulative tolererede dosis er summen af ​​de tolererede doser, eksklusive den reaktive dosis. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der forekommer under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, hvilket burde udelukke administration af yderligere doser efter investigatorens opfattelse. Symptomer, der kræver administration af enhver redningsmedicin, blev betragtet som dosisbegrænsende symptomer.
Uge 52
Ændring fra baseline i maksimal tolereret dosis (MTD) af jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i maksimal tolereret dosis (MTD) af jordnøddeprotein uden dosisbegrænsende symptomer under DBPCFC i uge 12 og uge 52. Dosisbegrænsende symptomer indikerer en ægte allergisk reaktion, der forekommer under administration af en enkelt dosis jordnøddeprotein på DBPCFC, hvilket burde udelukke administration af yderligere doser efter investigatorens opfattelse.
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i peanut-specifikt immunoglobulin E (IgE) i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline af serumniveauer af jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE)
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i peanut-specifikt immunoglobulin G4 (IgG4) i uge 12 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline af serumniveauer af jordnøddespecifikt immunoglobulin G4 (IgG4)
Baseline, uge ​​12, uge ​​52
Ændring fra baseline i Skin Prick Test (SPT) gennemsnitlig hvalediameter i uge 16/uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16/uge 56
Skin Prick Test (SPT) er et udbredt diagnostisk værktøj til at identificere allergenspecifikke IgE-medierede allergier. Under testen introduceres en lille mængde allergen, i dette tilfælde jordnøddeallergen, i huden. Allergenet interagerer med specifikke IgE-antistoffer bundet til kutane mastceller. Denne interaktion kan forårsage en reaktion, hvilket resulterer i en svulst og opblussen på huden. Størrelsen af ​​hvelen og blusset, specifikt den længste diameter og den ortogonale midtpunktsdiameter, blev evalueret på hvert sted, og den gennemsnitlige størrelse af hvelen og blussen på tværs af alle steder blev opsummeret og rapporteret. I betragtning af undersøgelsesafslutningen blev SPT oprindeligt planlagt til uge 56 udført 4 uger efter uge 12 vurdering hos nogle patienter.
Baseline, uge ​​16/uge 56
Ændring fra baseline i total- og domæneresultater i spørgeskemaet om livskvalitet for fødevareallergi (FAQLQ) Teenagerform (FAQLQ-TF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
The Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Teenager Form (FAQLQ-TF) er et selvrapporteret instrument designet til unge i alderen 13-17 til at vurdere indvirkningen af ​​fødevareallergi på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet omfatter tre domæner (Emotional Impact (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR) og Risk of Accidental Exposure (RAE)). Hvert element scores på en 7-trins skala (kodet som 1-7 i analyse), med en højere score, der indikerer større svækkelse af HRQoL. Den samlede score og domæne-scorerne er beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle afsluttede emner. Hvis der mangler mere end ét element i et domæne, skal der ikke beregnes en domænescore for det tilfælde. Der kan dog stadig beregnes en samlet score, hvis der mangler 20 % eller færre af varerne. Derfor er intervallet for hver vare, domæne og den samlede score fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større svækkelse af HRQoL.
Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Ændring fra baseline i total- og domæneresultater i fødevareallergi livskvalitetsspørgeskemaet (FAQLQ) voksenformular (FAQLQ-AF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) Adult Form (FAQLQ-AF) er et selvrapporteret instrument designet til voksne i alderen 18-55 år til at vurdere indvirkningen af ​​fødevareallergi på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Spørgeskemaet omfatter fire domæner (Emotional Impact (EI), Allergen Avoidance and Dietary Restrictions (AADR), Risk of Accidental Exposure (RAE) og Food Allergy Related Health (FAH)). Hvert element scores på en 7-trins skala (kodet som 1-7 i analyse), med en højere score, der indikerer større svækkelse af HRQoL. Den samlede score og domæne-scorerne er beregnet som det aritmetiske gennemsnit af alle afsluttede emner. Hvis der mangler mere end ét element i et domæne, skal der ikke beregnes en domænescore for det tilfælde. Der kan dog stadig beregnes en samlet score, hvis der mangler 20 % eller færre af varerne. Derfor er intervallet for hver vare, domæne og den samlede score fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større svækkelse af HRQoL.
Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Ændring fra baseline i samlede resultater i fødevareallergiuafhængige mål (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

The Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Teenager Form (FAIM-TF) er et selvrapporteret instrument designet til unge i alderen 13-17. Det har til formål at afspejle deltagerens opfattede fødevareallergi sværhedsgrad og fødevareallergi-relaterede risiko.

Spørgeskemaet består af seks spørgsmål; De første fire spørgsmål vurderer deltagerens forventninger til fødevareallergi, og de resterende to spørgsmål afspejler aspekter af den oplevede sværhedsgrad af fødevareallergi. Hvert spørgsmål scores på en 7-trins skala (kodet som 1-7 i analyse), med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet risiko eller chance for, at uønskede hændelser opstår. Den samlede score beregnes som det aritmetiske gennemsnit af alle afsluttede emner. Hvis mindre end 80 % af punkterne i scoren er færdige, beregnes den samlede score ikke. Derfor er intervallet for hvert emne og den samlede score fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større er den opfattede risiko eller chance for, at uønskede hændelser opstår.
Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Ændring fra baseline i totalscore i den fødevareallergiuafhængige måling (FAIM) - voksenformular (FAIM-AF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Food Allergy Independent Measure (FAIM) - Adult Form (FAIM-AF) er et selvrapporteret instrument designet til voksne i alderen 18-55 år. Det har til formål at afspejle deltagerens opfattede fødevareallergi sværhedsgrad og fødevareallergi-relaterede risiko.

Spørgeskemaet består af seks spørgsmål; De første fire spørgsmål vurderer deltagerens forventninger til fødevareallergi, og de resterende to spørgsmål afspejler aspekter af den oplevede sværhedsgrad af fødevareallergi. Hvert spørgsmål scores på en 7-trins skala (kodet som 1-7 i analyse), med en højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet risiko eller chance for, at uønskede hændelser opstår. Den samlede score beregnes som det aritmetiske gennemsnit af alle afsluttede emner. Hvis mindre end 80 % af punkterne i scoren er færdige, beregnes den samlede score. Derfor er intervallet for hvert emne og den samlede score fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Jo højere score, jo større er den opfattede risiko eller chance for, at uønskede hændelser opstår.
Baseline, uge ​​12, del 1 (10 dage før dag 1 Oral Food Challenge (OFC)), uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
Ændring fra baseline i SF-36v2 Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))
SF-36v2 Health Survey er et instrument med 36 punkter, der måler generisk sundhedsrelateret livskvalitet. Den er designet til brug i undersøgelser af generelle og specifikke befolkninger, sundhedspolitiske evalueringer og klinisk praksis og forskning. Den indeholder 8 skalaer og 2 komponentsammendragsindekser, der evaluerer fysisk, social og følelsesmæssig funktion ud over generelle sundhedsopfattelser og mental sundhed. Svar på emner giver mulighed for direkte beregning af skala-scorer, mens de fysiske komponentresuméer (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS) beregnes ud fra vægtede skalascores. For alle skalaer og opsummerende mål indikerer højere score bedre sundhedsresultater (PCS- og MCS-score spænder fra 0 til 100).
Baseline, uge ​​12, del 2 (3 dage efter dag 2 Oral Food Challenge (OFC))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031G12301
  • 2020-005339-56 (EudraCT nummer)
  • EMEA-001811-PIP03-20 (Anden identifikator: EMA paediatric investigation plan number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi, peanut

Kliniske forsøg med ligelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner