Prænatal adfærdsintervention for at forhindre maternal Cytomegalovirus (CMV) under graviditet
30. marts 2026 opdateret af: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse vil evaluere, om en kort prænatal klinik-baseret cytomegalovirus (CMV) risikoreducerende adfærdsintervention vil forhindre maternelle CMV-infektioner under graviditet hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter deres første prænatale besøg. Efter tilmelding vil de blive randomiseret til enten CMV-risikoreduktionsinterventionen eller en opmærksomhedsmatchet kontrol-stressreduktionsgruppe stratificeret efter deres CMV-serostatus.
Kvinder i begge grupper vil deltage i en individuel adfærdssession, se en kort video, modtage en pakke med hjem, modtage ugentlige tekstbeskeder i 12 uger, der forstærker de eksperimentelle og kontrollere sundhedsmeddelelser, og deltage i opfølgningsbesøg kl. 6 og 12. uger. Spyt-, urin-, vaginal- og blodprøver vil blive indsamlet ved tilmelding og 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg. Derudover vil spyt- og vaginalprøvetagning i hjemmet finde sted efter 3 og 9 uger og én gang i løbet af graviditetens tredje trimester. Ved fødslen udtages en spytprøve fra både mor og spædbarn sammen med en resterende navlestrengsblodprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
582
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrivning i prænatal pleje inden 20. svangerskabsuge
- fravær af CMV IgG ved serologisk testning, der indikerer CMV-seronegativ status eller CMV-positiv (ikke-primær) defineret som maternel CMV-infektion forud for graviditet defineret ved et højt IgG-aviditetsindeks eller et positivt CMV-IgG i nærvær af et negativt CMV-immunoglobulin M (IgM)
Ekskluderingskriterier:
- kendte større føtale anomalier eller død
- planlagt afbrydelse af graviditeten
- planlagt brug af immunglobulin, ganciclovir eller valganciclovir
- svækkelse af moderens immunforsvar (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation på anti-afstødningsmedicin)
- ultralyd før tilmelding, der tyder på etableret føtal CMV-infektion eller positive føtal CMV-resultater fra dyrkning eller PCR
- pre-enrollment CMV serokonversion eller primær CMV infektion i graviditeten
- ude af stand til at bestemme, om CMV-infektion er en ikke-primær infektion på grund af mellemliggende eller udefinerede CMV-serologiske testresultater
- blod-, ultralyds- eller fostervandsprøver før tilmelding, der indikerer medfødt infektion med røde hunde, syfilis, varicella, parvovirus, toxoplasmose eller anden medfødt infektion
- patientens eller de administrerende fødselslægers hensigt om, at fødslen skal være uden for University of Alabama på Birmingham hospital
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMV risikoreduktionsintervention
En-til-en CMV-forebyggelse og uddannelsesbesøg efterfulgt af 12 ugers CMV-forebyggelse og undervisnings-sms
|
CMV risikoreduktionsintervention
|
|
Placebo komparator: Beskeder for stressreduktion
Én-til-en stressreduktionsbeskeder efterfulgt af 12 ugers stressreducerende sms-beskeder
|
Beskeder for stressreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-serokonversionsrate hos CMV-seronegative kvinder
Tidsramme: Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
CMV-serokonversion er defineret som udviklingen af CMV-immunoglobulin G (IgG)-antistof i serum fra kvinder, der ikke tidligere havde antistoffer.
CMV serokonverteringsraten vil blive vurderet hos deltagerne.
|
Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
|
CMV-reinfektioner hos kvinder med ikke-primære infektioner
Tidsramme: Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
Reinfektion vil blive defineret ved en kombination af stammespecifikke serologiske assays, næste generations sekventering og virusudskillelse.
Antallet af CMV-reinfektioner vil blive vurderet hos deltagerne.
|
Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret CMV-risikoadfærd og beskyttende adfærd
Tidsramme: Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Ændring i CMV-risikoadfærd og beskyttende adfærd selvrapporteret på CMV-risikoadfærdsspørgeskemaet 12 uger efter intervention.
|
Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
|
Hyppighed af CMV-udskillelse
Tidsramme: Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
Antal deltagere, der udskiller CMV i deres prøver indsamlet under graviditeten.
CMV-udskillelse er angivet ved tilstedeværelsen af CMV-DNA ved polymerasekædereaktionsassay (PCR) i spyt-, urin-, vaginal- eller blodprøver.
|
Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
|
Andel af spædbørn med medfødt CMV
Tidsramme: Levering
|
Andelen af spædbørn med en positiv spyt-PCR-test for CMV i de første 21 dage af livet.
|
Levering
|
|
Hyppighed af nye CMV-varianter
Tidsramme: Tilmelding (baseline) indtil levering op til 32 uger
|
Antal deltagere med nye CMV-varianter identificeret ved en kombination af serologiske screeningsassays og næste generations sekventering af viralt DNA.
|
Tilmelding (baseline) indtil levering op til 32 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV viral belastning
Tidsramme: Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
CMV-virusbelastninger angivet ved mængden af CMV-DNA ved PCR i spyt-, urin-, vaginal- eller blodprøver.
|
Tilmelding (baseline) indtil levering, op til 32 uger
|
|
Risikofaktorer for CMV-infektioner
Tidsramme: Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Identifikation af mulige CMV-eksponeringer under graviditet gennem selvrapporterede eksponeringsspørgeskemaer givet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
|
Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
|
Ændring i angst efter intervention
Tidsramme: Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Ændringer i angst målt ved Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) administreret før og efter intervention.
K10-score spænder fra 10 til 50, hvor 50 indikerer den højeste risiko for angst.
|
Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
|
Ændring i CMV viden
Tidsramme: Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Ændring i CMV viden angivet ved selvrapportering på CMV viden spørgeskema administreret før og efter intervention til alle deltagere.
Spørgeskemaet vil blive tildelt en score på 0 -18 baseret på deltagernes svar, hvor en højere score angiver ønsket CMV viden.
|
Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
|
Acceptabilitet af den pædagogiske intervention
Tidsramme: Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Acceptabilitet af forebyggelsesmeddelelser målt efter intervention ved hjælp af et undersøgelsesvurderingsspørgeskema, der giver deltagerfeedback og vurdering af interventionen efter 12 uger.
|
Tilmelding (baseline) til 12 uger efter tilmelding (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300004979
- R01HD098352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om datadeling kan overvejes fra sag til sag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .