Nab-Paclitaxel + Cisplatine + Gemcitabine + TTF in pt. met gemetastaseerde PAC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom of adenoplaveiselcarcinoom met levermetastasen.

   1. Proefpersonen met extra uitzaaiingen, behalve bekende hersenmetastasen, komen in aanmerking.
   2. Uitgesloten histologieën zijn plaveiselcelcarcinoom, kleincellig carcinoom en acinaircelcarcinoom. Adeno-squameuze histologie kan echter worden geregistreerd.
   3. Patiënten met een recidief of metastase na een operatie en adjuvante therapie hebben geen herhaalde biopsie nodig voor bevestiging van een recidief als de klinische verdenking hoog is per scan (MRI/CT-scan), met en zonder CA 19-9-elevatie, met name als biopsie onveilig of technisch onveilig is. moeilijk.

2. Patiënten zonder voorafgaande therapielijnen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte in stadium IV.

   1. Patiënten kunnen eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gehad.

   i. Patiënten die adjuvante chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gekregen, kunnen zich inschrijven als ze meer dan 6 maanden na voltooiing van de therapie progressie maken; ii. Patiënten die vooruitgang boeken terwijl ze adjuvans FOLFIRINOX gebruiken, kunnen zich onmiddellijk inschrijven.

3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar

4. Laboratoriumgegevens zoals hieronder gespecificeerd:

   Hematologie:

   - ANC groter dan 1500 cellen/mm3,

   - aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000 cellen/mm3, en

   - Hemoglobine groter dan 8 g/dL.

   • lever

     • Totaal bilirubine minder dan 1,5 x ULN;
     • alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) minder dan 3 x ULN.

   Voor patiënten met bekende levermetastasen of leverneoplasmata: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) minder dan 6,0 x ULN en totaal bilirubine minder dan 3 x ULN.

   • nier:

     • serumcreatinine WNL of creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
5. QT-intervallen: QTc minder dan of gelijk aan 470 msec voor mannen en minder dan of gelijk aan 490 msec voor vrouwen. (Zoals gemeten met de vergelijking van Hodges: QTc = QT + 1,75 (frequentie-60) waarbij QTc = gecorrigeerd QT-interval en frequentie = ventriculaire frequentie/min).
6. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden
7. ECOG-prestatiestatus 0-1.
8. Mogelijkheid om het Novo TTF-100L (P) -systeem te bedienen.
9. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op scans volgens RECIST 1.1.
10. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. wie ooit menstrueerde in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden). Seksueel actieve WCBP en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate methoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen daarna de afronding van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte.

1. Patiënten met bekende hersenmetastasen.
2. Cardiale geleidingsafwijkingen zoals 2e en 3e hartblok waarvoor een pacemaker nodig is.
3. Patiënt met cardiale of abdominale pacemakers of stimulatoren.
4. Aanzienlijk risico op cardiale geneesmiddeltoxiciteit als gevolg van congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
5. Elke andere aandoening, inclusief maar niet beperkt tot ernstige comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet in aanmerking zouden laten komen.
6. Gelijktijdig gebruik van drugs met een black box-waarschuwing van torsades de pointes is ook verboden als ze niet door een ander medicijn kunnen worden vervangen.
7. Bekende gevoeligheid voor geleidende hydrogels.

10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.