- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05695261
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af oral indkapslet mikrobiotatransplantationsterapi hos jordnøddeallergiske patienter.
Et fase II-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af oral indkapslet mikrobiota-transplantationsterapi hos jordnøddeallergiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Zhang
- Telefonnummer: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ghinwa Al Hassanieh
- Telefonnummer: 617-919-6041
- E-mail: Ghinwa.AlHassanieh@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Angela Zhang
- Telefonnummer: 617-919-1566
- E-mail: Angela.Zhang@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Farida Abi Farraj
- Telefonnummer: 617-919-6041
- E-mail: Farida.AbiFarraj@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rima Rachid, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvikle dosisbegrænsende symptomer på jordnødder under en DPBCFC udført i overensstemmelse med PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) retningslinjer ved 1 mg, 3 mg, 10 mg, 30 mg eller 100 mg jordnøddeprotein.
- Har en positiv SPT til peanut (≥3 mm) og/eller en positiv peanut-specifik IgE >0,35kU/L.
- For astmatiske patienter, har en spirometri eller peakflow med måling af FEV1>=80 % af forventet
- Har en negativ urin hCG-test, hvis en kvindelig deltager.
- Indvilliger i at bruge en acceptabel form for prævention med en enkelt barriere fra tilmelding til afslutning af DBPCFC-studiebesøget, hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv. Et eksempel på en enkelt-barriere præventionsmetode omfatter kondomer eller orale præventionsmidler. Acceptable metoder til prævention omfatter implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsmidler (IUD'er), seksuel afholdenhed, en vasektomiseret partner, præventionsplaster, præventionsringen og kondomer.
- Kan sluge 2 tomme kapsler størrelse 00.
- Kan give informeret samtykke og værge villig til at give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at deltage i studiekravene, herunder studiebesøg, DBPCFC'er, seriel afføringsopsamling
- Er villig til at gennemgå telefon- eller e-mail-opfølgning for at vurdere sikkerhed og uønskede hændelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med svær anafylaksi til enhver fødevare (hypotension, der kræver vasopressorstøtte, hypoxi, der kræver mekanisk ventilation eller neurologisk kompromittering)
- Patienter med en historie med IgE-medierede reaktioner på mad (eksklusive allergiske reaktioner over for jordnødder, trænødder, æg og mælk, forudsat at MTT ikke indeholder spor af disse l fødevarer, der vurderes at være over LOAEL i 5 kapsler kombineret, og eksklusive oral allergi syndrom).
- Patienter med andre kroniske sygdomme end kontrolleret astma, der er mild intermitterende, mild-persisterende eller moderat vedvarende, mild eksem og allergisk rhinitis. Undtagelser kan gøres efter PI skøn, hvis sygdom ikke forventes at påvirke allergi eller behandling.
- Tilbagevendende eller kroniske infektioner, der nødvendiggør hyppig systemisk (herunder oral) antibiotikaadministration.
- Patienter i kronisk systemisk immunsuppressiv behandling.
- Patienter, der er diagnosticeret med aktiv, kronisk nældefeber.
- Patienter, der har modtaget jordnøddeimmunterapi inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter, der er i opdoseringsfasen af aeroallergen immunterapi eller patienter, der har modtaget Omalizumab- eller dupilumab-behandling inden for de seneste 6 måneder.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Seksuelt aktive kvindelige patienter, der nægter at bruge prævention fra tilmelding til det tredje DBPCFC-studiebesøg
- Patient med GI-tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom, eosinofil esophagitis, fødevareprotein-induceret enterocolitis, ukontrolleret refluks trods medicin, ukontrolleret kronisk obstipation trods medicin, esophageal dysmotilitet, synkedysfunktion, forsinket gastrisk tømningssyndrom, pille-anamnese med 3 måneders pille-esophagitis. til screening.
- Patient med aktuelle reumatologiske tilstande. Undtagelser kan gøres efter PI skøn, hvis sygdom ikke forventes at påvirke allergi eller behandling.
- Patienter med neutropeni <1000 måleenheder?
- Patienter, der deltager eller planlægger at deltage i de næste 6 måneder i interventionelle forskningsforsøg. Undtagelser kan gøres efter PI's skøn.
- Patienter, der har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i 1 uge eller mere i løbet af de sidste 2 måneder.
- Patient med allergi over for Vancomycin eller Neomycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: antibiotikum / MTT
Forsøgspersoner randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage orale antibiotika i 7 dage som en måde at modulere sammensætningen af den gastrointestinale mikrobiota. Efter afslutning af orale antibiotika vil forsøgspersoner, der er randomiseret til forsøgsarmen, blive administreret af MTT under lægeligt tilsyn. Forsøgspersoner vil blive overvåget og derefter udskrevet. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage MTT-kapsler dagligt i 27 dage. |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MTT/antibiotika-armen, vil få orale MTT-kapsler i løbet af 28 dage.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MTT/antibiotika-armen, vil modtage orale antibiotika i 7 dage før MTT-administrationsbesøget.
|
Aktiv komparator: placebo / placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placeboarmen vil modtage orale placebokapsler i stedet for orale antibiotika i 7 dage med samme hyppighed og kapselmængde pr. dosis. Efter afslutning af 7 dages placebo (svarende til antibiotika givet i forsøgsarmen), vil forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, få administreret placebokapsler (svarende til MTT-kapslerne givet i forsøgsarmen) under medicinsk overvågning. Forsøgspersoner vil blive overvåget og derefter udskrevet. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage placebo-kapsler dagligt i 27 dage. |
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placeboarmen, vil få orale placebokapsler i stedet for MTT i løbet af 28 dage.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage oral placebo i stedet for antibiotika i 7 dage før MTT-administrationsbesøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tærskel for peanut-reaktivitet under DBPCFC (<=100 mg til 300 mg jordnøddeprotein)
Tidsramme: 4 måneder efter MTT
|
Ændringer i tærskel for peanut-reaktivitet under DBPCFC efter 28 dages MTT fra <=100 mg til 300 mg jordnøddeprotein og 4 måneder efter behandlingsstart.
|
4 måneder efter MTT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i tærskel for peanut-reaktivitet under DBPCFC (<=100 mg til 600 mg jordnøddeprotein)
Tidsramme: 4 måneder efter MTT
|
Ændringer i tærskel for peanut-reaktivitet under DBPCFC efter 28 dages MTT fra <=100 mg til 600 mg jordnøddeprotein og 4 måneder efter behandlingsstart.
|
4 måneder efter MTT
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder
|
MTT Treatment nye uønskede hændelser
|
8 måneder
|
Ændringer i Hudtest Wheal Størrelse og IgE niveau
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændringer i hudtest jordnøddespecifik hvedestørrelse, jordnøddespecifikt IgE-niveau over tid
|
8 måneder
|
Ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning og persistens af denne ændrer sig over tid
|
8 måneder
|
Ændringer i biomarkører
Tidsramme: 8 måneder
|
Ændringer i biomarkører inklusive RoRgt+Treg-celler og Th2-hjælpercellers frekvenser efter MTT-terapi
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rima Rachid, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00043954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeoverfølsomhed
-
DBV TechnologiesRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergi, peanutForenede Stater, Tyskland, Japan, Australien, Frankrig, Spanien, Danmark, Canada, Italien, Holland
-
Scripps HealthThe Scripps Research InstituteTrukket tilbageFødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAfsluttetFødevareallergi | Fødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater
-
King's College LondonCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Bonn; Institut... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAllergi; mad | Fødevareallergi Peanut | Stier og eksponeringskilder
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringAllergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Anafylaktisk chokTyskland
-
University of RochesterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuÆggeallergi | Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn | Allergi og immunologi | Jordnødde- og nøddeallergiForenede Stater
Kliniske forsøg med Mikrobiel transplantationsterapi
-
UMC UtrechtZimmer BiometTilmelding efter invitationPeriprostetisk ledinfektion | PJIHolland, Spanien, Tyskland, Portugal, Slovenien, Schweiz
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiAfsluttetMikrobiel kolonisering | Træthedssyndrom, kroniskFinland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPierre and Marie Curie University; ANRS, Emerging Infectious Diseases; Institut...Afsluttet
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekrutteringAtopisk dermatitisIsrael
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetTransplantation for hæmatologiske maligniteterSaudi Arabien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationAfsluttet
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAfsluttetLimbal stamcelle mangelIran, Islamisk Republik