- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04613791
Situationen och utvecklingen av missbruk av alkohol och andra beroendeframkallande beteenden hos överviktiga patienter som hanteras på universitetssjukhuset i Nîmes (ADOB)
Fetma är en multifaktoriell patologi där yttre (livsstil, miljö) och inre (psykologiska eller biologiska, särskilt genetiska) faktorer är involverade. Dessa är ansvariga för en positiv energibalans. En av de yttre faktorerna som kan ingripa i uppkomsten av fetma är förekomsten av ätstörningar: bulimisk hyperfagi. Vissa team betraktar bulimisk hyperfagi som en form av beroende. Efter bariatrisk kirurgi har uppkomsten av nya missbruk observerats.
I samband med Pr Perneys missbruksavdelning har utredarna observerat att vissa patienter under behandling för fetma på endokrinologiska avdelningen därefter utvecklat andra missbruk, i synnerhet missbruk av alkohol.
Hypoteserna för denna forskning är:
Det verkar finnas en överföring från ätstörningar till missbruksberoende vid efterbehandling av fetma, särskilt hos patienter som har genomgått bariatrisk operation.
Missbruket av beroendeframkallande substanser som mest berörs av denna överföring av missbruk vid efterbehandling av fetma, särskilt efter bariatrisk kirurgi, verkar vara missbruk av alkohol.
Detta kommer att vara den första franska kohortstudien om beroendeframkallande beteenden hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi och den första internationella studien som inkluderar icke-opererade överviktiga patienter som drar nytta av enbart medicinsk vård. Denna studie kommer att förbättra den multidisciplinära behandlingen av dessa patienter genom att integrera missbrukare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma LUCQUIAUD, Dr.
- Telefonnummer: +33 4.66.68.33.21
- E-post: emma.lucquiaud@chu-nimes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anissa MEGZARI
- Telefonnummer: +33 4.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nîmes
-
Huvudutredare:
- Emma LUCQUIAUD, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Målpopulationen för denna studie motsvarar alla patienter som behandlas för fetma (Body Mass Index ≥ 30 kg.m-²).
Källpopulationen för denna studie motsvarar alla patienter som hanteras av fetmakliniken vid universitetssjukhuset i Nîmes för fetma med ett BMI ≥ 30 kg.m-² vid tidpunkten för deras första besök (fullständig poliklinisk sjukhusvistelse eller konsultation) för inledning till behandling (incidentämnen).
Beskrivning
- Patienten behandlas för första gången på Nîmes University Hospital Obesity Clinic (fullständig sjukhusvistelse, öppenvård eller konsultation).
- Patient som behandlas för fetma definierad av ett kroppsmassaindex (BMI) på 30 kg.m-² eller mer
- Patient som är ansluten till eller omfattas av ett sjukförsäkringssystem.
- Vuxen patient (≥ 18 år).
Exklusions kriterier:
- Patient med psykiatrisk störning som minskar förmågan till förståelse.
- Patient i en uteslutningsperiod som bestämts av en annan studie.
- Patient under juridisk vårdnad, handledning eller kuratorskap.
- Patient som det är omöjligt att ge tydlig information till
- Patient som är gravid, på väg att föda eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt frågeformuläret AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsram: Dag 0
|
Självenkäten för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT) består av 10 frågor som täcker konsumtion (de första 3 frågorna), beteenden som kan framkalla beroende (att inte kunna sluta dricka, oförmåga att genomföra sina planer, behöva en drink i morgon) och problem relaterade till alkoholkonsumtion (skuld eller ånger, minnesförlust, skador, oro från familj och vänner).
Varje fråga kan få 0 (låg) - 4 (hög) poäng, vilket leder till en möjlig totalpoäng på 40 poäng.
Detta frågeformulär gör det därför möjligt att täcka alla aspekter av alkoholmissbruk på mycket kort tid.
Det har validerats med god diagnostisk prestanda: sensitivitet vid 92 % och specificitet vid 94 % för en tröskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessutom är detta frågeformulär mycket allmänt använt och erkänt i vetenskapliga artiklar om missbruk.
|
Dag 0
|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt frågeformuläret AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsram: Månad 12
|
Självenkäten för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) består av 10 frågor som täcker konsumtion (de första 3 frågorna), beteenden som kan framkalla beroende (att inte kunna sluta dricka, oförmåga att genomföra sina planer, behöva en drink i morgon) och problem relaterade till alkoholkonsumtion (skuld eller ånger, minnesförlust, skador, oro från familj och vänner). Varje fråga kan ges från 0 (lågt) - 4 (högt) poäng, vilket leder till en möjlig totalpoäng på 40 poäng.
Detta frågeformulär gör det därför möjligt att täcka alla aspekter av alkoholmissbruk på mycket kort tid.
Det har validerats med god diagnostisk prestanda: sensitivitet vid 92 % och specificitet vid 94 % för en tröskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessutom är detta frågeformulär mycket allmänt använt och erkänt i vetenskapliga artiklar om missbruk.
|
Månad 12
|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt frågeformuläret AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test).
Tidsram: Månad 24
|
Självenkäten för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT) består av 10 frågor som täcker konsumtion (de första 3 frågorna), beteenden som kan framkalla beroende (att inte kunna sluta dricka, oförmåga att genomföra sina planer, behöva en drink i morgon) och problem relaterade till alkoholkonsumtion (skuld eller ånger, minnesförlust, skador, oro från familj och vänner).
Varje fråga kan ges från 0 (lågt) - 4 (högt) poäng, vilket leder till en möjlig totalpoäng på 40 poäng. Detta frågeformulär gör det därför möjligt att täcka alla aspekter av alkoholmissbruk på mycket kort tid.
Det har validerats med god diagnostisk prestanda: sensitivitet vid 92 % och specificitet vid 94 % för en tröskel ≥ 8 (Saunders et al. 1993; Coulton et al. 2006).
Dessutom är detta frågeformulär mycket allmänt använt och erkänt i vetenskapliga artiklar om missbruk.
|
Månad 24
|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt DSM-5 frågeformuläret
Tidsram: Dag 0
|
DSM-5-kriterierna används för att identifiera depression hos alla patienter med hög alkoholkonsumtion (över 14 glas i veckan för kvinnor, 21 för män eller mer än 4 glas vid ett tillfälle).
DSM-5 beskriver följande kriterium för att ställa en diagnos av depression.
Individen måste uppleva fem eller fler symtom under samma 2-veckorsperiod och minst ett av symptomen bör vara antingen (1) nedstämdhet eller (2) förlust av intresse eller njutning.
|
Dag 0
|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt DSM-5 frågeformuläret
Tidsram: Månad 12
|
DSM-5-kriterierna används för att identifiera depression hos alla patienter med hög alkoholkonsumtion (över 14 glas i veckan för kvinnor, 21 för män eller mer än 4 glas vid ett tillfälle).
DSM-5 beskriver följande kriterium för att ställa en diagnos av depression.
Individen måste uppleva fem eller fler symtom under samma 2-veckorsperiod och minst ett av symptomen bör vara antingen (1) nedstämdhet eller (2) förlust av intresse eller njutning.
|
Månad 12
|
Förekomst av alkoholmissbruk utvärderades vid den första kliniska konsultationen enligt DSM-5 frågeformuläret
Tidsram: Månad 24
|
DSM-5-kriterierna används för att identifiera depression hos alla patienter med hög alkoholkonsumtion (över 14 glas i veckan för kvinnor, 21 för män eller mer än 4 glas vid ett tillfälle).
DSM-5 beskriver följande kriterium för att ställa en diagnos av depression.
Individen måste uppleva fem eller fler symtom under samma 2-veckorsperiod och minst ett av symptomen bör vara antingen (1) nedstämdhet eller (2) förlust av intresse eller njutning.
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökning (tobaksberoende) enligt Fagerströmtestet
Tidsram: Dag 0
|
Fagerströmprovet består av sex frågor.
Poängen 0 - 10 erhålls beroende på de svar som ges.
Poängen 0 - 2 = noll beroende, 3 - 4 = lätt beroende, 5 - 6 = måttligt beroende, 7 eller 8 tungt beroende och 9 - 10 = mycket stort beroende.
|
Dag 0
|
Rökning (tobaksberoende) enligt Fagerströmtestet
Tidsram: Månad 12
|
Fagerströmprovet består av sex frågor.
Poängen 0 - 10 erhålls beroende på de svar som ges.
Poängen 0 - 2 = noll beroende, 3 - 4 = lätt beroende, 5 - 6 = måttligt beroende, 7 eller 8 tungt beroende och 9 - 10 = mycket stort beroende.
|
Månad 12
|
Rökning (tobaksberoende) enligt Fagerströmtestet
Tidsram: Månad 24
|
Fagerströmprovet består av sex frågor.
Poängen 0 - 10 erhålls beroende på de svar som ges.
Poängen 0 - 2 = noll beroende, 3 - 4 = lätt beroende, 5 - 6 = måttligt beroende, 7 eller 8 tungt beroende och 9 - 10 = mycket stort beroende.
|
Månad 24
|
Cannabisberoende
Tidsram: Dag 0
|
Frågeformuläret Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 frågor som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) ges på.
En poäng ≥ 3 på CAST indikerar beroende av cannabis.
|
Dag 0
|
Cannabisberoende
Tidsram: Månad 12
|
Frågeformuläret Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 frågor som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) ges på.
En poäng ≥ 3 på CAST indikerar beroende av cannabis.
|
Månad 12
|
Cannabisberoende
Tidsram: Månad 24
|
Frågeformuläret Cannabis Abuse Screening Test (CAST) har 6 frågor som svaret JA (=1) eller NEJ (=0) ges på.
En poäng ≥ 3 på CAST indikerar beroende av cannabis.
|
Månad 24
|
Användning av kokain
Tidsram: Dag 0
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder kokain.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Dag 0
|
Användning av kokain
Tidsram: Månad 12
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder kokain.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 12
|
Användning av kokain
Tidsram: Månad 24
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder kokain.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 24
|
Användning av amfetamin
Tidsram: Dag 0
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder amfetamin.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Dag 0
|
Användning av amfetamin
Tidsram: Månad 12
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder amfetamin.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 12
|
Användning av amfetamin
Tidsram: Månad 24
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder amfetamin.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 24
|
Användning av opioider
Tidsram: Dag 0
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder opioider.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Dag 0
|
Användning av opioider
Tidsram: Månad 12
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder opioider.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 12
|
Användning av opioider
Tidsram: Månad 24
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder opioider.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 24
|
Användning av hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger
Tidsram: Dag 0
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Dag 0
|
Användning av hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger
Tidsram: Månad 12
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 12
|
Användning av hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger
Tidsram: Månad 24
|
Patienten kommer att intervjuas för att ta reda på om han/hon använder hallucinogena droger och/eller nya syntetiska droger.
Detta kommer att noteras som Ja/Nej
|
Månad 24
|
Ätstörningar
Tidsram: Dag 0
|
En poäng ≥ 17 på frågeformuläret BES (Binge Eating Scale) indikerar förekomst av en ätstörning.
|
Dag 0
|
Ätstörningar
Tidsram: Månad 12
|
En poäng ≥ 17 på frågeformuläret BES (Binge Eating Scale) indikerar förekomst av en ätstörning.
|
Månad 12
|
Ätstörningar
Tidsram: Månad 24
|
En poäng ≥ 17 på frågeformuläret BES (Binge Eating Scale) indikerar förekomst av en ätstörning.
|
Månad 24
|
Samsjukligheter
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst av komorbiditeter för fetma (Högt blodtryck / Glukosintolerans eller Diabetes / Sömnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatos / Kardiovaskulära sjukdomar) kommer att noteras från data i patientfilen.
|
Dag 0
|
Samsjukligheter
Tidsram: Månad 12
|
Förekomst av komorbiditeter för fetma (Högt blodtryck / Glukosintolerans eller Diabetes / Sömnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatos / Kardiovaskulära sjukdomar) kommer att noteras från data i patientfilen.
|
Månad 12
|
Samsjukligheter
Tidsram: Månad 24
|
Förekomst av komorbiditeter för fetma (Högt blodtryck / Glukosintolerans eller Diabetes / Sömnapnésyndrom / Dyslipidemi / Hepatisk Steatos / Kardiovaskulära sjukdomar) kommer att noteras från data i patientfilen.
|
Månad 24
|
Livskvalitet enligt EQVOD-skalan
Tidsram: Dag 0
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) är ett självfrågeformulär validerat på franska som är anpassat till de sociokulturella faktorerna för fetma i Frankrike, vilket gör det möjligt att ta hänsyn till effekterna av kostbehandlingar på livskvaliteten för överviktiga personer (se bilaga 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 artiklar, betygsatta från 1 (alltid/högt) till 5 (aldrig/inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexuallivet - Q23-Q26, matens välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras som 100.
Ju närmare poängen är 100, desto bättre livskvalitet relaterad till den dimensionen.
|
Dag 0
|
Livskvalitet enligt EQVOD-skalan
Tidsram: Månad 12
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) är ett självfrågeformulär validerat på franska som är anpassat till de sociokulturella faktorerna för fetma i Frankrike, vilket gör det möjligt att ta hänsyn till effekterna av kostbehandlingar på livskvaliteten för överviktiga personer (se bilaga 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 artiklar, betygsatta från 1 (alltid/högt) till 5 (aldrig/inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexuallivet - Q23-Q26, matens välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras som 100.
Ju närmare poängen är 100, desto bättre livskvalitet relaterad till den dimensionen.
|
Månad 12
|
Livskvalitet enligt EQVOD-skalan
Tidsram: Månad 24
|
"Echelle de Qualité de Vie, Obésité et Diététique - EQVOD" (Quality of Life, Obesity and Dietetics Scale) är ett självfrågeformulär validerat på franska som är anpassat till de sociokulturella faktorerna för fetma i Frankrike, vilket gör det möjligt att ta hänsyn till effekterna av kostbehandlingar på livskvaliteten för överviktiga personer (se bilaga 17.5) (Ziegler et al. 2005).
Den består av 36 artiklar, betygsatta från 1 (alltid/högt) till 5 (aldrig/inte alls).
Den utforskar fem dimensioner (fysisk påverkan - Q1-Q11, psykosocial påverkan - Q12-Q22, påverkan på sexuallivet - Q23-Q26, matens välbefinnande - Q27-Q31 och kostupplevelse - Q32-Q36).
Betyget för varje dimension rapporteras som 100.
Ju närmare poängen är 100, desto bättre livskvalitet relaterad till den dimensionen.
|
Månad 24
|
Ångest och depression
Tidsram: Dag 0
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer depressiv och ångestsymptomatologi (exklusive somatiska symtom) och mäter svårighetsgraden hos patienter mellan 16 och 65 år från sjukhusmiljö (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av två delar: (a) 7 frågor för screening för depression och (b) 7 frågor för screening för ångestsyndrom. Varje fråga får ett betyg mellan 0 och 3. Poängen för varje del erhålls genom att lägga till objekten som utgör delen. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av motsvarande symtom. Den franska versionen validerades av Razavi et al. 1989 och Friedman et al. 2001. |
Dag 0
|
Ångest och depression
Tidsram: Månad 12
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer depressiv och ångestsymptomatologi (exklusive somatiska symtom) och mäter svårighetsgraden hos patienter mellan 16 och 65 år från sjukhusmiljö (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av två delar: (a) 7 frågor för screening för depression och (b) 7 frågor för screening för ångestsyndrom. Varje fråga får ett betyg mellan 0 och 3. Poängen för varje del erhålls genom att lägga till objekten som utgör delen. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av motsvarande symtom. Den franska versionen validerades av Razavi et al. 1989 och Friedman et al. 2001. |
Månad 12
|
Ångest och depression
Tidsram: Månad 24
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer depressiv och ångestsymptomatologi (exklusive somatiska symtom) och mäter svårighetsgraden hos patienter mellan 16 och 65 år från sjukhusmiljö (Zigmong & Snaith 1983, Snaith et al. al. 2003). HADS består av två delar: (a) 7 frågor för screening för depression och (b) 7 frågor för screening för ångestsyndrom. Varje fråga får ett betyg mellan 0 och 3. Poängen för varje del erhålls genom att lägga till objekten som utgör delen. Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad av motsvarande symtom. Den franska versionen validerades av Razavi et al. 1989 och Friedman et al. 2001. |
Månad 24
|
Hetsätning
Tidsram: Dag 0
|
Binge Eating Scale (BES) är ett självadministrativt frågeformulär som ställer diagnosen Binge Eating Disorder (BED) och bedömer de beteendemässiga, emotionella och kognitiva symtom som är förknippade med hetsätningsstörning hos överviktiga individer (Gormally et al. 1982).
Den är sammansatt av 16 poster som motsvarar grupper av meningar inklusive en som kan väljas från 3 till 4 propositioner, som bäst beskriver hur man känner.
För varje punkt ska försökspersonen välja den formulering som bäst motsvarar hans aktuella situation, vilket resulterar i en poäng som varierar mellan 0 och 3 eller mellan 0 och 2 för varje punkt.
Hälften av objekten mäter ätbeteenden och den andra hälften bedömer känslor eller kognitioner som uppstår under tvångsepisoder.
Det ger en totalpoäng (från 0 till 46) som återspeglar svårighetsgraden av BED.
En poäng högre än eller lika med 18 indikerar signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franska versionen av detta frågeformulär har översatts och validerats av Brunault et al (2016).
|
Dag 0
|
Hetsätning
Tidsram: Månad 12
|
Binge Eating Scale (BES) är ett självadministrativt frågeformulär som ställer diagnosen Binge Eating Disorder (BED) och bedömer de beteendemässiga, emotionella och kognitiva symtom som är förknippade med hetsätningsstörning hos överviktiga individer (Gormally et al. 1982).
Den är sammansatt av 16 poster som motsvarar grupper av meningar inklusive en som kan väljas från 3 till 4 propositioner, som bäst beskriver hur man känner.
För varje punkt ska försökspersonen välja den formulering som bäst motsvarar hans aktuella situation, vilket resulterar i en poäng som varierar mellan 0 och 3 eller mellan 0 och 2 för varje punkt.
Hälften av objekten mäter ätbeteenden och den andra hälften bedömer känslor eller kognitioner som uppstår under tvångsepisoder.
Det ger en totalpoäng (från 0 till 46) som återspeglar svårighetsgraden av BED.
En poäng högre än eller lika med 18 indikerar signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franska versionen av detta frågeformulär har översatts och validerats av Brunault et al (2016).
|
Månad 12
|
Hetsätning
Tidsram: Månad 24
|
Binge Eating Scale (BES) är ett självadministrativt frågeformulär som ställer diagnosen Binge Eating Disorder (BED) och bedömer de beteendemässiga, emotionella och kognitiva symtom som är förknippade med hetsätningsstörning hos överviktiga individer (Gormally et al. 1982).
Den är sammansatt av 16 poster som motsvarar grupper av meningar inklusive en som kan väljas från 3 till 4 propositioner, som bäst beskriver hur man känner.
För varje punkt ska försökspersonen välja den formulering som bäst motsvarar hans aktuella situation, vilket resulterar i en poäng som varierar mellan 0 och 3 eller mellan 0 och 2 för varje punkt.
Hälften av objekten mäter ätbeteenden och den andra hälften bedömer känslor eller kognitioner som uppstår under tvångsepisoder.
Det ger en totalpoäng (från 0 till 46) som återspeglar svårighetsgraden av BED.
En poäng högre än eller lika med 18 indikerar signifikant bulimisk hyperfagi.
Den franska versionen av detta frågeformulär har översatts och validerats av Brunault et al (2016).
|
Månad 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ålder
Tidsram: Dag 0
|
Ålder kommer att registreras i år
|
Dag 0
|
Ålder
Tidsram: Månad 12
|
Ålder kommer att registreras i år
|
Månad 12
|
Ålder
Tidsram: Månad 24
|
Ålder kommer att registreras i år
|
Månad 24
|
Vikt
Tidsram: Dag 0
|
Vikt kommer att registreras i kg.
|
Dag 0
|
Vikt
Tidsram: Månad 12
|
Vikt kommer att registreras i kg.
|
Månad 12
|
Vikt
Tidsram: Månad 24
|
Vikt kommer att registreras i kg.
|
Månad 24
|
Höjd
Tidsram: Dag 0
|
Höjd kommer att registreras i cm
|
Dag 0
|
Höjd
Tidsram: Månad 12
|
Höjd kommer att registreras i cm
|
Månad 12
|
Höjd
Tidsram: Månad 24
|
Höjd kommer att registreras i cm
|
Månad 24
|
Sex
Tidsram: Dag 0
|
Man kvinna
|
Dag 0
|
Sex
Tidsram: Månad 12
|
Man kvinna
|
Månad 12
|
Sex
Tidsram: Månad 24
|
Man kvinna
|
Månad 24
|
Andra relevanta föremål
Tidsram: Dag 0
|
Alla artiklar (röntgen, biologiska tester, medicinsk behandling...) som är relevanta för patientens vård kommer att noteras
|
Dag 0
|
Andra relevanta föremål
Tidsram: Månad 12
|
Alla artiklar (röntgen, biologiska tester, medicinsk behandling...) som är relevanta för patientens vård kommer att noteras
|
Månad 12
|
Andra relevanta föremål
Tidsram: Månad 24
|
Alla artiklar (röntgen, biologiska tester, medicinsk behandling...) som är relevanta för patientens vård kommer att noteras
|
Månad 24
|
Insulinemi endast i immun-Adob subpopulationen
Tidsram: Dag 0 och månad 12
|
Metod för att bestämma insulinnivåer
|
Dag 0 och månad 12
|
Homa-index i Immun-Adob-subpopulationen
Tidsram: Dag 0 och månad 12
|
Blodsockermätning som är rutintest
|
Dag 0 och månad 12
|
Kriterium för närvaro av midjemått ≥ 94 cm hos män, ≥ 80 cm hos kvinnor eller BMI > 30 kg/m²
Tidsram: Dag 0
|
kliniskt bestämd visceral fetma
|
Dag 0
|
Triglyceridnivåer ≥ 1,5 G/L eller behandling
Tidsram: Dag 0
|
Triglyceridmätningar som är rutintest
|
Dag 0
|
Låga HDL-nivåer < 0,40 g/L hos män och < 0,50 hos kvinnor eller behandling
Tidsram: Dag 0
|
HDL-mätning som är en rutinmässig biologisk analys.
|
Dag 0
|
Högt blodtryck SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg eller behandling.
Tidsram: Dag 0
|
Hypertoni bestäms kliniskt
|
Dag 0
|
Fastande blodsocker ≥ 1g/L
Tidsram: Dag 0
|
Glukosintoleransmätning som är ett rutinmässigt biologiskt test.
|
Dag 0
|
Sambandet mellan medlemskap i immunaktiveringsprofilen för hyperinsulinism och utvecklingen av insulinnivåer
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 12
|
Procentandelen CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naiva eller minne T4 eller T8 celler kommer att bestämmas med flödescytometri
|
Mellan dag 0 och månad 12
|
Kopplingen mellan att tillhöra immunaktiveringsprofilen för hyperinsulinism och utvecklingen av HOMA-indexet
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 12
|
Procentandelen CD57+, PD-1+, CD38+, HLA-DR+, naiva eller minne T4 eller T8 celler kommer att bestämmas med flödescytometri
|
Mellan dag 0 och månad 12
|
Kopplingen mellan medlemskapet i immunaktiveringsprofilen för hyperinsulinism och utvecklingen av det metabola syndromet
Tidsram: Mellan dag 0 och månad 12
|
Mellan dag 0 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2019-2/FB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Blodprov
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada