Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Viaskin Peanut hos peanut-allergiske børn i alderen 4-7 år (VITESSE)

20. januar 2026 opdateret af: DBV Technologies

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7-årige børn med jordnøddeallergi (VITESSE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig DBV712 250 mikrogram (mcg) til at inducere desensibilisering over for jordnødder hos peanut-allergiske børn i alderen 4-7 år over en 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 58 uger: Screeningsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 12 måneder og opfølgningsperiode på 2 uger.

I løbet af den 4-ugers screeningsperiode skal deltagerne opfylde 2 sekventielle screeningsparametre for at bestemme berettigelse før randomisering:

  • Vurdering af peanut skin prick test (SPT) og serum peanut immunoglobulin-E (IgE)
  • Peanut double-blind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) for at bekræfte jordnøddeallergi og etablere en indgangsdosis for peanut-fremkaldende (ED). Deltagere med et jordnøddeprotein ED mindre end eller lig med (≤) 100 milligram (mg) vil være berettiget til randomisering.

Startdosis for egnet jordnødde-DBPCFC vil være 1 mg jordnøddeprotein og vil eskalere op til en højeste enkeltdosis på 100 mg jordnøddeprotein (kumulativt 144 mg) via følgende skema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deltagere, der reagerer med en fremkaldende dosis (ED) (med dosisbegrænsende symptomer) ved eller under dosen på 100 mg jordnøddeprotein vil blive betragtet som kvalificerede.

Randomisering af kvalificerede deltagere vil ske i forholdet 2:1 til henholdsvis DBV712 250 mcg (aktiv behandling) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5006
        • DBV Investigative Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • DBV Investigative Site
      • Parkville, Australien, 3052
        • DBV Investigative Site
      • Richmond, Australien, 3121
        • DBV Investigative Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • DBV Investigative Site
      • Westmead, Australien, 2145
        • DBV Investigative Site
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8SIG5
        • DBV Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • DBV Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • DBV Investigative Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
        • DBV Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B3S6
        • DBV Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • DBV Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, K1H1E4
        • DBV Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • DBV Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • DBV Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
        • DBV Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7ETH
        • DBV Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • DBV Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • DBV Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • DBV Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • DBV Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • DBV Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • DBV Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • DBV Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • DBV Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • DBV Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • DBV Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • DBV Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • DBV Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • DBV Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • DBV Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • DBV Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • DBV Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • DBV Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • DBV Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • DBV Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • DBV Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DBV Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • DBV Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DBV Investigative Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • DBV Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • DBV Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • DBV Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • DBV Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • DBV Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • DBV Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • DBV Investigative Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
        • DBV Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • DBV Investigative Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • DBV Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • DBV Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • DBV Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • DBV Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • DBV Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • DBV Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • DBV Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • DBV Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • DBV Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • DBV Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • DBV Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • DBV Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • DBV Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • DBV Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • DBV Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • DBV Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • DBV Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • DBV Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • DBV Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • DBV Investigative Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • DBV Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • DBV Investigative Site
      • Bron, Frankrig, 69500
        • DBV Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06200
        • DBV Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • DBV Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • DBV Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • DBV Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • DBV Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • DBV Investigative Site
      • Dublin, Irland, D12N512
        • DBV Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • DBV Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • DBV Investigative Site
      • Málaga, Spanien, CP 29011
        • DBV Investigative Site
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • DBV Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • DBV Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • DBV Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 7 år ved besøg 1 (screening).
  • Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller børn med en veldokumenteret sygehistorie med IgE-medierede reaktioner efter indtagelse af peanut og i øjeblikket følger en streng jordnøddefri diæt.
  • Jordnøddespecifikt IgE på >0,7 kilo allergienhed pr. liter (kUA/L) og en positiv jordnødde-SPT med den største hvedediameter på ≥6 millimeter (mm) ved besøg 1.
  • En ED på ≤100 mg jordnøddeprotein ved screening af DBPCFC.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig generaliseret dermatologisk sygdom, der involverer applikationsområdet (interscapular region)
  • Ukontrolleret vedvarende astma.
  • Tidligere eller nuværende immunterapi mod jordnøddeallergi, herunder oral immunterapi (OIT).
  • Nuværende immunterapi for ethvert allergen (herunder fødevareallergi, allergisk rhinitis og/eller insektallergi) eller behandling med ethvert monoklonalt antistof eller biologisk immunmodulerende terapi inden for 6 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBPC Behandlingsperiode: DBV712 250 mcg
Deltagerne vil anvende DBV712 250 mcg, epikutan system (eller plaster), dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned vil der blive udført en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).
Medicin: DBV712
DBV712 250 mcg epikutan system.
Andre navne:
  • ViaskinTM Peanut
Placebo komparator: DBPC-behandlingsperiode: Placebo
Deltagerne vil anvende DBV712 matchende placebo epikutan system (eller plaster) dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned vil der blive udført en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).
Andet: Placebo
DBV712 matchende placebo epikutan system.
Eksperimentel: Open Label forlængelsesperiode: DBV712 250 mcg
Deltagerne vil anvende DBV712 250 mcg, epikutant system (eller plaster), dagligt i en periode på yderligere 2 år, hvis de blev randomiseret DBV712 250 mcg eller i 3 år, hvis de var randomiseret placebo. Efter 12 måneders åben-label behandling med DBV712 250 mcg, (dvs. i slutningen af ​​måned 24), vil deltagerne gennemgå en peanut DBPCFC i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000, og 2000 mg (4043 mg kumulativ dosis). Deltagere, der blev randomiseret til placebo, vil også gennemgå en ekstra jordnødde-DBPCFC efter 24 måneders åben behandling med DBV712 250 mcg (dvs. i slutningen af ​​måned 36).
Medicin: DBV712
DBV712 250 mcg epikutan system.
Andre navne:
  • ViaskinTM Peanut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-behandlingsperiode: Procentdel af behandlere i DBV712 250 mcg-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: I måned 12
En deltager defineres som en behandlingsresponder, hvis: Den initiale ED var ≤30 mg jordnøddeprotein, og ED er ≥ 300 mg jordnøddeprotein ved post-behandling DBPCFC ved måned 12; ELLER den initiale ED var > 30 mg jordnøddeprotein, og ED er ≥600 mg jordnøddeprotein ved DBPCFC efter behandling ved 12. måned. Procentdel af behandlingsrespondere i DBV712 250 mcg-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 måneders behandling i målgruppen vil blive rapporteret.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBPC-behandlingsperiode: Kumulativ reaktiv dosis (CRD) af jordnøddeprotein
Tidsramme: I måned 12
Peanut Protein CRD er defineret som summen af ​​alle jordnøddeproteindoser taget af deltageren under DBPCFC (inklusive ED og enhver deldosis givet før reaktionen).
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: Fremkaldende dosis (ED) af jordnøddeprotein
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en fremkaldende dosis (ED) ≥600 mg og ≥1.000 mg jordnøddeprotein ved 12. måned
Tidsramme: I måned 12
I måned 12
DBPC-behandlingsperiode: Antal deltagere efter maksimal sværhedsgrad af allergisk reaktion under Peanut Oral Food Challenge
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Den maksimale sværhedsgrad af allergisk reaktion vil blive vurderet i henhold til Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale Version 3.0. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion.
Baseline op til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Screening op til 56 måneder.
En AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden. En alvorlig TEAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for at være medicinsk vigtig begivenhed. AESI defineret som: Lokal AESI - alvorlige lokale reaktioner; systemiske AESI'er systemiske allergiske reaktioner, inklusive dem, der fører til epinephrinbrug, uanset årsagssammenhængen til IP; Bivirkninger, der fører til adrenalin eller inhaleret eller systemisk kortikosteroidbrug, uanset årsagssammenhængen til IP. TEAE'er vil omfatte fysisk undersøgelse, vitale tegn, AE'er, der fører til topisk kortikosteroidbrug, vurdering af smerte.
Screening op til 56 måneder.
Antal deltagere med systemiske allergiske reaktioner
Tidsramme: Screening op til 56 måneder.
Antal deltagere med systemiske allergiske reaktioner vil blive rapporteret.
Screening op til 56 måneder.
Samlet score for atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: Screening op til 56 måneder.
SCORAD index er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn på søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).
Screening op til 56 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V712-306 (VITESSE)
  • EU CTIS (Anden identifikator: 2022-502110-85-00)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi, peanut

Kliniske forsøg med DBV712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner