Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Viaskin Peanut hos peanut-allergiske børn i alderen 4-7 år (VITESSE)

18. januar 2024 opdateret af: DBV Technologies

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7-årige børn med jordnøddeallergi (VITESSE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af daglig DBV712 250 mikrogram (mcg) til at inducere desensibilisering over for jordnødder hos peanut-allergiske børn i alderen 4-7 år over en 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Allergi, peanut

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede maksimale undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være ca. 58 uger: Screeningsperiode på 4 uger, behandlingsperiode på 12 måneder og opfølgningsperiode på 2 uger.

I løbet af den 4-ugers screeningsperiode skal deltagerne opfylde 2 sekventielle screeningsparametre for at bestemme berettigelse før randomisering:

Vurdering af peanut skin prick test (SPT) og serum peanut immunoglobulin-E (IgE)
Peanut double-blind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) for at bekræfte jordnøddeallergi og etablere en indgangsdosis for peanut-fremkaldende (ED). Deltagere med et jordnøddeprotein ED mindre end eller lig med (≤) 100 milligram (mg) vil være berettiget til randomisering.

Startdosis for egnet jordnødde-DBPCFC vil være 1 mg jordnøddeprotein og vil eskalere op til en højeste enkeltdosis på 100 mg jordnøddeprotein (kumulativt 144 mg) via følgende skema: 1, 3, 10, 30, 100 mg. Deltagere, der reagerer med en fremkaldende dosis (ED) (med dosisbegrænsende symptomer) ved eller under dosen på 100 mg jordnøddeprotein vil blive betragtet som kvalificerede.

Randomisering af kvalificerede deltagere vil ske i forholdet 2:1 til henholdsvis DBV712 250 mcg (aktiv behandling) eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: DBV Technologies
Telefonnummer: 908-679-5200

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: DBV Technologies
Telefonnummer: 908-679-5200
E-mail: clinicaltrials@dbv-technologies.com

Studiesteder

Australien
- - Adelaide, Australien, 5006
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Parkville, Australien, 3052
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Richmond, Australien, 3121
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Westmead, Australien, 2145
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
Canada
- - Hamilton, Canada, L8SIG5
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
    - Kontakt:
      
      DBV I Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 059
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7L6W6
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - North York, Ontario, Canada, M3B3S6
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3B3S6
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1v4W2
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE1 7ETH
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - San Jose, California, Forenede Stater, 92691
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Florida
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30002
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
    - Kontakt:
      
      DBV I Site
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
    - Kontakt:
      
      DBV I Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
    - Kontakt:
      
      DBV I Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
    - Kontakt:
      
      DBV I Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Bron, Frankrig, 69500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Nice, Frankrig, 06200
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
- Cedex
  - Angers, Cedex, Frankrig, 09
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Holland
- - Rotterdam, Holland, 3015 CN
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Utrecht, Holland, 3584 EA
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Irland
- - Cork, Irland, T12 DC4A
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Dublin, Irland, D08HP97
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Rekruttering
    - DBV Investigative Site
  - Málaga, Spanien, CP 29011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
Tyskland
- - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Ikke rekrutterer endnu
    - DBV Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

I alderen 4 til 7 år ved besøg 1 (screening).
Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller børn med en veldokumenteret sygehistorie med IgE-medierede reaktioner efter indtagelse af peanut og i øjeblikket følger en streng jordnøddefri diæt.
Jordnøddespecifikt IgE på >0,7 kilo allergienhed pr. liter (kUA/L) og en positiv jordnødde-SPT med den største hvedediameter på ≥6 millimeter (mm) ved besøg 1.
En ED på ≤100 mg jordnøddeprotein ved screening af DBPCFC.

Nøgleekskluderingskriterier:

Alvorlig generaliseret dermatologisk sygdom, der involverer applikationsområdet (interscapular region)
Ukontrolleret vedvarende astma.
Tidligere eller nuværende immunterapi mod jordnøddeallergi, herunder oral immunterapi (OIT).
Nuværende immunterapi for ethvert allergen (herunder fødevareallergi, allergisk rhinitis og/eller insektallergi) eller behandling med ethvert monoklonalt antistof eller biologisk immunmodulerende terapi inden for 6 måneder før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBV712 250 mcg Deltagerne vil anvende DBV712 250 mcg, epikutan system (eller plaster), dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned vil der blive udført en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).	Medicin: DBV712 DBV712 250 mcg epikutan system. Andre navne: ViaskinTM Peanut
Placebo komparator: Placebo Deltagerne vil anvende DBV712 matchende placebo epikutan system (eller plaster) dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned udføres en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).	Andet: Placebo DBV712 matchende placebo epikutan system.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: DBV712 250 mcg

Deltagerne vil anvende DBV712 250 mcg, epikutan system (eller plaster), dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned vil der blive udført en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).

Medicin: DBV712

DBV712 250 mcg epikutan system.

Andre navne:

ViaskinTM Peanut

Placebo komparator: Placebo

Deltagerne vil anvende DBV712 matchende placebo epikutan system (eller plaster) dagligt i en periode på 12 måneder. Ved 12. måned udføres en efterbehandling jordnødde-DBPCFC med en startdosis på 3 mg jordnøddeprotein med optrapning til den højeste dosis på 1.000 mg jordnøddeprotein i henhold til følgende skema: 3, 10, 30, 100, 300, 600 og 1.000 mg (2.043 mg kumulativ dosis).

Andet: Placebo

DBV712 matchende placebo epikutan system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af behandlingsrespondenter i DBV712-gruppen sammenlignet med placebogruppen Tidsramme: I måned 12	En deltager defineres som en behandlingsresponder, hvis: Den initiale ED var ≤30 mg jordnøddeprotein, og ED er ≥ 300 mg jordnøddeprotein ved post-behandling DBPCFC ved måned 12; ELLER den initiale ED var > 30 mg jordnøddeprotein, og ED er ≥600 mg jordnøddeprotein ved DBPCFC efter behandling ved 12. måned. Procentdel af behandlingsrespondere i DBV712-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 måneders behandling i målet befolkning vil blive rapporteret.	I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kumulativ reaktiv dosis (CRD) af jordnøddeprotein Tidsramme: I måned 12	Peanut Protein CRD er defineret som summen af alle jordnøddeproteindoser taget af individet under DBPCFC (inklusive ED og enhver deldosis givet før reaktionen).	I måned 12
Fremkaldende dosis (ED) af jordnøddeprotein Tidsramme: I måned 12		I måned 12
Procentdel af deltagere med en fremkaldende dosis (ED) ≥600 mg og ≥1.000 mg jordnøddeprotein ved 12. måned Tidsramme: I måned 12		I måned 12
Antal deltagere efter maksimal sværhedsgrad af allergisk reaktion under Peanut Oral Food Challenge Tidsramme: Baseline op til måned 12	Den maksimale sværhedsgrad af allergisk reaktion vil blive vurderet i henhold til Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale Version 3.0. Skalaen er grad 1 (mild) til 5, jo højere karakter, jo mere alvorlig er den allergiske reaktion.	Baseline op til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og bivirkninger af særlig interesse (AESI) Tidsramme: Visning op til måned 14	En AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige under behandlingsperioden. En alvorlig TEAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, påkrævet indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for at være medicinsk vigtig begivenhed. AESI defineret som: Lokal AESI - alvorlige lokale reaktioner; systemiske AESI'er systemiske allergiske reaktioner, inklusive dem, der fører til epinephrinbrug, uanset årsagssammenhængen til IP; Bivirkninger, der fører til adrenalin eller brug af inhaleret eller systemisk kortikosteroid, uanset årsagssammenhængen til IP. TEAE's vil omfatte fysisk undersøgelse, vitale tegn, AE'er, der fører til topisk kortikosteroidbrug, vurdering af smerte.	Visning op til måned 14
Antal deltagere med systemiske allergiske reaktioner Tidsramme: Baseline op til måned 13	Antal deltagere med systemiske allergiske reaktioner vil blive rapporteret.	Baseline op til måned 13
Samlet score for atopisk dermatitis (SCORAD) Tidsramme: Baseline op til måned 13	SCORAD index er et klinisk værktøj til at vurdere sværhedsgraden af atopisk dermatitis. Omfang og intensitet af eksem samt subjektive tegn på søvnløshed osv.) vurderes og scores. Samlet score går fra 0 (fraværende sygdom) til 103 (alvorlig sygdom).	Baseline op til måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

V712-306 (VITESSE)
EU CTIS (Anden identifikator: 2022-502110-85-00)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi, peanut

Rima Rachid
University of Minnesota

Rekruttering

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral indkapslet mikrobiotatransplantationsterapi hos jordnøddeallergiske patienter.

Jordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Jordnødde-induceret anafylaksi | Allergi, peanut

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib hos voksne deltagere med allergi over for jordnødder

Allergi, peanut

Forenede Stater, Spanien
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af QGE031 (Ligelizumab) hos patienter med jordnøddeallergi

Allergi, peanut

Forenede Stater, Tyskland, Japan, Australien, Frankrig, Spanien, Danmark, Canada, Italien, Holland
Scripps Health
The Scripps Research Institute

Trukket tilbage

Ny behandling for patienter med jordnøddeallergi: Intralymfatisk immunterapi

Fødevareallergi Peanut

Forenede Stater
Johns Hopkins University
AstraZeneca

Afsluttet

Forebyggelse af anafylaksi med Acalabrutinib

Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut

Forenede Stater
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tilmelding efter invitation

Intervention for at reducere tidlig (peanut) allergi hos børn (iREACH)

Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn

Forenede Stater
King's College London
Charite University, Berlin, Germany; University Hospital, Bonn; Institut... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

TRANS-FOODS: Forebyggelse af jordnøddeallergi gennem forbedret forståelse af den transkutane sensibiliseringsrute, ny fødevareforarbejdning og hudplejetilpasninger (TRANS-FOODS)

Allergi; mad | Fødevareallergi Peanut | Stier og eksponeringskilder
Charite University, Berlin, Germany

Rekruttering

EPAP, interviewundersøgelse

Allergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Anafylaktisk chok

Tyskland
University of Rochester
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ikke rekrutterer endnu

Forventer mors undersøgelse af forbrug eller undgåelse af jordnødder og æg (ESCAPE)

Æggeallergi | Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn | Allergi og immunologi | Jordnødde- og nøddeallergi

Forenede Stater

Kliniske forsøg med DBV712

DBV Technologies

Ikke længere tilgængelig

Viaskin® Peanut (DBV712) udvidet adgangsprotokol

Jordnøddeallergi
DBV Technologies

Tilmelding efter invitation

Opfølgning af EPITOPE-undersøgelsen til evaluering af langsigtet effektivitet og sikkerhed af DBV712 hos små børn (EPOPEX)

Jordnøddeallergi

Forenede Stater
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
Consortium of Food Allergy Research

Afsluttet

Peanut Epikutan fase II immunterapi klinisk forsøg

Overfølsomhed | Fødevareoverfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Jordnøddeoverfølsomhed

Forenede Stater
DBV Technologies
Todd D. Green MD, DBV Technologies

Ledig

Udvidet adgangsprotokol til Viaskin® Peanut (DBV712) hos peanut-allergiske børn

Jordnøddeallergi

Forenede Stater
DBV Technologies

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af Viaskin Peanut hos børn med immunoglobulin E (IgE)-medieret jordnøddeallergi (PEPITES)

Jordnøddeallergi

Forenede Stater, Canada, Tyskland, Australien, Irland
DBV Technologies

Afsluttet

En undersøgelse for at vurdere den biologiske styrke af jordnøddeallergenekstrakt hos unge og voksne jordnøddeallergiske forsøgspersoner (V712-103)

Jordnøddeallergi

Forenede Stater
DBV Technologies

Afsluttet

Sikkerhed ved epikutan immunterapi til behandling af jordnøddeallergi

Jordnøddeallergi

Forenede Stater

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Viaskin Peanut hos peanut-allergiske børn i alderen 4-7 år (VITESSE)

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7-årige børn med jordnøddeallergi (VITESSE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Allergi, peanut

Kliniske forsøg med DBV712

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af epikutan immunterapi med DBV712 250 μg hos 4-7-årige børn med jordnøddeallergi (VITESSE)