Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANS-FOODS: Forebyggelse af jordnøddeallergi gennem forbedret forståelse af den transkutane sensibiliseringsrute, ny fødevareforarbejdning og hudplejetilpasninger (TRANS-FOODS)

3. maj 2024 opdateret af: King's College London

Dette projekt har til formål at studere immunreaktionerne på jordnøddeallergen hos dem med en hudbarrieredefekt med og uden hudmassage, specifikt sigter det mod:

  1. Undersøg, om jordnøddeallergenkomponenter kan passere ind i menneskets hud gennem regelmæssig massage med det jordnøddeproteinholdige ekstrakt.
  2. Afklar, om denne effekt forstærkes hos dem med en nedsat hudbarriere (AD og tør hud vs. sunde kontroller).
  3. Vurder om jordnøddeproteinkomponenter kan påvises i interstitiel hudvæske (ISF) ved hjælp af en sugeanordning.
  4. Test, om jordnøddeproteinkomponenter, der er til stede i ISF, er i stand til at inducere aktivering af basofiler i blod fra jordnøddeallergiske donorer.
  5. Vurder, om den transkutane optagelse af jordnøddeprotein kan reduceres ved forudgående brug af en barriereforstærkende creme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at forstå, hvordan jordnøddeforarbejdningsmetoder og samtidig administration af jordnødder med olier, som er standard under industriel forarbejdning af jordnødder, påvirker udviklingen af ​​jordnøddeallergi gennem huden.

Kutan eksponering af allergener er en afgørende, men hidtil undersøgt vej til fødevaresensibilisering, som, hvis den forstås, kan føre til udvikling af oversættelige strategier til forebyggelse af fødevareallergi. Foodprocessorer kræver en større forståelse af, hvordan allergeneksponering forårsager allergi, så de kan tilpasse deres forarbejdningsmetoder til at modvirke disse eksponeringsprocesser. Desuden er denne foreslåede forskning på linje med igangværende bestræbelser i hele Europa for at løse de stigende problemer forbundet med fødevareallergi, men den er unik, fordi den fokuserer på kutan allergeneksponering, som er et område, der har et desperat behov for mere systematisk undersøgelse.

Det samlede team af efterforskere (fra Storbritannien, Tyskland og Frankrig) sammen med en jordnøddeindustripartner (Levantine) og patient- og forbrugerrepræsentanter vil sigte mod at løse følgende hypoteser:

Forstå de mekanismer, hvorved:

  • Jordnøddeproteiner passerer ind i huden via vedhængene for at udløse et immunrespons.
  • Hudstrækning, der opstår under massage, åbner hudens vedhæng, hvilket tillader mere jordnøddeprotein ind i huden og fører til aktivering af dendritiske celler og induktion af T-hjælper 2-cellerespons.
  • Samtidig administration af jordnøddeproteiner og en olie til huden øger allergeniciteten.
  • Svækkelse af hudbarriere og inflammation (AD) øger allergeniciteten.

Test nye tilgange til forebyggelse af jordnøddeallergi, hvorved:

  • Ændringer i jordnøddeforarbejdning kan reducere allergeneksponering via huden.
  • Omhyggelig håndhygiejne reducerer hudforurening med jordnøddeprotein.
  • Påføring af en barriereforstærkende creme kan styrke hudbarrieren, især hos dem med atopisk dermatitis, og reducere risikoen for transkutan sensibilisering yderligere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige (50 % af kohorten) og voksne med tør hud og AD (opfylder de raffinerede Hanifin- og Rajka-kriterier, 50 % af kohorten).
  • Vilje til at anvende undersøgelsesinterventionen og til ikke at bruge andre aktuelle præparater over underarmene i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om jordnøddeallergi.
  • Positiv hudpriktest til peanut (>0 mm).
  • Ingen regelmæssig indtagelse af jordnøddeprodukter.
  • Udbredt AD, især hvis dette involverer teststeder for underarmene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention af den barriereforstærkende forberedelse
Tør hud eller atopisk dermatitis eller sund hud; påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt.
Påføring af det barriereforstærkende præparat omkring 30 minutter før påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt;
Ingen indgriben: Fravær af den barriereforstærkende forberedelse
Tør hud eller atopisk dermatitis eller sund hud; påføring af jordnøddeproteinekstrakt +/- massage efter påføring af ekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af jordnøddeproteinkomponenter (μg af proteinerne pr. cm² hud) i udvundet interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
Påvisning af jordnøddeproteinkomponenter (μg af proteinerne pr. cm² hud) i udvundet interstitiel væske.
8 uger
Aktivering af blodbasofil fra jordnøddeallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) af jordnøddeproteiner til stede i interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
Aktivering af blodbasofil fra jordnøddeallergiske donorer (målt som %CD63-positive basofiler) af jordnøddeproteiner til stede i interstitiel væske.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiel væske.
Tidsramme: 8 uger
Påvisning af inflammatoriske cytokinmarkører (IL-4, IL-13, IL-33 og TSLP) i interstitiel væske.
8 uger
Øget transepidermalt vandtab.
Tidsramme: 8 uger
Øget transepidermalt vandtab.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder måling af hudbarrierefunktion (hudoverflade-pH).
Tidsramme: 8 uger
Vurder måling af hudbarrierefunktion (hudoverflade-pH).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Flohr, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi; mad

3
Abonner