Nab-Paclitaxel + Cisplatin + Gemcitabin + TTF i pt. med metastatisk PAC

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreatisk adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom med levermetastase.

   1. Forsøgspersoner med yderligere metastasesteder, undtagen kendt hjernemetastase, er kvalificerede.
   2. Histologier, der er udelukket, inkluderer pladecellekræft, småcellet karcinom og acinarcellekarcinom. Adeno-pladeepitel histologi kan dog tilmeldes.
   3. Patienter, der har recidiv eller metastaser efter operation og adjuverende terapi, behøver ikke gentagen biopsi for at bekræfte recidiv, hvis den kliniske mistanke er høj pr. scanning (MRI/CT-scanning), med og uden CA 19-9 elevation, specifikt hvis biopsi er usikker eller teknisk set. svært.

2. Patienter uden tidligere behandlingslinjer til behandling af stadium IV metastatisk sygdom.

   1. Patienter kunne have haft tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemo-strålebehandling.

   jeg. Patienter, der fik gemcitabin-baseret adjuverende kemoterapi, kan tilmeldes, hvis de udvikler sig mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen; ii. Patienter, der udvikler sig, mens de er på adjuverende FOLFIRINOX, kan optages med det samme.

3. Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år

4. Laboratoriedata som specificeret nedenfor:

   Hæmatologi:

   - ANC større end 1500 celler/mm3,

   - blodpladetal større end 100.000 celler/mm3, og

   - Hæmoglobin større end 8 g/dL.

   • Hepatisk

     • Total bilirubin mindre end 1,5 X ULN;
     • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 3 X ULN.

   Til patienter med kendte levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre end 6,0 ​​x ULN og total bilirubin mindre end 3 x ULN.

   • Nyre:

     • serumkreatinin WNL eller kreatininclearance større end 50 ml/min.
5. QT-intervaller: QTc mindre end eller lig med 470 msek for mænd og mindre end eller lig med 490 msek for kvinder. (Som målt ved Hodges' ligning: QTc = QT + 1,75(rate-60), hvor QTc = korrigeret QT-interval og hastighed = ventrikulær hastighed/min.).
6. Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder
7. ECOG Performance Status 0-1.
8. Evne til at betjene Novo TTF-100L (P) systemet.
9. Patienter skal have målbar sygdom på scanninger pr. RECIST 1.1.
10. Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi til kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. hvem der har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Seksuelt aktive WCBP og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende metoder til at undgå graviditet (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) under hele undersøgelsen og i 28 dage efter afslutningen af ​​studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere frontlinjebehandling for metastatisk sygdom.

1. Patienter med kendt hjernemetastaser.
2. Hjerteledningsabnormiteter såsom 2. og 3. hjerteblok, der kræver en pacemaker.
3. Patient med hjerte- eller abdominale pacemakere eller stimulatorer.
4. Betydelig risiko for hjertemedicinsk toksicitet på grund af kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt.
5. Enhver anden tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige komorbiditeter, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet.
6. Samtidig brug af lægemidler, der har sort boks advarsel om Torsades de Pointes, vil også være forbudt, hvis det ikke kan erstattes af et andet lægemiddel.
7. Kendt følsomhed over for ledende hydrogeler.

10. Patienter, der er gravide eller ammer.