Nab-paklitakseli + sisplatiini + gemsitabiini + TTF pt. w/ metastaattinen PAC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma tai adeno-levyepiteelisyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä.

   1. Koehenkilöt, joilla on muita etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta tunnettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
   2. Suljettuihin histologioihin kuuluvat okasolusyöpä, pienisolusyöpä ja akinaarisolusyöpä. Kuitenkin adeno-squamous histologia voidaan rekisteröidä.
   3. Potilaat, joilla on uusiutumista tai etäpesäkkeitä leikkauksen ja adjuvanttihoidon jälkeen, eivät tarvitse toista biopsiaa uusiutumisen vahvistamiseksi, jos kliininen epäilys on suuri (MRI/TT-skannaus), CA 19-9 -kohotuksen kanssa tai ilman, erityisesti jos biopsia on vaarallinen tai teknisesti vaikea.

2. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa vaiheen IV metastaattisen taudin hoitoon.

   1. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa tai kemosädehoitoa.

   i. Potilaat, jotka ovat saaneet gemsitabiinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa, voivat ilmoittautua mukaan, jos heidän etenemisensä on yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. ii. Potilaat, jotka etenevät FOLFIRINOX-adjuvanttihoidon aikana, voivat ilmoittautua välittömästi.

3. Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat

4. Seuraavassa määritellyt laboratoriotiedot:

   Hematologia:

   - ANC suurempi kuin 1500 solua/mm3,

   - verihiutaleiden määrä yli 100 000 solua/mm3 ja

   - Hemoglobiini yli 8 g/dl.

   • Maksa

     • Kokonaisbilirubiini alle 1,5 X ULN;
     • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 3 X ULN.

   Potilaat, joilla tiedetään maksametastaaseja tai maksakasvaimia: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 6,0 x ULN ja kokonaisbilirubiini alle 3 x ULN.

   • Munuaiset:

     • seerumin kreatiniini WNL tai kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min.
5. QT-välit: QTc enintään 470 ms miehillä ja alle tai yhtä suuri kuin 490 ms naisilla. (Hodgesin yhtälöllä mitattuna: QTc = QT + 1,75 (taajuus-60), jossa QTc = korjattu QT-väli ja taajuus = kammiotaajuus/min).
6. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
8. Mahdollisuus käyttää Novo TTF-100L (P) -järjestelmää.
9. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus skannauksissa RECIST 1.1:n mukaan.
10. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP), joka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäistä kuukautta (eli kenellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana). Seksuaalisesti aktiivisten WCBP-koehenkilöiden ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​menetelmiä raskauden välttämiseksi (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisy; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan sen jälkeen. opintohoidon päättyminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Edellinen etulinjan hoito etäpesäkkeisiin.

1. Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
2. Sydämen johtumishäiriöt, kuten 2. ja 3. sydänkatkos, joka vaatii sydämentahdistimen.
3. Potilas, jolla on sydämentahdistimia tai vatsan sydämentahdistimia tai stimulaattoreita.
4. Merkittävä sydänlääkkeiden toksisuuden riski kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai aiemman sydäninfarktin vuoksi.
5. Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan kelpoisuuden.
6. Myös sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joissa on musta laatikko varoitus Torsades de Pointesista, on kiellettyä, jos sitä ei voida korvata toisella lääkkeellä.
7. Tunnettu herkkyys johtaville hydrogeeleille.

10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.