Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at reducere tidlig (peanut) allergi hos børn (iREACH)

30. maj 2023 opdateret af: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

iREACH er et femårigt NIH-finansieret studie, der har til formål at vurdere og forbedre pædiatrisk klinikers overholdelse af retningslinjerne for 2017 NIAID Prevention of Peanut Allergy (PPA).

iREACH er udviklet som et integreret Clinical Decision Support-værktøj (EHR) sammen med uddannelsesmoduler om PPA-retningslinjerne for at hjælpe klinikere med at implementere 2017 NIAID PPA-retningslinjerne.

Et praksisbaseret, to-armet, klyngerandomiseret klinisk forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​iREACH med hensyn til at øge pædiatrisk klinikers overholdelse af PPA-retningslinjerne og udforske slutmålet med at reducere forekomsten af ​​jordnøddeallergi i en alder af 2,5 år i interventions- kontra kontrolgruppen .

Denne undersøgelse har potentialet til at: 1) give evidens vedrørende effektiviteten af ​​iREACH til at fremme kliniske processer og resultater relateret til PPA-retningslinjerne, 2) give vigtig indsigt om praksisbaseret implementering af PPA-retningslinjer af pædiatriske klinikere, allergiker og plejepersonale, og 3) lette hurtig, udbredt implementering af PPA-retningslinjer og reducere forekomsten af ​​jordnøddeallergi i hele USA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 30 pædiatriske praksissteder vil blive randomiseret til iREACH-interventionsarmen eller til kontrolarmen.

Primært mål At bestemme effektiviteten af ​​iREACH til at øge overholdelse af PPA-retningslinjerne blandt pædiatriske klinikere.

Sekundært mål At bestemme effektiviteten af ​​iREACH til at reducere forekomsten af ​​jordnøddeallergi ved 2,5 års alderen.

Udforskende mål

  1. For at bestemme allergilægers overholdelse af PPA-retningslinjerne
  2. At identificere fælles barrierer/facilitatorer for overholdelse af PPA Guideline blandt pædiatriske klinikere og plejere
  3. For at bestemme omsorgspersonens overholdelse af PPA-retningslinjerne

Alle pædiatriske klinikere inden for hver deltagende praksis (n≈200 i alt) vil blive tildelt den arm, som deres praksis er randomiseret til. Retssagen vil blive gennemført over en 18-måneders periode. I løbet af denne tid forventes ca. 500 højrisiko-spædbørn og 10.000 lavrisiko-spædbørn at blive tilset til 4- og 6-måneders børnepasningsbesøg (WCC). Det primære resultat, pædiatrisk klinikers overholdelse af PPA-retningslinjerne, vil blive vurderet ved hjælp af EPJ-data for hvert spædbarn efter 6-måneders WCC.

Data for det sekundære resultat vil blive opnået ved en kombination af EPJ-data udtrukket efter spædbarnets 6-måneders WCC og data indsamlet fra omsorgspersoner. EPJ-dataudtræk vil blive udført for at indhente data fra spædbarnets 9-, 12-, 15-, 18-, 24-måneders WCC og eventuelle sygebesøg og allergilægers fremskridtsnotater fra 4-30 måneders alderen. Omsorgspersoners data vil blive indsamlet via undersøgelser af omsorgspersoner til børn, der er set til 4- eller 6-måneders WCC-besøg i løbet af undersøgelsesperioden. Omsorgspersoner vil blive rekrutteret og bedt om at give informeret samtykke på tidspunktet for barnets første fødselsdag, og der vil blive stillet spørgsmål for at bestemme forekomsten af ​​jordnøddeallergi. En opfølgende undersøgelse vil blive sendt til omsorgspersoner efter barnets 2. fødselsdag.

Data til udforskningsresultater vil blive indhentet gennem EPJ-dataudtræk og undersøgelser af pædiatriske klinikere og omsorgspersoner til spædbørn set i 4- eller 6-måneders WCC. Pædiatriske klinikere i interventionsarmen vil blive bedt om at give informeret samtykke og vil gennemføre tre undersøgelser over cirka 21 måneder. Pædiatriske klinikere i kontrolarmen vil blive bedt om at give informeret samtykke efter afslutning af dataindsamling for det primære resultat og vil gennemføre en undersøgelse. Endelig vil omsorgspersoner gennem de to undersøgelser, der blev gennemført på tidspunktet for deres barns første og anden fødselsdag, give oplysninger til udforskende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Pediatric Associates of Arlington Heights, SC-PEDIATRUST
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Child and Adolescent Health Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • NNHSC-Winfield Moody Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Children's Practice
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Streeterville Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Erie Family Health Centers - Erie Teen and Young Adult Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Erie Family Health Centers - West Town
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Erie Family Health Centers - Helping Hands - Foster
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • NNHSC-Sunnyside Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Lurie Children's Primary Care (Town and Country)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • NM SoNo Pediatrics
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60651
        • NNHSC-Louise Landau Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60651
        • NNHSC-North Kostner HC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60653
        • NNHSC -Komed-Holman Health Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Children's Healthcare Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lakeview Pediatrics
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Chicago Area Pediatrics (Drs. Traisman, Benuck, Merens & Kimball)
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Erie Family Health Centers - Evanston
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Pediatric Partners, SC-PEDIATRUST
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Drs. Bedingfield, Rosewell, Silver & Nourbash
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Lake Shore Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • OSF Medical Group (MG)-Morton Pediatrics
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • UnityPoint Clinic Morton Pediatrics
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Naperville Pediatric Associates
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • AdPark Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • Oak Park Pediatrics
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • UICOMP-University Pediatrics
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF-Center for Health (CFH)-Route 91
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • UnityPoint Clinic Pediatrics Methodist North
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Woodfield Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • OSF Medical Group (MG) Washington
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Erie Family Health Centers - Waukegan
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Wheaton Pediatrics, SC-PEDIATRUST
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60091
        • Pediatric Associates of the North Shore
      • Winnetka, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Elm Street Pediatrics, SC-PEDIATRUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Øvelsessteder

  • Praksisen anvender en centralt integreret EPJ.
  • Praksisen har underskrevet en juridisk bindende engagementsaftale med Lurie Children's Pediatric Practice Research Group.
  • Praksisen beskæftiger mindst én læge, der har afsluttet et ophold i almen pædiatri og praktiserer som almen børnelæge.

Pædiatriske klinikere:

  • Kliniker er en læge, lægeassistent, beboer, avanceret sygeplejerske, familiepraktiserende læge eller pædiatrisk sygeplejerske, der arbejder i en pædiatrisk praksis.
  • Kliniker er ansat i en praksis, der er medlem af en af ​​de deltagende praksisser i undersøgelsen.
  • Kliniker yder god børnepasning til spædbørn i alderen 4 eller 6 måneder.

Spædbørn • Spædbarn er blevet tilset af en pædiatrisk kliniker i interventions- eller kontrolarmen i en 4- og/eller 6-måneders WCC.

Omsorgspersoner

  • Er omsorgspersonen til et spædbarn tilset til en 4- og/eller 6-måneders WCC af en pædiatrisk kliniker i en praksis, der tilhører undersøgelsens interventions- eller kontrolarme.
  • Er 18+ år eller har forældre eller værge tilladelse til at deltage.
  • Er i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke til undersøgelsen på 12 og 24 måneder (barnets alder).

Ekskluderingskriterier:

Øvelsessteder

  • Ser <50 nyfødte patienter/år.
  • Har kun midlertidige børnelæger ansat.
  • Praksis pædiatriske klinikere bruger ikke et EPJ-system.

Pædiatriske klinikere

  • Klinikeren er en vikar.
  • Klinikeren begynder ansættelse i deltagende praksis mindre end tre måneder før afslutningen af ​​den 18-måneders studietilmeldingsperiode.

Spædbørn

  • Spædbarnet har en medicinsk tilstand, der kronisk hæmmer evnen til at indtage mad oralt (dvs. dysfagi, muskeldystrofi, gastrostomi).
  • Spædbarnet har tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, for hvilke den pædiatriske kliniker angiver, at implementering af PPA-retningslinjer kan udgøre en anden medicinsk risiko end allergiske reaktioner eller kan forstyrre spædbarnets korrekte implementering af PPA. Retningslinjer eller undersøgelsesforskere konkluderer, at implementering af PPA-retningslinjerne ikke var mulig eller kan have påvirket kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Omsorgspersoner

• Pårørendes primære sprog er ikke engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (CDS-værktøj integreret)
Pædiatriske klinikere i denne arm vil modtage iREACH CDS-værktøjet og undervisning i PPA-retningslinjerne for at understøtte overholdelse af retningslinjerne.
Andet: iREACH CDS-værktøj
Pædiatriske klinikere i interventionsarmen vil 1) modtage iREACH-uddannelsesmodulet, 2) have iREACH CDS-værktøjet integreret i EPJ-skabelonerne til brug på 4-, 6-, 9-, 12-måneders WCC og 3) vil blive mindet ved EPJ-indlejrede prompter på 9-måneders WCC for at spørge pårørende, om peanuts blev introduceret og tolereret.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen CDS-værktøj integreret)
Ingen undersøgelsesprocedurer vil blive implementeret i kontrolpraksis, og deres pædiatriske klinikere vil ikke modtage ekstra PPA Guidelines-uddannelse, og der vil heller ikke blive foretaget nogen EPJ-ændringer i deres praksis for at understøtte overholdelse af PPA-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk kliniker Overholdelse af retningslinjer
Tidsramme: 18 måneder

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​spædbørn i hver forsøgsarm, hvis pædiatriske kliniker overholdt retningslinjerne vedrørende introduktion af jordnødder vurderet efter afslutning af enten en 4- eller 6-måneders WCC. Det primære endepunkt vedrører kun den behandlende pædiatriske læges anbefaling om introduktion af peanut og ikke yderligere adfærd fra den behandlende allergilæge eller plejepersonale. Det primære endepunkt vil blive målt separat efter risikokategori som følger:

  • % af spædbørn med lav risiko for jordnøddeallergi, hvis pædiatriske læge overholdt retningslinjerne for det pågældende spædbarn.
  • % af spædbørn med høj risiko for jordnøddeallergi, hvis pædiatriske læge overholdt retningslinjerne for det pågældende spædbarn.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af jordnøddeallergi efter 2,5 år
Tidsramme: 2 år

Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​jordnøddeallergi i alderen 2,5 år og vurderes gennem en kombination af forældreundersøgelsesdata og ekstraherede EPJ-data. Sekundære endepunkter vil blive målt separat efter risikokategori som følger:

  • % af spædbørn med lav risiko for jordnøddeallergi, som udviklede jordnøddeallergi ved 2,5 års alderen.
  • % af spædbørn med høj risiko for jordnøddeallergi, som udviklede jordnøddeallergi ved 2,5 års alderen.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergiker overholdelse af retningslinjerne
Tidsramme: 18 måneder
Anbefalinger givet til plejepersonalet for introduktion af peanutprodukt til spædbørn.
18 måneder
Barrierer/facilitatorer for overholdelse af retningslinjer blandt pædiatriske klinikere og pårørende.
Tidsramme: 12 til 18 måneder
Hvilke faktorer tjener som barrierer og facilitatorer for klinikere og pårørende til at overholde retningslinjer.
12 til 18 måneder
Plejerens overholdelse af retningslinjerne
Tidsramme: 12 måneder
Hvorvidt plejepersonale følger anbefalinger fra klinikere - introduktion til spædbørns jordnøddeprodukter og fodringsfrekvens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchi S Gupta, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAABB-U01-LCH-00
  • U01AI138907 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi Peanut

Kliniske forsøg med iREACH CDS-værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner