Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af anafylaksi med Acalabrutinib

27. september 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Forebyggelse af livstruende allergiske reaktioner med Acalabrutinib, en FDA-godkendt Brutons tyrosinkinasehæmmer

Fødevareallergi er en potentielt livstruende tilstand, og dens udbredelse fortsætter med at stige trods folkesundhedsindsatsen. Der er i øjeblikket ingen kendte terapier, der pålideligt kan forhindre fødevareinduceret anafylaksi. Dette er et åbent studie designet til at bestemme acalabrutinibs evne til at forhindre tegn og symptomer på anafylaksi under en oral fødevareudfordring hos fødevareallergiske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 15 millioner mennesker (inklusive 8 % af børnene) i USA har fødevareallergi og er i risiko for livstruende systemiske reaktioner på fødevarer. Der er et udækket behov for behandlinger, der kan forebygge sådanne reaktioner. Dette er et fase II, enkeltcenter, åbent forsøg, der involverer brugen af ​​acalabrutinib (mærkenavn Calquence®) for at forhindre fødevareinduceret anafylaksi hos voksne med fødevareallergi. Acalabrutinib er FDA-godkendt til behandling af visse medicinske tilstande, men det er ikke godkendt til behandling af allergier.

Voksne deltagere med en lægediagnosticeret fødevareallergi over for jordnødder og/eller trænødder vil blive tilmeldt. Disse deltagere vil gennemgå en oral fødevareudfordring til jordnødder eller en trænød under tæt lægetilsyn for at bestemme deltagernes baseline-reaktivitet. Efter en hvileperiode vil deltagerne tage 4 orale doser acalabrutinib 100 mg og derefter gentage den orale fødevareudfordring for at se, om acalabrutinib vil reducere deltagernes reaktivitet over for jordnødder eller trænødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med immunglobulin E (IgE)-medieret fødevareallergi over for jordnødder eller trænødder
  • Positiv hudpriktest på udløserføden (enten jordnødder eller trænød)
  • Objektiv klinisk reaktion på fødevareallergenet under baseline oral fødevareudfordring
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere to former for højeffektiv prævention (hormonel prævention, præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 7 dage efter afslutning af acalabrutinib-behandling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Evne til klart at forstå og tale engelsk på 8. klasses læseniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har været i immunmodulerende terapier eller orale kortikosteroider inden for 1 måned før tilmelding
  • Deltagere med symptomer, der stemmer overens med andre fødevarereaktioner end type 1-overfølsomhed
  • Anamnese med allergisk reaktion på acalabrutinib
  • Anamnese med idiopatisk nældefeber, dermatografi, idiopatisk eller uforklarlig anafylaksi eller anafylaksi (til fødevarer eller andet), der resulterer i intubation, forlænget hypotension eller neurologiske følgesygdomme - Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller dem, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med mave-tarmsår
  • Anamnese med kræft (bortset fra hudkræft)
  • Positiv HIV-status eller historie med anden immundefekt
  • Aktiv eller latent Hepatitis B- eller C-infektion baseret på laboratorieundersøgelser
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Nuværende brug af protonpumpehæmmere (Bemærk: deltagere, der i øjeblikket modtager protonpumpehæmmere, og som skifter til H2-receptorantagonister eller andre antacida, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse).
  • Aktiv signifikant infektion
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage efter tilmelding
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Besvær med at sluge oral medicin eller betydelig gastrointestinal sygdom, der ville begrænse absorptionen af ​​oral medicin
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acalabrutinib
Deltagerne vil få acalabrutinib (fire doser på 100 mg acalabrutinib, der skal tages oralt to gange dagligt).
Medicin: Acalabrutinib
100 mg oral kapsel
Andre navne:
  • Calquence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste dosis af jordnødder, der tolereres under Oral Food Challenge
Tidsramme: Baseline og dag 2 af behandlingen
Den højeste dosis af jordnøddeprotein (i mg) tolereret under oral fødevarechallenge før og efter acalabrutinib-behandling blev bestemt ved at vurdere kliniske symptomer og fysiske undersøgelsesresultater i hvert organsystem under belastningen. Symptomerne blev givet en numerisk score baseret på American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL konsensussystem for at gradere symptomernes sværhedsgrad og sandsynligheden for, at de repræsenterer en sand objektiv klinisk reaktion på jordnødder.
Baseline og dag 2 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven Sværhedsgrad af klinisk reaktion på jordnødder
Tidsramme: Baseline og dag 2 af behandlingen
Sværhedsgraden af ​​deltagernes kliniske reaktion under oral fødevareudfordring før og efter acalabrutinib-behandling blev bestemt ved hjælp af American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL-konsensussystem til at gradere objektive kliniske fund ved fysisk undersøgelse på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) i 9 forskellige organsystemkategorier. Samlede symptomscore for hver fødevaredosis varierede fra et minimum, hvis 0 (ingen symptomer) til 27 (alvorlige objektive symptomer i alle organsystemer), og arealet under kurven for alle score under fødevareudfordringen blev beregnet for hver deltager.
Baseline og dag 2 af behandlingen
Skin Prick Test Størrelse til Peanut
Tidsramme: Baseline og dag 2 af behandlingen
Hudpriktesten til jordnøddeekstrakthvalareal (i kvadrat mm) blev målt ved baseline og efter behandling.
Baseline og dag 2 af behandlingen
Basofil aktiveringstest
Tidsramme: Baseline og dag 2 af behandlingen
Procentdelen af ​​basofiler fra perifert blod aktiveret ved stimulering ex vivo med jordnøddeekstrakt blev vurderet ved CD63-overfladeekspression.
Baseline og dag 2 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie C. Dispenza, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00223615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner