Nab-Paclitaxel + Cisplatina + Gemcitabin + TTF v pt. w/ Metastatický PAC

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu nebo adenoskvamózní karcinom s metastázami v játrech.

   1. Subjekty s dalšími místy metastázy, kromě známých metastáz v mozku, jsou způsobilé.
   2. Vyloučené histologické nálezy zahrnují spinocelulární karcinom, malobuněčný karcinom a acinární karcinom. Lze však zapsat adenoskvamózní histologii.
   3. Pacienti, kteří mají recidivu nebo metastázy po operaci a adjuvantní léčbě, nepotřebují opakovanou biopsii k potvrzení recidivy, pokud je klinické podezření na skeny vysoké (MRI/CT sken), s elevací CA 19-9 a bez elevace, zvláště pokud je biopsie nebezpečná nebo technicky obtížný.

2. Pacienti bez předchozí linie terapie pro léčbu metastatického onemocnění stadia IV.

   1. Pacienti mohli mít předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii nebo chemoradioterapii.

   i. Pacientky, které dostaly adjuvantní chemoterapii založenou na gemcitabinu, se mohou zapsat, pokud progredují déle než 6 měsíců po dokončení terapie; ii. Pacienti, u kterých došlo k progresi během adjuvantní léčby FOLFIRINOX, se mohou okamžitě zapsat.

3. Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18 let

4. Laboratorní údaje, jak je uvedeno níže:

   hematologie:

   - ANC větší než 1500 buněk/mm3,

   - počet krevních destiček vyšší než 100 000 buněk/mm3 a

   - Hemoglobin vyšší než 8 g/dl.

   • Jaterní

     • Celkový bilirubin nižší než 1,5 X ULN;
     • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 3 x ULN.

   U pacientů se známými jaterními metastázami nebo jaterními novotvary: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nižší než 6,0 x ULN a celkový bilirubin nižší než 3 x ULN.

   • Renální:

     • sérový kreatinin WNL nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min.
5. QT intervaly: QTc menší nebo rovné 470 ms pro muže a menší nebo rovné 490 ms pro ženy. (Jak změřeno Hodgesovou rovnicí: QTc = QT + 1,75 (frekvence-60), kde QTc = korigovaný interval QT a frekvence = komorová frekvence/min).
6. Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
7. Stav výkonu ECOG 0-1.
8. Schopnost ovládat systém Novo TTF-100L (P).
9. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na skenech podle RECIST 1.1.
10. Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před první dávkou studované terapie pro ženy ve fertilním věku (WCBP), definovaný jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální minimálně 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. kdo měl menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Sexuálně aktivní WCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod k zabránění otěhotnění (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo vasektomie partnera) v průběhu studie a 28 dnů po ní. dokončení studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba první linie metastatického onemocnění.

1. Pacienti se známými metastázami v mozku.
2. Abnormality srdečního vedení, jako je 2. a 3. srdeční blok vyžadující kardiostimulátor.
3. Pacient se srdečními nebo břišními kardiostimulátory nebo stimulátory.
4. Významné riziko kardiální lékové toxicity v důsledku městnavého srdečního selhání nebo anamnézy infarktu myokardu.
5. Jakýkoli jiný stav, včetně, ale bez omezení, hlavních komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že pacient nebude způsobilý.
6. Současné užívání drog, které mají černou skříňku varující před Torsades de Pointes, bude rovněž zakázáno, pokud je nelze nahradit jinou drogou.
7. Známá citlivost na vodivé hydrogely.

10. Těhotné nebo kojící pacientky.