Nab-Paklitaksel + Cisplatyna + Gemcytabina + TTF w pkt. z przerzutowym PAC

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki lub rak gruczolakokomórkowy z przerzutami do wątroby.

   1. Kwalifikują się pacjenci z dodatkowymi miejscami przerzutów, z wyjątkiem znanych przerzutów do mózgu.
   2. Wykluczone histologie obejmują raka płaskonabłonkowego, raka drobnokomórkowego i raka komórek groniastych. Można jednak zarejestrować histologię gruczolakowatą.
   3. Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub przerzuty po zabiegu chirurgicznym i leczeniu uzupełniającym, nie potrzebują powtórnej biopsji w celu potwierdzenia nawrotu, jeśli kliniczne podejrzenie jest wysokie na podstawie skanów (MRI/TK), z podwyższonym stężeniem CA 19-9 lub bez niego, zwłaszcza jeśli biopsja jest niebezpieczna lub technicznie trudny.

2. Pacjenci bez wcześniejszej linii leczenia choroby przerzutowej w stadium IV.

   1. Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową lub chemio-radioterapię.

   ja. Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię opartą na gemcytabinie, mogą zostać włączeni do badania, jeśli progresja nastąpi po upływie ponad 6 miesięcy od zakończenia terapii; II. Pacjenci, u których doszło do progresji w trakcie stosowania adiuwantu FOLFIRINOX, mogą zostać włączeni natychmiast.

3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

4. Dane laboratoryjne określone poniżej:

   Hematologia:

   - ANC powyżej 1500 komórek/mm3,

   - liczba płytek krwi większa niż 100 000 komórek/mm3, oraz

   - Hemoglobina powyżej 8 g/dl.

   • Wątrobiany

     • bilirubina całkowita poniżej 1,5 X GGN;
     • aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) poniżej 3 x GGN.

   U pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby lub nowotworami wątroby: aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) poniżej 6,0 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 3 x GGN.

   • Nerkowy:

     • WNL kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min.
5. Odstęp QT: QTc mniejszy lub równy 470 ms dla mężczyzn i mniejszy lub równy 490 ms dla kobiet. (Jak zmierzono za pomocą równania Hodgesa: QTc = QT + 1,75 (częstość-60), gdzie QTc = skorygowany odstęp QT i częstość = częstość komór/min).
6. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
7. Stan wydajności ECOG 0-1.
8. Umiejętność obsługi systemu Novo TTF-100L(P).
9. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na skanach zgodnie z RECIST 1.1.
10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP), zdefiniowanych jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejnych miesięcy (tj. kto miał miesiączkę kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy). Aktywni seksualnie WCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym lub partner po wazektomii) w trakcie badania i przez 28 dni po jego zakończeniu. zakończenie leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia pierwszego rzutu choroby przerzutowej.

1. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
2. Zaburzenia przewodzenia w sercu, takie jak 2. i 3. blok serca wymagający rozrusznika serca.
3. Pacjent z rozrusznikami serca lub brzucha lub stymulatorami.
4. Znaczące ryzyko działania toksycznego leku na serce z powodu zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie.
5. Wszelkie inne schorzenia, w tym między innymi poważne choroby współistniejące, które w opinii badacza spowodowałyby, że pacjent nie kwalifikuje się.
6. Jednoczesne stosowanie leków, które mają ostrzeżenie czarnej skrzynki o Torsades de Pointes, będzie również zabronione, jeśli nie można go zastąpić innym lekiem.
7. Znana wrażliwość na przewodzące hydrożele.

10. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.