Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale gedragsinterventie om maternale cytomegalovirus (CMV) tijdens de zwangerschap te voorkomen

11 april 2024 bijgewerkt door: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Deze studie zal evalueren of een korte prenatale kliniek-gebaseerde cytomegalovirus (CMV) risicoverminderende gedragsinterventie maternale CMV-infecties tijdens de zwangerschap bij vrouwen zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen zullen na hun eerste prenatale bezoek in de studie worden geworven. Na inschrijving worden ze gerandomiseerd naar ofwel de CMV-risicoreductie-interventie of een op aandacht afgestemde controlegroep voor stressreductie, gestratificeerd op basis van hun CMV-serostatus.

Vrouwen in beide groepen zullen een geïndividualiseerde sessie over gedragsvaardigheden bijwonen, een korte video bekijken, een thuispakket ontvangen, gedurende 12 weken wekelijkse sms-berichten ontvangen die de experimentele en controle-gezondheidsboodschappen versterken, en vervolgbezoeken bijwonen op 6 en 12 uur. weken. Speeksel-, urine-, vaginale- en bloedmonsters worden verzameld bij inschrijving en vervolgbezoeken na 6 en 12 weken. Bovendien zal thuis speeksel en vaginale monsterafname plaatsvinden na 3 en 9 weken en eenmaal tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Bij de bevalling wordt een speekselmonster afgenomen van zowel de moeder als het kind, samen met een restant navelstrengbloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen B Fowler, DrPH
  • Telefoonnummer: 205 638 2549
  • E-mail: kfowler@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Karen B Fowler, DrPH
          • Telefoonnummer: 205-996-7791
          • E-mail: kfowler@uab.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname in prenatale zorg vóór 20 weken zwangerschap
  • afwezigheid van CMV IgG bij serologische testen die CMV-seronegatieve status aangeven of CMV-positief (niet-primair) gedefinieerd als maternale CMV-infectie vóór de zwangerschap gedefinieerd door een hoge IgG-aviditeitsindex of een positieve CMV IgG in de aanwezigheid van een negatieve CMV-immunoglobuline M (IgM)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende ernstige foetale afwijkingen of overlijden
  • geplande zwangerschapsafbreking
  • gepland gebruik van immunoglobuline, ganciclovir of valganciclovir
  • maternale immuunstoornis (bijv. HIV-infectie, orgaantransplantatie op medicijnen tegen afstoting)
  • pre-inschrijving echografie die wijst op een vastgestelde foetale CMV-infectie of positieve foetale CMV-resultaten van kweek of PCR
  • pre-inschrijving CMV-seroconversie of primaire CMV-infectie tijdens de zwangerschap
  • niet kunnen bepalen of CMV-infectie een niet-primaire infectie is vanwege intermediaire of ongedefinieerde CMV-serologische testresultaten
  • pre-inschrijving bloed-, echografie- of vruchtwatertesten die wijzen op een aangeboren infectie met rubella, syfilis, waterpokken, parvovirus, toxoplasmose of andere aangeboren infectie
  • de intentie van de patiënt of van de leidende verloskundigen om de bevalling buiten de universiteit van Alabama in het ziekenhuis van Birmingham te laten plaatsvinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMV Risicoverminderende Interventie
Eén-op-één CMV-preventie- en voorlichtingsbezoek gevolgd door 12 weken CMV-preventie- en voorlichtings-sms'jes
Gedragsmatig: CMV Risicoverminderende Interventie
CMV Risicoverminderende Interventie
Placebo-vergelijker: Berichten over stressvermindering
Een-op-een bezoek voor berichten over stressvermindering, gevolgd door 12 weken sms-berichten om stress te verminderen
Gedragsmatig: Berichten over stressvermindering
Berichten over stressvermindering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-seroconversiepercentage bij CMV-seronegatieve vrouwen
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
CMV-seroconversie wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van CMV-immunoglobuline G (IgG)-antilichaam in het serum van vrouwen die voorheen geen antilichamen hadden. Het CMV-seroconversiepercentage zal worden beoordeeld bij deelnemers.
Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
CMV-herinfecties bij vrouwen met niet-primaire infecties
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
Herinfectie zal worden bepaald door een combinatie van stamspecifieke serologische assays, sequencing van de volgende generatie en virusuitscheiding. Bij deelnemers wordt het aantal CMV-herinfecties beoordeeld.
Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerd CMV-risicogedrag en beschermend gedrag
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Verandering in het CMV-risicogedrag en beschermend gedrag zelf gerapporteerd op de CMV-vragenlijst over risicogedrag 12 weken na de interventie.
Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Frequentie van CMV-afscheiding
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
Aantal deelnemers dat CMV uitscheidde in hun monsters die tijdens de zwangerschap waren verzameld. CMV-uitscheiding wordt aangegeven door de aanwezigheid van CMV-DNA door polymerasekettingreactie-assay (PCR) in speeksel-, urine-, vaginale of bloedmonsters.
Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
Aandeel zuigelingen met aangeboren CMV
Tijdsspanne: Levering
Het percentage baby's met een positieve speeksel-PCR-test voor CMV in de eerste 21 levensdagen.
Levering
Frequentie van nieuwe CMV-varianten
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot bevalling tot 32 weken
Aantal deelnemers met nieuwe CMV-varianten geïdentificeerd door een combinatie van serologische screeningassays en next-generation sequencing van viraal DNA.
Inschrijving (baseline) tot bevalling tot 32 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV virale ladingen
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
CMV-virale ladingen aangegeven door de hoeveelheid CMV-DNA door PCR in speeksel-, urine-, vaginale of bloedmonsters.
Inschrijving (baseline) tot aan de bevalling, tot 32 weken
Risicofactoren voor CMV-infecties
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Identificatie van mogelijke CMV-blootstellingen tijdens de zwangerschap door middel van zelfgerapporteerde blootstellingsvragenlijsten die werden gegeven bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Verandering in angst na interventie
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Veranderingen in angst gemeten door de Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) toegediend vóór en na de interventie. K10-scores variëren van 10 tot 50, waarbij 50 het grootste risico op angst aangeeft.
Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Verandering in CMV-kennis
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Verandering in CMV-kennis aangegeven door zelfrapportage op CMV-kennisvragenlijst die vóór en na de interventie aan alle deelnemers werd toegediend. De vragenlijst krijgt een score van 0 -18 op basis van de antwoorden van de deelnemers, waarbij een hogere score de gewenste CMV-kennis aangeeft.
Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Aanvaardbaarheid van de educatieve interventie
Tijdsspanne: Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)
Aanvaardbaarheid van preventieboodschappen gemeten na de interventie door middel van een studiebeoordelingsvragenlijst die de deelnemers feedback geeft en de interventie na 12 weken beoordeelt.
Inschrijving (baseline) tot 12 weken na inschrijving (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300004979
  • R01HD098352 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om het delen van gegevens kunnen per geval worden overwogen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op CMV Risicoverminderende Interventie

  • University of California, San Francisco
    National Institute on Drug Abuse (NIDA)
    Voltooid
    De Total Health-studie
    Risicoverminderingsgedrag
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren