- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04613791
Situasjon og utvikling av misbruk av alkohol og annen avhengighetsskapende atferd hos overvektige pasienter som behandles ved Nîmes universitetssykehus (ADOB)
Fedme er en multifaktoriell patologi der eksterne (livsstil, miljø) og interne (psykologiske eller biologiske, spesielt genetiske) faktorer er involvert. Disse er ansvarlige for en positiv energibalanse. En av de eksterne faktorene som kan gripe inn i oppkomsten av fedme er eksistensen av spiseforstyrrelser: bulimisk hyperfagi. Noen team anser bulimisk hyperfagi som en form for avhengighet. Etter fedmekirurgi har det blitt observert utseendet til nye avhengigheter.
I forbindelse med Pr Perneys avhengighetsavdeling har etterforskerne observert at noen pasienter under behandling for fedme ved endokrinologisk avdeling i ettertid utviklet andre avhengigheter, særlig misbruk av alkohol.
Hypotesene til denne forskningen er:
Det ser ut til å være en overføring fra spiseforstyrrelser til rusavhengighet i etterbehandling av fedme, spesielt hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi.
Misbruken av vanedannende stoffer som er mest opptatt av denne overføringen av avhengighet i etterbehandling av fedme, spesielt etter fedmekirurgi, ser ut til å være misbruk av alkohol.
Dette vil være den første franske kohortstudien om vanedannende atferd hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi og den første internasjonale studien som inkluderer ikke-opererte overvektige pasienter som drar nytte av medisinsk behandling alene. Denne studien vil forbedre den tverrfaglige behandlingen av disse pasientene ved å integrere addictologists.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma LUCQUIAUD, Dr.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.33.21
- E-post: emma.lucquiaud@chu-nimes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33 4.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Emma LUCQUIAUD, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien tilsvarer alle pasienter som behandles for fedme (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg.m-²).
Kildepopulasjonen for denne studien tilsvarer alle pasienter som behandles av fedmeklinikken ved Nîmes universitetssykehus for fedme med en BMI ≥ 30 kg.m-² på tidspunktet for deres første besøk (fullstendig sykehusinnleggelse poliklinisk eller konsultasjon) for oppstart til behandling (hendelsesemner).
Beskrivelse
- Pasienten behandles for første gang ved Nîmes University Hospital Obesity Clinic (fullstendig sykehusinnleggelse, poliklinisk eller konsultasjon).
- Pasient som behandles for fedme definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg.m-² eller over
- Pasient tilknyttet eller dekket av en helseforsikring.
- Voksen pasient (≥ 18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med psykiatrisk lidelse som reduserer evnen til forståelse.
- Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie.
- Pasient under vergemål, veiledning eller kuratorskap.
- Pasient som det er umulig å gi klar informasjon til
- Pasient som er gravid, skal føde eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsramme: Dag 0
|
Selvspørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) består av 10 spørsmål som dekker forbruk (de første 3 spørsmålene), atferd som kan fremkalle avhengighet (ikke å kunne slutte å drikke, manglende evne til å gjennomføre sine planer, trenge en drink i morgen) og problemer knyttet til alkoholforbruk (skyld eller anger, hukommelsestap, skader, bekymringer fra familie og venner).
Hvert spørsmål kan gis fra 0 (lavt) - 4 (høyt) poeng, noe som fører til en mulig totalpoengsum på 40 poeng.
Dette spørreskjemaet gjør det derfor mulig å dekke alle aspekter ved alkoholmisbruk på svært kort tid.
Den har blitt validert med god diagnostisk ytelse: sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 94 % for en terskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessuten er dette spørreskjemaet svært mye brukt og anerkjent i vitenskapelige artikler om avhengighet.
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsramme: Måned 12
|
Selvspørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) består av 10 spørsmål som dekker forbruk (de første 3 spørsmålene), atferd som kan fremkalle avhengighet (ikke å kunne slutte å drikke, manglende evne til å gjennomføre sine planer, trenge en drink i morgen) og problemer relatert til alkoholforbruk (skyld eller anger, hukommelsestap, skader, bekymringer fra familie og venner). Hvert spørsmål kan scores fra 0 (lavt) - 4 (høyt) poeng, noe som fører til en mulig totalscore på 40 poeng.
Dette spørreskjemaet gjør det derfor mulig å dekke alle aspekter ved alkoholmisbruk på svært kort tid.
Den har blitt validert med god diagnostisk ytelse: sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 94 % for en terskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessuten er dette spørreskjemaet svært mye brukt og anerkjent i vitenskapelige artikler om avhengighet.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsramme: Måned 24
|
Selvspørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) består av 10 spørsmål som dekker forbruk (de første 3 spørsmålene), atferd som kan fremkalle avhengighet (ikke å kunne slutte å drikke, manglende evne til å gjennomføre sine planer, trenge en drink i morgen) og problemer knyttet til alkoholforbruk (skyld eller anger, hukommelsestap, skader, bekymringer fra familie og venner).
Hvert spørsmål kan gis fra 0 (lavt) - 4 (høyt) poeng, noe som fører til en mulig totalscore på 40 poeng. Dette spørreskjemaet gjør det derfor mulig å dekke alle aspekter av alkoholmisbruk på svært kort tid.
Den har blitt validert med god diagnostisk ytelse: sensitivitet på 92 % og spesifisitet på 94 % for en terskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessuten er dette spørreskjemaet svært mye brukt og anerkjent i vitenskapelige artikler om avhengighet.
|
Måned 24
|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til DSM-5 spørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
DSM-5-kriteriene brukes til å identifisere depresjon hos alle pasienter med høyt alkoholforbruk (over 14 glass i uken for kvinner, 21 for menn, eller mer enn 4 glass ved en anledning).
DSM-5 skisserer følgende kriterium for å stille en diagnose av depresjon.
Individet må oppleve fem eller flere symptomer i løpet av samme 2-ukers periode, og minst ett av symptomene bør enten være (1) nedstemthet eller (2) tap av interesse eller nytelse.
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til DSM-5 spørreskjema
Tidsramme: Måned 12
|
DSM-5-kriteriene brukes til å identifisere depresjon hos alle pasienter med høyt alkoholforbruk (over 14 glass i uken for kvinner, 21 for menn, eller mer enn 4 glass ved en anledning).
DSM-5 skisserer følgende kriterium for å stille en diagnose av depresjon.
Individet må oppleve fem eller flere symptomer i løpet av samme 2-ukers periode, og minst ett av symptomene bør enten være (1) nedstemthet eller (2) tap av interesse eller nytelse.
|
Måned 12
|
|
Tilstedeværelse av alkoholmisbruk evaluert ved den første kliniske konsultasjonen i henhold til DSM-5 spørreskjema
Tidsramme: Måned 24
|
DSM-5-kriteriene brukes til å identifisere depresjon hos alle pasienter med høyt alkoholforbruk (over 14 glass i uken for kvinner, 21 for menn, eller mer enn 4 glass ved en anledning).
DSM-5 skisserer følgende kriterium for å stille en diagnose av depresjon.
Individet må oppleve fem eller flere symptomer i løpet av samme 2-ukers periode, og minst ett av symptomene bør enten være (1) nedstemthet eller (2) tap av interesse eller nytelse.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røyking (tobakksavhengighet) i henhold til Fagerström-testen
Tidsramme: Dag 0
|
Fagerström-testen består av seks spørsmål.
En poengsum på 0 - 10 oppnås avhengig av svarene som gis.
En score på 0 - 2 = null avhengighet, 3 - 4 = lett avhengighet, 5 - 6 = moderat avhengighet, 7 eller 8 tung avhengighet og 9 - 10 = veldig tung avhengighet.
|
Dag 0
|
|
Røyking (tobakksavhengighet) i henhold til Fagerström-testen
Tidsramme: Måned 12
|
Fagerström-testen består av seks spørsmål.
En poengsum på 0 - 10 oppnås avhengig av svarene som gis.
En score på 0 - 2 = null avhengighet, 3 - 4 = lett avhengighet, 5 - 6 = moderat avhengighet, 7 eller 8 tung avhengighet og 9 - 10 = veldig tung avhengighet.
|
Måned 12
|
|
Røyking (tobakksavhengighet) i henhold til Fagerström-testen
Tidsramme: Måned 24
|
Fagerström-testen består av seks spørsmål.
En poengsum på 0 - 10 oppnås avhengig av svarene som gis.
En score på 0 - 2 = null avhengighet, 3 - 4 = lett avhengighet, 5 - 6 = moderat avhengighet, 7 eller 8 tung avhengighet og 9 - 10 = veldig tung avhengighet.
|
Måned 24
|
|
Cannabisavhengighet
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørsmål som svares JA (=1) eller NEI (=0) på.
En poengsum ≥ 3 på CAST indikerer avhengighet av cannabis.
|
Dag 0
|
|
Cannabisavhengighet
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørsmål som svares JA (=1) eller NEI (=0) på.
En poengsum ≥ 3 på CAST indikerer avhengighet av cannabis.
|
Måned 12
|
|
Cannabisavhengighet
Tidsramme: Måned 24
|
Spørreskjemaet Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 spørsmål som svares JA (=1) eller NEI (=0) på.
En poengsum ≥ 3 på CAST indikerer avhengighet av cannabis.
|
Måned 24
|
|
Bruk av kokain
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker kokain.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Dag 0
|
|
Bruk av kokain
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker kokain.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 12
|
|
Bruk av kokain
Tidsramme: Måned 24
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker kokain.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 24
|
|
Bruk av amfetamin
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker amfetamin.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Dag 0
|
|
Bruk av amfetamin
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker amfetamin.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 12
|
|
Bruk av amfetamin
Tidsramme: Måned 24
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker amfetamin.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 24
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker opioider.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Dag 0
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker opioider.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 12
|
|
Bruk av opioider
Tidsramme: Måned 24
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker opioider.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 24
|
|
Bruk av hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Dag 0
|
|
Bruk av hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Måned 12
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 12
|
|
Bruk av hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer
Tidsramme: Måned 24
|
Pasienten vil bli intervjuet for å finne ut om han/hun bruker hallusinogene stoffer og/eller nye syntetiske stoffer.
Dette vil bli notert som Ja/Nei
|
Måned 24
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Dag 0
|
En score ≥ 17 på spørreskjemaet BES (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse.
|
Dag 0
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Måned 12
|
En score ≥ 17 på spørreskjemaet BES (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse.
|
Måned 12
|
|
Spiseforstyrrelser
Tidsramme: Måned 24
|
En score ≥ 17 på spørreskjemaet BES (Binge Eating Scale) indikerer tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse.
|
Måned 24
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter for fedme (Høyt blodtrykk / Glukoseintoleranse eller Diabetes / Søvnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatose / Hjerte- og karsykdommer) vil bli notert fra data i pasientfilen.
|
Dag 0
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 12
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter for fedme (Høyt blodtrykk / Glukoseintoleranse eller Diabetes / Søvnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatose / Hjerte- og karsykdommer) vil bli notert fra data i pasientfilen.
|
Måned 12
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Måned 24
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter for fedme (Høyt blodtrykk / Glukoseintoleranse eller Diabetes / Søvnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatose / Hjerte- og karsykdommer) vil bli notert fra data i pasientfilen.
|
Måned 24
|
|
Livskvalitet i henhold til EQVOD-skalaen
Tidsramme: Dag 0
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørreskjema validert på fransk som er tilpasset de sosiokulturelle faktorene ved fedme i Frankrike, noe som gjør det mulig å ta hensyn til effekten av kostholdsbehandlinger på livskvaliteten til overvektige personer (se vedlegg 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 elementer, rangert fra 1 (alltid/høyt) til 5 (aldri/ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på seksuallivet - Q23-Q26, matvelvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen for hver dimensjon rapporteres som 100.
Jo nærmere poengsummen er 100, jo bedre er livskvaliteten knyttet til den dimensjonen.
|
Dag 0
|
|
Livskvalitet i henhold til EQVOD-skalaen
Tidsramme: Måned 12
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørreskjema validert på fransk som er tilpasset de sosiokulturelle faktorene ved fedme i Frankrike, noe som gjør det mulig å ta hensyn til effekten av kostholdsbehandlinger på livskvaliteten til overvektige personer (se vedlegg 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 elementer, rangert fra 1 (alltid/høyt) til 5 (aldri/ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på seksuallivet - Q23-Q26, matvelvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen for hver dimensjon rapporteres som 100.
Jo nærmere poengsummen er 100, jo bedre er livskvaliteten knyttet til den dimensjonen.
|
Måned 12
|
|
Livskvalitet i henhold til EQVOD-skalaen
Tidsramme: Måned 24
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) er et selvspørreskjema validert på fransk som er tilpasset de sosiokulturelle faktorene ved fedme i Frankrike, noe som gjør det mulig å ta hensyn til effekten av kostholdsbehandlinger på livskvaliteten til overvektige personer (se vedlegg 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 elementer, rangert fra 1 (alltid/høyt) til 5 (aldri/ikke i det hele tatt).
Den utforsker fem dimensjoner (fysisk påvirkning - Q1-Q11, psykososial påvirkning - Q12-Q22, innvirkning på seksuallivet - Q23-Q26, matvelvære - Q27-Q31 og kostholdserfaring - Q32-Q36).
Rangeringen for hver dimensjon rapporteres som 100.
Jo nærmere poengsummen er 100, jo bedre er livskvaliteten knyttet til den dimensjonen.
|
Måned 24
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer depressiv og angstsymptomatologi (unntatt somatiske symptomer) og måler alvorlighetsgraden hos pasienter mellom 16 og 65 år fra et sykehusmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av to deler: (a) 7 spørsmål for screening for depresjon, og (b) 7 spørsmål for screening for angstlidelser. Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0 og 3. Poengsummen for hver del oppnås ved å legge til elementene som utgjør delen. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av de tilsvarende symptomene. Den franske versjonen ble validert av Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Dag 0
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Måned 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer depressiv og angstsymptomatologi (unntatt somatiske symptomer) og måler alvorlighetsgraden hos pasienter mellom 16 og 65 år fra et sykehusmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av to deler: (a) 7 spørsmål for screening for depresjon, og (b) 7 spørsmål for screening for angstlidelser. Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0 og 3. Poengsummen for hver del oppnås ved å legge til elementene som utgjør delen. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av de tilsvarende symptomene. Den franske versjonen ble validert av Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Måned 12
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Måned 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer depressiv og angstsymptomatologi (unntatt somatiske symptomer) og måler alvorlighetsgraden hos pasienter mellom 16 og 65 år fra et sykehusmiljø (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av to deler: (a) 7 spørsmål for screening for depresjon, og (b) 7 spørsmål for screening for angstlidelser. Hvert spørsmål får en poengsum mellom 0 og 3. Poengsummen for hver del oppnås ved å legge til elementene som utgjør delen. Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av de tilsvarende symptomene. Den franske versjonen ble validert av Razavi et al. 1989 og Friedman et al. 2001. |
Måned 24
|
|
Overspising
Tidsramme: Dag 0
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministrert spørreskjema som diagnostiserer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de atferdsmessige, emosjonelle og kognitive symptomene forbundet med Binge Eating Disorder hos overvektige individer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensatt av 16 elementer som tilsvarer grupper av setninger, inkludert en som kan velges fra 3 til 4 proposisjoner, som best beskriver hvordan man føler.
For hvert element må forsøkspersonen velge den formuleringen som best samsvarer med hans nåværende situasjon, noe som resulterer i en poengsum som varierer mellom 0 og 3 eller mellom 0 og 2 for hvert element.
Halvparten av elementene måler spiseatferd og den andre halvparten vurderer følelser eller kognisjoner som oppstår under tvangsepisoder.
Det gir en total poengsum (fra 0 til 46) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av BED.
En score større enn eller lik 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske versjonen av dette spørreskjemaet ble oversatt og validert av Brunault et al (2016).
|
Dag 0
|
|
Overspising
Tidsramme: Måned 12
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministrert spørreskjema som diagnostiserer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de atferdsmessige, emosjonelle og kognitive symptomene forbundet med Binge Eating Disorder hos overvektige individer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensatt av 16 elementer som tilsvarer grupper av setninger, inkludert en som kan velges fra 3 til 4 proposisjoner, som best beskriver hvordan man føler.
For hvert element må forsøkspersonen velge den formuleringen som best samsvarer med hans nåværende situasjon, noe som resulterer i en poengsum som varierer mellom 0 og 3 eller mellom 0 og 2 for hvert element.
Halvparten av elementene måler spiseatferd og den andre halvparten vurderer følelser eller kognisjoner som oppstår under tvangsepisoder.
Det gir en total poengsum (fra 0 til 46) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av BED.
En score større enn eller lik 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske versjonen av dette spørreskjemaet ble oversatt og validert av Brunault et al (2016).
|
Måned 12
|
|
Overspising
Tidsramme: Måned 24
|
Binge Eating Scale (BES) er et selvadministrert spørreskjema som diagnostiserer Binge Eating Disorder (BED) og vurderer de atferdsmessige, emosjonelle og kognitive symptomene forbundet med Binge Eating Disorder hos overvektige individer (Gormally et al. 1982).
Den er sammensatt av 16 elementer som tilsvarer grupper av setninger, inkludert en som kan velges fra 3 til 4 proposisjoner, som best beskriver hvordan man føler.
For hvert element må forsøkspersonen velge den formuleringen som best samsvarer med hans nåværende situasjon, noe som resulterer i en poengsum som varierer mellom 0 og 3 eller mellom 0 og 2 for hvert element.
Halvparten av elementene måler spiseatferd og den andre halvparten vurderer følelser eller kognisjoner som oppstår under tvangsepisoder.
Det gir en total poengsum (fra 0 til 46) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av BED.
En score større enn eller lik 18 indikerer signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franske versjonen av dette spørreskjemaet ble oversatt og validert av Brunault et al (2016).
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Alder vil bli registrert i år
|
Dag 0
|
|
Alder
Tidsramme: Måned 12
|
Alder vil bli registrert i år
|
Måned 12
|
|
Alder
Tidsramme: Måned 24
|
Alder vil bli registrert i år
|
Måned 24
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0
|
Vekt vil bli registrert i kg.
|
Dag 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 12
|
Vekt vil bli registrert i kg.
|
Måned 12
|
|
Vekt
Tidsramme: Måned 24
|
Vekt vil bli registrert i kg.
|
Måned 24
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0
|
Høyde vil bli registrert i cm
|
Dag 0
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 12
|
Høyde vil bli registrert i cm
|
Måned 12
|
|
Høyde
Tidsramme: Måned 24
|
Høyde vil bli registrert i cm
|
Måned 24
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
Mann Kvinne
|
Dag 0
|
|
Kjønn
Tidsramme: Måned 12
|
Mann Kvinne
|
Måned 12
|
|
Kjønn
Tidsramme: Måned 24
|
Mann Kvinne
|
Måned 24
|
|
Andre relevante elementer
Tidsramme: Dag 0
|
Alle elementer (røntgen, biologiske tester, medisinsk behandling ...) som er relevante for pasientens omsorg vil bli notert
|
Dag 0
|
|
Andre relevante elementer
Tidsramme: Måned 12
|
Alle elementer (røntgen, biologiske tester, medisinsk behandling ...) som er relevante for pasientens omsorg vil bli notert
|
Måned 12
|
|
Andre relevante elementer
Tidsramme: Måned 24
|
Alle elementer (røntgen, biologiske tester, medisinsk behandling ...) som er relevante for pasientens omsorg vil bli notert
|
Måned 24
|
|
Insulinemi bare i immun-Adob-subpopulasjonen
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
|
Metode for å bestemme insulinnivåer
|
Dag 0 og måned 12
|
|
Homa-indeks i Immun-Adob-underpopulasjonen
Tidsramme: Dag 0 og måned 12
|
Blodsukkermåling som er rutinetest
|
Dag 0 og måned 12
|
|
Kriterium for tilstedeværelse av midjeomkrets ≥ 94 cm hos menn, ≥ 80 cm hos kvinner eller BMI > 30 kg/m²
Tidsramme: Dag 0
|
klinisk bestemt visceral fedme
|
Dag 0
|
|
Triglyseridnivåer ≥ 1,5 G/L eller behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Triglyseridmålinger som er rutinetester
|
Dag 0
|
|
Lave HDL-nivåer < 0,40 g/l hos menn og < 0,50 hos kvinner eller behandling
Tidsramme: Dag 0
|
HDL-måling som er en rutinemessig biologisk analyse.
|
Dag 0
|
|
Høyt blodtrykk SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg eller behandling.
Tidsramme: Dag 0
|
Hypertensjon bestemmes klinisk
|
Dag 0
|
|
Fastende blodsukker ≥ 1g/L
Tidsramme: Dag 0
|
Glukoseintoleransemåling som er en rutinemessig biologisk test.
|
Dag 0
|
|
Forholdet mellom medlemskap i immunaktiveringsprofilen til hyperinsulinisme og utviklingen av insulinnivåer
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 12
|
Prosentandelen av CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naive eller minne T4- eller T8-celler vil bli bestemt ved hjelp av flowcytometri
|
Mellom dag 0 og måned 12
|
|
Koblingen mellom å tilhøre immunaktiveringsprofilen til hyperinsulinisme og utviklingen av HOMA-indeksen
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 12
|
Prosentandelen av CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naive eller minne T4- eller T8-celler vil bli bestemt ved hjelp av flowcytometri
|
Mellom dag 0 og måned 12
|
|
Koblingen mellom medlemskapet til immunaktiveringsprofilen til hyperinsulinisme og utviklingen av det metabolske syndromet
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 12
|
Mellom dag 0 og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hematologiske tester
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfone
- BES
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2019-2/FB-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .