- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04605913
Nab-Paclitaxel + Cisplatine + Gemcitabine + TTF in pt. met gemetastaseerde PAC
Een fase I/Ib pilot-onderzoek, eenarmig, open label, van eiwitgebonden paclitaxel, cisplatine en gemcitabine (GCN) in combinatie met tumorbehandelingsvelden (TTF) bij een patiënt met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cody V. Mejia, CCRP
- Telefoonnummer: 904-953-8789
- E-mail: Mejia.cody@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Werving
- Mayo Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Hani M. Babiker, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom of adenoplaveiselcarcinoom met levermetastasen.
- Proefpersonen met extra uitzaaiingen, behalve bekende hersenmetastasen, komen in aanmerking.
- Uitgesloten histologieën zijn plaveiselcelcarcinoom, kleincellig carcinoom en acinaircelcarcinoom. Adeno-squameuze histologie kan echter worden geregistreerd.
- Patiënten met een recidief of metastase na een operatie en adjuvante therapie hebben geen herhaalde biopsie nodig voor bevestiging van een recidief als de klinische verdenking hoog is per scan (MRI/CT-scan), met en zonder CA 19-9-elevatie, met name als biopsie onveilig of technisch onveilig is. moeilijk.
Patiënten zonder voorafgaande therapielijnen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte in stadium IV.
- Patiënten kunnen eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gehad.
i. Patiënten die adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gekregen, kunnen zich inschrijven als ze meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie progressie maken; ii. Patiënten die vooruitgang boeken terwijl ze adjuvans FOLFIRINOX gebruiken, kunnen zich onmiddellijk inschrijven.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar
Laboratoriumgegevens zoals hieronder gespecificeerd:
Hematologie:
- ANC groter dan 1500 cellen/mm3,
- aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000 cellen/mm3, en
- Hemoglobine groter dan 8 g/dL.
lever
- Totaal bilirubine minder dan 1,5 x ULN;
- alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) minder dan 3 x ULN.
Voor patiënten met bekende levermetastasen of leverneoplasmata: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) minder dan 6,0 x ULN en totaal bilirubine minder dan 3 x ULN.
nier:
- serumcreatinine WNL of creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
- QT-intervallen: QTc minder dan of gelijk aan 470 msec voor mannen en minder dan of gelijk aan 490 msec voor vrouwen. (Zoals gemeten met de vergelijking van Hodges: QTc = QT + 1,75 (frequentie-60) waarbij QTc = gecorrigeerd QT-interval en frequentie = ventriculaire frequentie/min).
- Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Mogelijkheid om het Novo TTF-100L (P) -systeem te bedienen.
- Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op scans volgens RECIST 1.1.
- Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. wie ooit menstrueerde in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden). Seksueel actieve WCBP en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen daarna de afronding van de studiebehandeling.
Uitsluitingscriteria:
1. Eerdere eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen.
- Cardiale geleidingsafwijkingen zoals 2e en 3e hartblok waarvoor een pacemaker nodig is.
- Patiënt met cardiale of abdominale pacemakers of stimulatoren.
- Aanzienlijk risico op cardiale geneesmiddeltoxiciteit als gevolg van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
- Elke andere aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ernstige comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet in aanmerking zouden laten komen.
- Gelijktijdig gebruik van drugs met een black box-waarschuwing van torsades de pointes is ook verboden als ze niet door een ander medicijn kunnen worden vervangen.
- Bekende gevoeligheid voor geleidende hydrogels.
10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewijzigde GCN+TTF-behandeling
De proef bestaat uit 2 delen met in totaal 40 proefpersonen.
Het regime zal bestaan uit gemcitabine (G) toegediend in een dosis van 800 mg/m2, cisplatine (C) 30 mg/m2 en eiwitgebonden paclitaxel (N) 150 mg/m2 toegediend op cyclus 1 dag 1 en elke 2 weken daarna wordt dagelijks TTF toegediend (150 kHz 18 uur/dag) te beginnen met Cyclus 1 Dag 1 (dosisniveau 1).
Na voltooiing van 6 cycli gaan patiënten over naar een onderhoudsfase van G toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 om de 2 weken en dagelijkse TTF (150 KHZ 18 uur/dag) tot progressie van de ziekte (POD) volgens RECIST v1.1 .
Als 6 patiënten het dosisniveau van GCN+TTF gedurende de 1e cyclus verdragen zonder gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) of graad 4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE), zal het 2e deel van de studie (fase Ib-gedeelte) beginnen.
Er zullen 34 extra patiënten worden opgenomen in het uitbreidingscohort (fase Ib).
|
Het regime zal bestaan uit gemcitabine (G) toegediend in een dosis van 800 mg/m2, cisplatine (C) 30 mg/m2 en eiwitgebonden paclitaxel (N) 150 mg/m2 toegediend op cyclus 1 dag 1 en elke 2 weken daarna wordt dagelijks TTF toegediend (150 kHz 18 uur/dag) te beginnen met Cyclus 1 Dag 1 (dosisniveau 1).
Eén cyclus bestaat uit 28 dagen inclusief 2 chemotherapiebehandelingen (zelfde regime bestudeerd in de PAXG-studie: Reni BJC 2016 zonder capecitabine).
Na voltooiing van 6 cycli gaan patiënten over naar een onderhoudsfase van G toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 om de 2 weken en dagelijkse TTF (150 KHZ 18 uur/dag) tot progressie van de ziekte (POD) volgens RECIST v1.1 .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de veiligheid van (m)-GCN+TTF
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vaststellen van de veiligheid van gemodificeerd (m)-GCN+TTF bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde pancreaskanker (met-PC) door graad 4 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) te meten.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Objectieve responsen in tumorgrootte zullen worden geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1).
|
Zes maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hani M. Babiker, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Adenocarcinoom
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MC210405
- NCI-2022-01522 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCI)
- 21-011320 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten