Nab-Paclitaxel + Cisplatina + Gemcitabina + TTF em pt. com PAC metastático

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinoma adenoescamoso com metástase hepática.

   1. Indivíduos com locais adicionais de metástase, exceto metástase cerebral conhecida, são elegíveis.
   2. As histologias excluídas incluem carcinoma escamoso, de pequenas células e carcinoma de células acinares. No entanto, a histologia adenoescamosa pode ser registrada.
   3. Pacientes que apresentam recorrência ou metástase após cirurgia e terapia adjuvante não precisam repetir a biópsia para confirmação da recorrência se a suspeita clínica for alta por exames (RM/TC), com e sem elevação de CA 19-9, especificamente se a biópsia for insegura ou tecnicamente difícil.

2. Pacientes sem linhas anteriores de terapia para o tratamento da doença metastática em estágio IV.

   1. Os pacientes podem ter feito quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante ou quimiorradioterapia prévia.

   eu. Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante à base de gencitabina podem se inscrever se progredirem mais de 6 meses após o término da terapia; ii. Os pacientes que progridem durante o tratamento com FOLFIRINOX adjuvante podem se inscrever imediatamente.

3. Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade

4. Dados laboratoriais conforme especificado abaixo:

   Hematologia:

   - ANC superior a 1500 células/mm3,

   - contagem de plaquetas maior que 100.000 células/mm3, e

   - Hemoglobina maior que 8 g/dL.

   • hepático

     • Bilirrubina total inferior a 1,5 X LSN;
     • alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 3 X LSN.

   Para pacientes com metástases hepáticas conhecidas ou neoplasias hepáticas: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) inferior a 6,0 X LSN e bilirrubina total inferior a 3 x LSN.

   • Renal:

     • creatinina sérica WNL ou depuração de creatinina superior a 50 mL/min.
5. Intervalos QT: QTc menor ou igual a 470 ms para homens e menor ou igual a 490 ms para mulheres. (Conforme medido pela equação de Hodges: QTc = QT + 1,75(frequência-60) onde QTc = intervalo QT corrigido e frequência = frequência ventricular/min).
6. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
7. Status de desempenho ECOG 0-1.
8. Capacidade de operar o sistema Novo TTF-100L (P).
9. Os pacientes devem ter doença mensurável em exames de acordo com RECIST 1.1.
10. Teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da primeira dose da terapia do estudo para mulheres com potencial para engravidar (WCBP), definido como uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a histerectomia ou que não está naturalmente na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, quem teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores). Pacientes sexualmente ativos e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos adequados para evitar a gravidez (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o estudo e por 28 dias após a conclusão do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Terapia de linha de frente anterior para doença metastática.

1. Pacientes com metástase cerebral conhecida.
2. Anormalidades da condução cardíaca, como 2º e 3º bloqueio cardíaco que requerem um marca-passo.
3. Paciente com marcapassos ou estimuladores cardíacos ou abdominais.
4. Risco significativo de toxicidade cardíaca devido a insuficiência cardíaca congestiva ou histórico de infarto do miocárdio.
5. Qualquer outra condição, incluindo, entre outras, comorbidades importantes que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inelegível.
6. O uso concomitante de medicamentos que tenham o aviso de caixa preta de Torsades de Pointes também será proibido se não puder ser substituído por outro medicamento.
7. Sensibilidade conhecida a hidrogéis condutores.

10. Pacientes grávidas ou amamentando.