- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04613791
Situationen og udviklingen af misbrug af alkohol og anden vanedannende adfærd hos overvægtige patienter, der behandles på Nîmes Universitetshospital (ADOB)
Fedme er en multifaktoriel patologi, hvor eksterne (livsstil, miljø) og interne (psykologiske eller biologiske, især genetiske) faktorer er involveret. Disse er ansvarlige for en positiv energibalance. En af de eksterne faktorer, der kan gribe ind i tilblivelsen af fedme, er eksistensen af spiseforstyrrelser: bulimisk hyperfagi. Nogle hold betragter bulimisk hyperfagi som en form for afhængighed. Efter fedmekirurgi er forekomsten af nye afhængigheder blevet observeret.
I forbindelse med Pr Perneys afhængighedsafdeling har efterforskerne observeret, at nogle patienter i behandling for fedme på endokrinologisk afdeling efterfølgende udviklede andre afhængigheder, især misbrug af alkohol.
Hypoteserne for denne undersøgelse er:
Der ser ud til at være en overførsel fra spiseforstyrrelser til misbrugsafhængighed i efterbehandling af fedme, især hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi.
Misbruget af vanedannende stoffer, der er mest berørt af denne overførsel af afhængighed i efterbehandlingen af fedme, især efter fedmekirurgi, ser ud til at være misbrug af alkohol.
Dette vil være det første franske kohortestudie om vanedannende adfærd hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og det første internationale studie, der inkluderer ikke-opererede overvægtige patienter, der nyder godt af medicinsk behandling alene. Denne undersøgelse vil forbedre den tværfaglige behandling af disse patienter ved at integrere afhængighedslæger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma LUCQUIAUD, Dr.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.33.21
- E-mail: emma.lucquiaud@chu-nimes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33 4.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Ledende efterforsker:
- Emma LUCQUIAUD, Dr.
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse svarer til, at alle patienter behandles for fedme (Body Mass Index ≥ 30 kg.m-²).
Kildepopulationen for denne undersøgelse svarer til, at alle patienter behandles af fedmeklinikken på Nîmes Universitetshospital for fedme med et BMI ≥ 30 kg.m-² på tidspunktet for deres første besøg (fuldstændig ambulant hospitalsindlæggelse eller konsultation) med henblik på indledning til behandling (hændelsesemner).
Beskrivelse
- Patient behandles for første gang på Nîmes University Hospital Obesity Clinic (fuldstændig hospitalsindlæggelse, ambulant eller konsultation).
- Patienten behandles for fedme defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg.m-² eller derover
- Patient tilknyttet eller omfattet af en sygesikringsordning.
- Voksen patient (≥ 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Patient med psykiatrisk lidelse, der reducerer evnen til forståelse.
- Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
- Patient under juridisk værgemål, tutorskab eller kuratorskab.
- Patient, som det er umuligt at give klar information til
- Patient, der er gravid, ved at føde eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) spørgeskemaet.
Tidsramme: Dag 0
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) selvspørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der dækker forbrug (de første 3 spørgsmål), adfærd, der kan fremkalde afhængighed (ikke at kunne stoppe med at drikke, manglende evne til at udføre sine planer, behov for en drink i morgen) og problemer relateret til alkoholforbrug (skyld eller anger, hukommelsestab, skader, bekymringer fra familie og venner).
Hvert spørgsmål kan scores fra 0 (lav) - 4 (høj) point, hvilket fører til en mulig samlet score på 40 point.
Dette spørgeskema gør det derfor muligt at dække alle aspekter af alkoholmisbrug på meget kort tid.
Det er blevet valideret med god diagnostisk ydeevne: sensitivitet på 92 % og specificitet på 94 % for en tærskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Desuden er dette spørgeskema meget udbredt og anerkendt i videnskabelige artikler om afhængighed.
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) spørgeskemaet.
Tidsramme: Måned 12
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) selvspørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der dækker forbrug (de første 3 spørgsmål), adfærd, der kan fremkalde afhængighed (ikke at kunne stoppe med at drikke, manglende evne til at udføre sine planer, behov for en drink i morgen) og problemer relateret til alkoholforbrug (skyld eller anger, hukommelsestab, skader, bekymringer fra familie og venner). Hvert spørgsmål kan scores fra 0 (lav) - 4 (høj) point, hvilket fører til en mulig samlet score på 40 point.
Dette spørgeskema gør det derfor muligt at dække alle aspekter af alkoholmisbrug på meget kort tid.
Det er blevet valideret med god diagnostisk ydeevne: sensitivitet på 92 % og specificitet på 94 % for en tærskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Desuden er dette spørgeskema meget udbredt og anerkendt i videnskabelige artikler om afhængighed.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) spørgeskemaet.
Tidsramme: Måned 24
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) selvspørgeskemaet består af 10 spørgsmål, der dækker forbrug (de første 3 spørgsmål), adfærd, der kan fremkalde afhængighed (ikke at kunne stoppe med at drikke, manglende evne til at udføre sine planer, behov for en drink i morgen) og problemer relateret til alkoholforbrug (skyld eller anger, hukommelsestab, skader, bekymringer fra familie og venner).
Hvert spørgsmål kan scores fra 0 (lav) - 4 (høj) point, hvilket giver en mulig samlet score på 40 point. Dette spørgeskema gør det derfor muligt at dække alle aspekter af alkoholmisbrug på meget kort tid.
Det er blevet valideret med god diagnostisk ydeevne: sensitivitet på 92 % og specificitet på 94 % for en tærskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Desuden er dette spørgeskema meget udbredt og anerkendt i videnskabelige artikler om afhængighed.
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til DSM-5-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 0
|
DSM-5-kriterierne bruges til at identificere depression hos alle patienter med højt alkoholforbrug (over 14 glas om ugen for kvinder, 21 for mænd eller mere end 4 glas ved én lejlighed).
DSM-5 skitserer følgende kriterium for at stille en diagnose af depression.
Individet skal opleve fem eller flere symptomer i løbet af den samme 2-ugers periode, og mindst et af symptomerne bør enten være (1) nedtrykt humør eller (2) tab af interesse eller glæde.
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til DSM-5-spørgeskemaet
Tidsramme: Måned 12
|
DSM-5-kriterierne bruges til at identificere depression hos alle patienter med højt alkoholforbrug (over 14 glas om ugen for kvinder, 21 for mænd eller mere end 4 glas ved én lejlighed).
DSM-5 skitserer følgende kriterium for at stille en diagnose af depression.
Individet skal opleve fem eller flere symptomer i løbet af den samme 2-ugers periode, og mindst et af symptomerne bør enten være (1) nedtrykt humør eller (2) tab af interesse eller glæde.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse af alkoholmisbrug vurderet ved den første kliniske konsultation i henhold til DSM-5-spørgeskemaet
Tidsramme: Måned 24
|
DSM-5-kriterierne bruges til at identificere depression hos alle patienter med højt alkoholforbrug (over 14 glas om ugen for kvinder, 21 for mænd eller mere end 4 glas ved én lejlighed).
DSM-5 skitserer følgende kriterium for at stille en diagnose af depression.
Individet skal opleve fem eller flere symptomer i løbet af den samme 2-ugers periode, og mindst et af symptomerne bør enten være (1) nedtrykt humør eller (2) tab af interesse eller glæde.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen
Tidsramme: Dag 0
|
Fagerström-testen består af seks spørgsmål.
En score på 0 - 10 opnås afhængig af de afgivne svar.
En score på 0 - 2 = nul afhængighed, 3 - 4 = let afhængighed, 5 - 6 = moderat afhængighed, 7 eller 8 tung afhængighed og 9 - 10 = meget tung afhængighed.
|
Dag 0
|
|
Rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen
Tidsramme: Måned 12
|
Fagerström-testen består af seks spørgsmål.
En score på 0 - 10 opnås afhængig af de afgivne svar.
En score på 0 - 2 = nul afhængighed, 3 - 4 = let afhængighed, 5 - 6 = moderat afhængighed, 7 eller 8 tung afhængighed og 9 - 10 = meget tung afhængighed.
|
Måned 12
|
|
Rygning (tobaksafhængighed) ifølge Fagerström-testen
Tidsramme: Måned 24
|
Fagerström-testen består af seks spørgsmål.
En score på 0 - 10 opnås afhængig af de afgivne svar.
En score på 0 - 2 = nul afhængighed, 3 - 4 = let afhængighed, 5 - 6 = moderat afhængighed, 7 eller 8 tung afhængighed og 9 - 10 = meget tung afhængighed.
|
Måned 24
|
|
Cannabis afhængighed
Tidsramme: Dag 0
|
Spørgeskemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørgsmål, som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) er givet.
En score ≥ 3 på CAST indikerer afhængighed af cannabis.
|
Dag 0
|
|
Cannabis afhængighed
Tidsramme: Måned 12
|
Spørgeskemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørgsmål, som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) er givet.
En score ≥ 3 på CAST indikerer afhængighed af cannabis.
|
Måned 12
|
|
Cannabis afhængighed
Tidsramme: Måned 24
|
Spørgeskemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørgsmål, som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) er givet.
En score ≥ 3 på CAST indikerer afhængighed af cannabis.
|
Måned 24
|
|
Brug af kokain
Tidsramme: Dag 0
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger kokain.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Dag 0
|
|
Brug af kokain
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger kokain.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 12
|
|
Brug af kokain
Tidsramme: Måned 24
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger kokain.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 24
|
|
Brug af amfetamin
Tidsramme: Dag 0
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger amfetamin.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Dag 0
|
|
Brug af amfetamin
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger amfetamin.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 12
|
|
Brug af amfetamin
Tidsramme: Måned 24
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger amfetamin.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 24
|
|
Brug af opioider
Tidsramme: Dag 0
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger opioider.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Dag 0
|
|
Brug af opioider
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger opioider.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 12
|
|
Brug af opioider
Tidsramme: Måned 24
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger opioider.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 24
|
|
Brug af hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Dag 0
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Dag 0
|
|
Brug af hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Måned 12
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 12
|
|
Brug af hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Måned 24
|
Patienten vil blive interviewet for at finde ud af, om han/hun bruger hallucinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil blive noteret som Ja/Nej
|
Måned 24
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
En score ≥ 17 på BES-spørgeskemaet (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.
|
Dag 0
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Måned 12
|
En score ≥ 17 på BES-spørgeskemaet (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.
|
Måned 12
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Måned 24
|
En score ≥ 17 på BES-spørgeskemaet (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelsen af en spiseforstyrrelse.
|
Måned 24
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme til fedme (Højt blodtryk / Glukoseintolerance eller Diabetes / Søvnapnøsyndrom / Dyslipidæmi / Hepatisk Steatose / Hjerte-kar-sygdomme) vil blive noteret fra data i patientjournalen.
|
Dag 0
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Måned 12
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme til fedme (Højt blodtryk / Glukoseintolerance eller Diabetes / Søvnapnøsyndrom / Dyslipidæmi / Hepatisk Steatose / Hjerte-kar-sygdomme) vil blive noteret fra data i patientjournalen.
|
Måned 12
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Måned 24
|
Tilstedeværelse af følgesygdomme til fedme (Højt blodtryk / Glukoseintolerance eller Diabetes / Søvnapnøsyndrom / Dyslipidæmi / Hepatisk Steatose / Hjerte-kar-sygdomme) vil blive noteret fra data i patientjournalen.
|
Måned 24
|
|
Livskvalitet efter EQVOD-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørgeskema valideret på fransk, som er tilpasset de sociokulturelle faktorer ved fedme i Frankrig, hvilket gør det muligt at tage højde for virkningerne af diætbehandlinger på livskvaliteten for overvægtige personer (se bilag 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består af 36 elementer, vurderet fra 1 (altid/højt) til 5 (aldrig/slet ikke).
Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på seksuallivet - Q23-Q26, madvelvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36).
Bedømmelsen for hver dimension rapporteres som 100.
Jo tættere scoren er på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til den dimension.
|
Dag 0
|
|
Livskvalitet efter EQVOD-skalaen
Tidsramme: Måned 12
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørgeskema valideret på fransk, som er tilpasset de sociokulturelle faktorer ved fedme i Frankrig, hvilket gør det muligt at tage højde for virkningerne af diætbehandlinger på livskvaliteten for overvægtige personer (se bilag 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består af 36 elementer, vurderet fra 1 (altid/højt) til 5 (aldrig/slet ikke).
Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på seksuallivet - Q23-Q26, madvelvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36).
Bedømmelsen for hver dimension rapporteres som 100.
Jo tættere scoren er på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til den dimension.
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet efter EQVOD-skalaen
Tidsramme: Måned 24
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørgeskema valideret på fransk, som er tilpasset de sociokulturelle faktorer ved fedme i Frankrig, hvilket gør det muligt at tage højde for virkningerne af diætbehandlinger på livskvaliteten for overvægtige personer (se bilag 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består af 36 elementer, vurderet fra 1 (altid/højt) til 5 (aldrig/slet ikke).
Den udforsker fem dimensioner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykosocial påvirkning - Q12-Q22, indflydelse på seksuallivet - Q23-Q26, madvelvære - Q27-Q31 og kostoplevelse - Q32-Q36).
Bedømmelsen for hver dimension rapporteres som 100.
Jo tættere scoren er på 100, jo bedre er livskvaliteten relateret til den dimension.
|
Måned 24
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressiv og angstsymptomatologi (eksklusive somatiske symptomer) og måler sværhedsgraden hos patienter mellem 16 og 65 år fra et hospitalsmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består af to dele: (a) 7 spørgsmål til screening for depression og (b) 7 spørgsmål til screening for angstlidelser. Hvert spørgsmål får en score mellem 0 og 3. Scoren for hver del opnås ved at tilføje de elementer, der udgør delen. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af de tilsvarende symptomer. Den franske version blev valideret af Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Dag 0
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Måned 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressiv og angstsymptomatologi (eksklusive somatiske symptomer) og måler sværhedsgraden hos patienter mellem 16 og 65 år fra et hospitalsmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består af to dele: (a) 7 spørgsmål til screening for depression og (b) 7 spørgsmål til screening for angstlidelser. Hvert spørgsmål får en score mellem 0 og 3. Scoren for hver del opnås ved at tilføje de elementer, der udgør delen. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af de tilsvarende symptomer. Den franske version blev valideret af Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Måned 12
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Måned 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressiv og angstsymptomatologi (eksklusive somatiske symptomer) og måler sværhedsgraden hos patienter mellem 16 og 65 år fra et hospitalsmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består af to dele: (a) 7 spørgsmål til screening for depression og (b) 7 spørgsmål til screening for angstlidelser. Hvert spørgsmål får en score mellem 0 og 3. Scoren for hver del opnås ved at tilføje de elementer, der udgør delen. Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af de tilsvarende symptomer. Den franske version blev valideret af Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Måned 24
|
|
Overspisning
Tidsramme: Dag 0
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministreret spørgeskema, der diagnosticerer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive symptomer forbundet med Binge Eating Disorder hos overvægtige personer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensat af 16 punkter svarende til grupper af sætninger, herunder en, der skal vælges fra 3 til 4 påstande, som bedst beskriver, hvordan man har det.
For hvert emne skal forsøgspersonen vælge den formulering, der bedst svarer til hans aktuelle situation, hvilket resulterer i en score, der varierer mellem 0 og 3 eller mellem 0 og 2 for hvert emne.
Halvdelen af emnerne måler spiseadfærd, og den anden halvdel vurderer følelser eller erkendelser, der opstår under tvangsepisoder.
Det giver en samlet score (fra 0 til 46), der afspejler sværhedsgraden af BED.
En score større end eller lig med 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske version af dette spørgeskema blev oversat og valideret af Brunault et al (2016).
|
Dag 0
|
|
Overspisning
Tidsramme: Måned 12
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministreret spørgeskema, der diagnosticerer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive symptomer forbundet med Binge Eating Disorder hos overvægtige personer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensat af 16 punkter svarende til grupper af sætninger, herunder en, der skal vælges fra 3 til 4 påstande, som bedst beskriver, hvordan man har det.
For hvert emne skal forsøgspersonen vælge den formulering, der bedst svarer til hans aktuelle situation, hvilket resulterer i en score, der varierer mellem 0 og 3 eller mellem 0 og 2 for hvert emne.
Halvdelen af emnerne måler spiseadfærd, og den anden halvdel vurderer følelser eller erkendelser, der opstår under tvangsepisoder.
Det giver en samlet score (fra 0 til 46), der afspejler sværhedsgraden af BED.
En score større end eller lig med 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske version af dette spørgeskema blev oversat og valideret af Brunault et al (2016).
|
Måned 12
|
|
Overspisning
Tidsramme: Måned 24
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministreret spørgeskema, der diagnosticerer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive symptomer forbundet med Binge Eating Disorder hos overvægtige personer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensat af 16 punkter svarende til grupper af sætninger, herunder en, der skal vælges fra 3 til 4 påstande, som bedst beskriver, hvordan man har det.
For hvert emne skal forsøgspersonen vælge den formulering, der bedst svarer til hans aktuelle situation, hvilket resulterer i en score, der varierer mellem 0 og 3 eller mellem 0 og 2 for hvert emne.
Halvdelen af emnerne måler spiseadfærd, og den anden halvdel vurderer følelser eller erkendelser, der opstår under tvangsepisoder.
Det giver en samlet score (fra 0 til 46), der afspejler sværhedsgraden af BED.
En score større end eller lig med 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske version af dette spørgeskema blev oversat og valideret af Brunault et al (2016).
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder vil blive registreret i år
|
Dag 0
|
|
Alder
Tidsramme: Måned 12
|
Alder vil blive registreret i år
|
Måned 12
|
|
Alder
Tidsramme: Måned 24
|
Alder vil blive registreret i år
|
Måned 24
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0
|
Vægt vil blive registreret i kg.
|
Dag 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 12
|
Vægt vil blive registreret i kg.
|
Måned 12
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 24
|
Vægt vil blive registreret i kg.
|
Måned 24
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 0
|
Højden registreres i cm
|
Dag 0
|
|
Højde
Tidsramme: Måned 12
|
Højden registreres i cm
|
Måned 12
|
|
Højde
Tidsramme: Måned 24
|
Højden registreres i cm
|
Måned 24
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 0
|
Mand kvinde
|
Dag 0
|
|
Køn
Tidsramme: Måned 12
|
Mand kvinde
|
Måned 12
|
|
Køn
Tidsramme: Måned 24
|
Mand kvinde
|
Måned 24
|
|
Andre relevante emner
Tidsramme: Dag 0
|
Alle punkter (røntgenbilleder, biologiske tests, medicinsk behandling...) der er relevante for patientens pleje vil blive noteret
|
Dag 0
|
|
Andre relevante emner
Tidsramme: Måned 12
|
Alle punkter (røntgenbilleder, biologiske tests, medicinsk behandling...) der er relevante for patientens pleje vil blive noteret
|
Måned 12
|
|
Andre relevante emner
Tidsramme: Måned 24
|
Alle punkter (røntgenbilleder, biologiske tests, medicinsk behandling...) der er relevante for patientens pleje vil blive noteret
|
Måned 24
|
|
Insulinæmi kun i immun-Adob subpopulationen
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
|
Metode til bestemmelse af insulinniveauer
|
Dag 0 og måned 12
|
|
Homa-indeks i Immun-Adob-subpopulationen
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
|
Blodsukkermåling, der er rutinetest
|
Dag 0 og måned 12
|
|
Tilstedeværelse af taljeomkreds kriterium ≥ 94 cm hos mænd, ≥ 80 cm hos kvinder eller BMI > 30 kg/m²
Tidsramme: Dag 0
|
klinisk bestemt visceral fedme
|
Dag 0
|
|
Triglyceridniveauer ≥ 1,5 G/L eller behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Triglyceridmålinger, der er rutinetests
|
Dag 0
|
|
Lave HDL-niveauer < 0,40 g/L hos mænd og < 0,50 hos kvinder eller behandling
Tidsramme: Dag 0
|
HDL-måling som er en rutinemæssig biologisk analyse.
|
Dag 0
|
|
Højt blodtryk SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg eller behandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Hypertension bestemmes klinisk
|
Dag 0
|
|
Fastende blodsukker ≥ 1g/L
Tidsramme: Dag 0
|
Glucoseintolerancemåling, som er en rutinemæssig biologisk test.
|
Dag 0
|
|
Forholdet mellem medlemskab af immunaktiveringsprofilen for hyperinsulinisme og udviklingen af insulinniveauer
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 12
|
Procentdelen af CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naive eller hukommelse T4 eller T8 celler vil blive bestemt ved flowcytometri
|
Mellem dag 0 og måned 12
|
|
Forbindelsen mellem at tilhøre immunaktiveringsprofilen for hyperinsulinisme og udviklingen af HOMA-indekset
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 12
|
Procentdelen af CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naive eller hukommelse T4 eller T8 celler vil blive bestemt ved flowcytometri
|
Mellem dag 0 og måned 12
|
|
Forbindelsen mellem medlemskabet af immunaktiveringsprofilen for hyperinsulinisme og udviklingen af det metaboliske syndrom
Tidsramme: Mellem dag 0 og måned 12
|
Mellem dag 0 og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
- BES
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2019-2/FB-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .