Nab-Paclitaxel + Cisplatin + Gemcitabin + TTF in pt. mit metastatischem PAC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom oder adeno-squamöses Karzinom mit Lebermetastasen.

   1. Probanden mit zusätzlichen Metastasierungsstellen, außer bekannten Hirnmetastasen, sind teilnahmeberechtigt.
   2. Zu den ausgeschlossenen Histologien gehören Plattenepithelkarzinom, kleinzelliges Karzinom und Azinuszellkarzinom. Adenosquamöse Histologie kann jedoch aufgenommen werden.
   3. Patienten mit Rezidiv oder Metastasierung nach Operation und adjuvanter Therapie benötigen keine erneute Biopsie zur Bestätigung des Rezidivs, wenn der klinische Verdacht pro Scan (MRT/CT-Scan) hoch ist, mit und ohne CA 19-9-Erhöhung, insbesondere wenn die Biopsie unsicher oder technisch unsicher ist schwer.

2. Patienten ohne vorherige Therapielinien zur Behandlung von Metastasen im Stadium IV.

   1. Die Patienten könnten zuvor eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten haben.

   ich. Patienten, die eine Gemcitabin-basierte adjuvante Chemotherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn sie mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie Fortschritte machen; ii. Patienten, die während der adjuvanten FOLFIRINOX-Behandlung Fortschritte machen, können sofort aufgenommen werden.

3. Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt

4. Labordaten wie unten angegeben:

   Hämatologie:

   - ANC größer als 1500 Zellen/mm3,

   - Blutplättchenzahl größer als 100.000 Zellen/mm3 und

   - Hämoglobin über 8 g/dl.

   • Leber

     • Gesamtbilirubin weniger als 1,5 x ULN;
     • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) weniger als 3 x ULN.

   Bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen oder Lebertumoren: Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) unter 6,0 x ULN und Gesamtbilirubin unter 3 x ULN.

   • Nieren:

     • Serum-Kreatinin-WNL oder Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min.
5. QT-Intervalle: QTc kleiner oder gleich 470 ms für Männer und kleiner oder gleich 490 ms für Frauen. (Gemessen mit der Gleichung von Hodges: QTc = QT + 1,75 (Frequenz – 60), wobei QTc = korrigiertes QT-Intervall und Frequenz = ventrikuläre Frequenz/min).
6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
7. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
8. Fähigkeit zum Betrieb des Novo TTF-100L (P)-Systems.
9. Die Patienten müssen gemäß RECIST 1.1 eine messbare Krankheit auf Scans haben.
10. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie für Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die mindestens nicht auf natürliche Weise postmenopausal war 24 aufeinanderfolgende Monate (d. h. wer in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte). Sexuell aktive WCBP- und männliche Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 28 Tage danach angemessene Methoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner). den Abschluss der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Front-Line-Therapie für metastasierende Erkrankungen.

1. Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung.
2. Anomalien der Herzleitung wie 2. und 3. Herzblock, die einen Herzschrittmacher erfordern.
3. Patient mit Herz- oder Bauchschrittmachern oder Stimulatoren.
4. Signifikantes Risiko einer kardialen Arzneimitteltoxizität aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
5. Jede andere Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwerwiegende Komorbiditäten, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet machen würde.
6. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit einer Black-Box-Warnung vor Torsades de Pointes ist ebenfalls verboten, wenn sie nicht durch ein anderes Arzneimittel ersetzt werden können.
7. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen.

10. Schwangere oder stillende Patientinnen.