Наб-паклитаксел + цисплатин + гемцитабин + TTF в pt. с метастатическим PAC

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы или адено-плоскоклеточный рак с метастазами в печень.

   1. Субъекты с дополнительными участками метастазов, за исключением известных метастазов в головной мозг, имеют право на участие.
   2. Исключенные гистологии включают плоскоклеточный, мелкоклеточный рак и ацинарно-клеточный рак. Тем не менее, адено-сквамозная гистология может быть зачислена.
   3. Пациентам с рецидивом или метастазами после хирургического вмешательства и адъювантной терапии не требуется повторная биопсия для подтверждения рецидива, если клинические подозрения высоки по данным сканирования (МРТ/КТ), с подъемом СА 19-9 или без него, особенно если биопсия небезопасна или технически трудный.

2. Пациенты без предшествующих линий терапии для лечения метастатического заболевания IV стадии.

   1. Пациенты могли ранее пройти неоадъювантную или адъювантную химиотерапию или химиолучевую терапию.

   я. Пациенты, получавшие адъювантную химиотерапию на основе гемцитабина, могут быть зачислены, если они прогрессируют более чем через 6 месяцев после завершения терапии; II. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование во время адъювантной терапии FOLFIRINOX, могут быть зарегистрированы немедленно.

3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет

4. Лабораторные данные, указанные ниже:

   Гематология:

   - АЧН более 1500 клеток/мм3,

   - количество тромбоцитов более 100 000 клеток/мм3, и

   - Гемоглобин выше 8 г/дл.

   • печеночный

     • Общий билирубин менее 1,5 х ВГН;
     • аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 3 раза превышает ВГН.

   Для пациентов с известными метастазами или новообразованиями печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее 6,0 х ВГН и общий билирубин менее 3 х ВГН.

   • Почечная:

     • сывороточный креатинин WNL или клиренс креатинина более 50 мл/мин.
5. Интервалы QT: QTc меньше или равен 470 мс для мужчин и меньше или равен 490 мс для женщин. (По уравнению Ходжеса: QTc = QT + 1,75 (частота-60), где QTc = скорректированный интервал QT, а частота = частота желудочков в минуту).
6. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
7. Статус производительности ECOG 0-1.
8. Умение работать с системой Novo TTF-100L(P).
9. Пациенты должны иметь измеримое заболевание при сканировании в соответствии с RECIST 1.1.
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первой дозы исследуемой терапии для женщин детородного возраста (WCBP), определяемых как половозрелая женщина, не перенесшая гистерэктомию или не находящаяся в естественном постменопаузе в течение как минимум 24 месяца подряд (т. е. у кого были менструации в любое время за предшествующие 24 месяца подряд). Сексуально активные WCBP и субъекты мужского пола должны договориться об использовании адекватных методов предотвращения беременности (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерные контрацептивы со спермицидом или вазэктомия партнера) на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после него. завершение исследуемого лечения.

Критерий исключения:

1. Предыдущая передовая терапия метастатического заболевания.

1. Пациенты с известными метастазами в головной мозг.
2. Нарушения сердечной проводимости, такие как 2-я и 3-я блокады сердца, требующие кардиостимулятора.
3. Пациенты с сердечными или брюшными кардиостимуляторами или стимуляторами.
4. Значительный риск сердечной токсичности из-за застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в анамнезе.
5. Любое другое состояние, включая, помимо прочего, серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым.
6. Также будет запрещено одновременное использование препаратов с предупреждением «черный ящик» о Torsades de Pointes, если их нельзя заменить другим препаратом.
7. Известная чувствительность к проводящим гидрогелям.

10. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.