Nab-Paclitaxel + Cisplatin + Gemcitabin + TTF i pt. m/ Metastatisk PAC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom med levermetastase.

   1. Personer med ytterligere metastasesteder, bortsett fra kjente hjernemetastaser, er kvalifisert.
   2. Histologier som er ekskludert inkluderer plateepitelkarsinom, småcellet karsinom og acinarcellekarsinom. Imidlertid kan adeno-squamous histologi registreres.
   3. Pasienter som har residiv eller metastasering etter operasjon og adjuvant terapi trenger ikke gjentatt biopsi for bekreftelse av residiv hvis den kliniske mistanken er høy per skanning (MR/CT-skanning), med og uten CA 19-9 elevasjon, spesielt hvis biopsi er usikker eller teknisk sett. vanskelig.

2. Pasienter uten tidligere behandlingslinjer for behandling av stadium IV metastatisk sykdom.

   1. Pasienter kunne ha hatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling.

   Jeg. Pasienter som fikk gemcitabin-basert adjuvant kjemoterapi kan meldes inn hvis de progredierer mer enn 6 måneder etter fullført terapi; ii. Pasienter som utvikler seg mens de er på adjuvant FOLFIRINOX, kan registreres umiddelbart.

3. Mannlige og kvinnelige pasienter minst 18 år

4. Laboratoriedata som spesifisert nedenfor:

   Hematologi:

   - ANC større enn 1500 celler/mm3,

   - blodplateantall større enn 100 000 celler/mm3, og

   - Hemoglobin større enn 8 g/dL.

   • Hepatisk

     • Totalt bilirubin mindre enn 1,5 X ULN;
     • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre enn 3 X ULN.

   For pasienter med kjente levermetastaser eller leverneoplasmer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mindre enn 6,0 x ULN og total bilirubin mindre enn 3 x ULN.

   • Nyre:

     • serumkreatinin WNL eller kreatininclearance større enn 50 ml/min.
5. QT-intervaller: QTc mindre enn eller lik 470 msek for menn og mindre enn eller lik 490 msek for kvinner. (Som målt ved Hodges' ligning: QTc = QT + 1,75(rate-60) hvor QTc = korrigert QT-intervall og rate = ventrikkelfrekvens/min).
6. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder
7. ECOG Ytelsesstatus 0-1.
8. Evne til å betjene Novo TTF-100L (P)-systemet.
9. Pasienter må ha målbar sykdom på skanninger per RECIST 1.1.
10. Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før første dose studieterapi for kvinner i fertil alder (WCBP), definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. hvem som har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene). Seksuelt aktive WCBP og mannlige forsøkspersoner må godta å bruke adekvate metoder for å unngå graviditet (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriere prevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) gjennom hele studien og i 28 dager etter fullføring av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere frontlinjebehandling for metastatisk sykdom.

1. Pasienter med kjent hjernemetastaser.
2. Hjerteledningsavvik som 2. og 3. hjerteblokk som krever pacemaker.
3. Pasient med hjerte- eller abdominal pacemaker eller stimulator.
4. Betydelig risiko for hjertemedisintoksisitet på grunn av kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt.
5. Enhver annen tilstand inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige komorbiditeter, som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten uegnet.
6. Samtidig bruk av legemidler som har svart boks advarsel om Torsades de Pointes vil også være forbudt hvis ikke kan erstattes av et annet medikament.
7. Kjent følsomhet for ledende hydrogeler.

10. Pasienter som er gravide eller ammer.