- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407012
TRANS-FOODS: Forebyggelse af jordnøddeallergi gennem forbedret forståelse af den transkutane sensibiliseringsrute, ny fødevareforarbejdning og hudplejetilpasninger (TRANS-FOODS)
Dette projekt har til formål at studere immunreaktionerne på jordnøddeallergen hos dem med en hudbarrieredefekt med og uden hudmassage, specifikt sigter det mod:
- Undersøg, om jordnøddeallergenkomponenter kan passere ind i menneskets hud gennem regelmæssig massage med det jordnøddeproteinholdige ekstrakt.
- Afklar, om denne effekt forstærkes hos dem med en nedsat hudbarriere (AD og tør hud vs. sunde kontroller).
- Vurder om jordnøddeproteinkomponenter kan påvises i interstitiel hudvæske (ISF) ved hjælp af en sugeanordning.
- Test, om jordnøddeproteinkomponenter, der er til stede i ISF, er i stand til at inducere aktivering af basofiler i blod fra jordnøddeallergiske donorer.
- Vurder, om den transkutane optagelse af jordnøddeprotein kan reduceres ved forudgående brug af en barriereforstærkende creme.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan jordnøddeforarbejdningsmetoder og samtidig administration af jordnødder med olier, som er standard under industriel forarbejdning af jordnødder, påvirker udviklingen af jordnøddeallergi gennem huden.
Kutan eksponering af allergener er en afgørende, men hidtil undersøgt vej til fødevaresensibilisering, som, hvis den forstås, kan føre til udvikling af oversættelige strategier til forebyggelse af fødevareallergi. Foodprocessorer kræver en større forståelse af, hvordan allergeneksponering forårsager allergi, så de kan tilpasse deres forarbejdningsmetoder til at modvirke disse eksponeringsprocesser. Desuden er denne foreslåede forskning på linje med igangværende bestræbelser i hele Europa for at løse de stigende problemer forbundet med fødevareallergi, men den er unik, fordi den fokuserer på kutan allergeneksponering, som er et område, der har et desperat behov for mere systematisk undersøgelse.
Det samlede team af efterforskere (fra Storbritannien, Tyskland og Frankrig) sammen med en jordnøddeindustripartner (Levantine) og patient- og forbrugerrepræsentanter vil sigte mod at løse følgende hypoteser:
Forstå de mekanismer, hvorved:
- Jordnøddeproteiner passerer ind i huden via vedhængene for at udløse et immunrespons.
- Hudstrækning, der opstår under massage, åbner hudens vedhæng, hvilket tillader mere jordnøddeprotein ind i huden og fører til aktivering af dendritiske celler og induktion af T-hjælper 2-cellerespons.
- Samtidig administration af jordnøddeproteiner og en olie til huden øger allergeniciteten.
- Svækkelse af hudbarriere og inflammation (AD) øger allergeniciteten.
Test nye tilgange til forebyggelse af jordnøddeallergi, hvorved:
- Ændringer i jordnøddeforarbejdning kan reducere allergeneksponering via huden.
- Omhyggelig håndhygiejne reducerer hudforurening med jordnøddeprotein.
- Påføring af en barriereforstærkende creme kan styrke hudbarrieren, især hos dem med atopisk dermatitis, og reducere risikoen for transkutan sensibilisering yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stuart Jones
- Telefonnummer: 0207 848 4506
- E-mail: stuart.jones@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Telefonnummer: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-mail: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne raske frivillige (50 % af kohorten) og voksne med tør hud og AD (opfylder de raffinerede Hanifin- og Rajka-kriterier, 50 % af kohorten).
- Vilje til at anvende undersøgelsesinterventionen og til ikke at bruge andre aktuelle præparater over underarmene i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om jordnøddeallergi.
- Positiv hudpriktest til peanut (>0 mm).
- Ingen regelmæssig indtagelse af jordnøddeprodukter.
- Udbredt AD, især hvis dette involverer teststeder for underarmene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention af den barriereforstærkende forberedelse
Tør hud eller atopisk dermatitis eller sund hud; påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt.
|
Påføring af det barriereforstærkende præparat omkring 30 minutter før påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt;
|
Ingen indgriben: Fravær af den barriereforstærkende forberedelse
Tør hud eller atopisk dermatitis eller sund hud; påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af jordnøddeproteinkomponenter (μg af proteinerne pr. cm² hud) i udvundet interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
|
Påvisning af jordnøddeproteinkomponenter (μg af proteinerne pr. cm² hud) i udvundet interstitiel væske.
|
8 uger
|
Aktivering af blodbasofil fra jordnøddeallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) af jordnøddeproteiner til stede i interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
|
Aktivering af blodbasofil fra jordnøddeallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) af jordnøddeproteiner til stede i interstitiel væske.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
|
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiel væske.
|
8 uger
|
Øget transepidermalt vandtab.
Tidsramme: 8 uger
|
Øget transepidermalt vandtab.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder måling af hudbarrierefunktion (hudoverflade-pH).
Tidsramme: 8 uger
|
Vurder måling af hudbarrierefunktion (hudoverflade-pH).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Flohr, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE19787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergi; mad
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
HealthPartners InstituteAfsluttet
-
Biomerics, LLCUkendt
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemTilmelding efter invitationFødevarerespons | Madstop | Food Response-hæmningIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig