Nab-paclitaxel + cisplatino + gemcitabina + TTF en pt. con PAC metastásico

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas o carcinoma adenoescamoso con metástasis hepática confirmado histológica o citológicamente.

   1. Los sujetos con sitios adicionales de metástasis, excepto metástasis cerebral conocida, son elegibles.
   2. Las histologías excluidas incluyen carcinoma escamoso, de células pequeñas y carcinoma de células acinares. Sin embargo, se puede inscribir la histología adenoescamosa.
   3. Los pacientes que tienen recurrencia o metástasis después de la cirugía y la terapia adyuvante no necesitan repetir la biopsia para confirmar la recurrencia si la sospecha clínica es alta según las exploraciones (RM/TC), con y sin elevación de CA 19-9, específicamente si la biopsia no es segura o técnicamente difícil.

2. Pacientes sin líneas previas de terapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica en estadio IV.

   1. Los pacientes podrían haber recibido quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante previa.

   i. Los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante basada en gemcitabina pueden inscribirse si progresan más de 6 meses después de completar la terapia; ii. Los pacientes que progresan mientras reciben FOLFIRINOX adyuvante pueden inscribirse de inmediato.

3. Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad.

4. Datos de laboratorio como se especifica a continuación:

   Hematología:

   - ANC superior a 1500 células/mm3,

   - recuento de plaquetas superior a 100.000 células/mm3, y

   - Hemoglobina superior a 8 g/dL.

   • Hepático

     • Bilirrubina total inferior a 1,5 X LSN;
     • alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) menos de 3 X LSN.

   Para pacientes con metástasis hepáticas conocidas o neoplasias hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) menos de 6,0 X ULN y bilirrubina total menos de 3 x ULN.

   • Renal:

     • creatinina sérica WNL o aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min.
5. Intervalos QT: QTc menor o igual a 470 ms para hombres y menor o igual a 490 ms para mujeres. (Según lo medido por la ecuación de Hodges: QTc = QT + 1,75 (frecuencia-60) donde QTc = intervalo QT corregido y frecuencia = frecuencia ventricular/min).
6. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
7. Estado de rendimiento ECOG 0-1.
8. Capacidad para operar el sistema Novo TTF-100L (P).
9. Los pacientes deben tener una enfermedad medible en las exploraciones según RECIST 1.1.
10. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la terapia de estudio para mujeres en edad fértil (WCBP), definida como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Los sujetos WCBP y masculinos sexualmente activos deben aceptar usar métodos adecuados para evitar el embarazo (anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio y durante los 28 días posteriores. la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo de primera línea para la enfermedad metastásica.

1. Pacientes con metástasis cerebral conocida.
2. Anomalías en la conducción cardíaca, como el segundo y tercer bloqueo cardíaco que requieren un marcapasos.
3. Paciente con marcapasos o estimuladores cardíacos o abdominales.
4. Riesgo significativo de toxicidad cardíaca por fármacos debido a insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio.
5. Cualquier otra afección, incluidas, entre otras, las comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, harían que el paciente no fuera elegible.
6. También se prohibirá el uso concomitante de medicamentos que tengan la advertencia de recuadro negro de Torsades de Pointes si no pueden ser reemplazados por otro medicamento.
7. Sensibilidad conocida a los hidrogeles conductores.

10. Pacientes que estén embarazadas o amamantando.