Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális viselkedési beavatkozás az anyai citomegalovírus (CMV) megelőzésére a terhesség alatt

2024. április 11. frissítette: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy rövid prenatális klinikán alapuló citomegalovírus (CMV) kockázatcsökkentő viselkedési beavatkozás megakadályozza-e az anyai CMV fertőzéseket a terhesség alatt a nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhes nőket az első szülés előtti látogatásuk után vonják be a vizsgálatba. A beiratkozást követően véletlenszerűen besorolják őket a CMV-kockázat-csökkentő intervencióba, vagy a CMV-szerosztatusuk alapján rétegzett, figyelemhez igazított kontroll stressz-csökkentő csoportba.

A nők mindkét csoportban részt vesznek egy személyre szabott viselkedési készségekkel foglalkozó foglalkozáson, rövid videót néznek, hazavihető csomagot kapnak, 12 héten keresztül heti szöveges üzeneteket kapnak, amelyek megerősítik a kísérleti és kontroll egészségügyi üzeneteket, és utóellenőrző látogatásokon vesznek részt 6 és 12 órakor. hétig. Nyál-, vizelet-, hüvely- és vérmintákat vesznek a beiratkozáskor, valamint a 6 és 12 hetes utóellenőrző vizitek alkalmával. Ezenkívül az otthoni nyál- és hüvelyi mintagyűjtés a 3. és 9. héten, valamint egyszer a terhesség harmadik trimeszterében történik. Szüléskor nyálmintát vesznek az anyától és a csecsemőtől, valamint egy maradék köldökzsinórvér mintát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Karen B Fowler, DrPH
  • Telefonszám: 205 638 2549
  • E-mail: kfowler@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a terhesség 20. hete előtti terhesgondozásra való felvétel
  • CMV IgG hiánya a szerológiai vizsgálatok során, amelyek CMV szeronegatív státuszt jeleznek, vagy CMV pozitív (nem elsődleges), amelyet magas IgG-aviditási indexszel vagy pozitív CMV-immunglobulin M (IgM) jelenlétében a terhesség előtti anyai CMV-fertőzésként határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  • ismert jelentős magzati anomáliák vagy pusztulás
  • a terhesség tervezett megszakítása
  • immunglobulin, ganciklovir vagy valganciklovir tervezett alkalmazása
  • az anyai immunrendszer károsodása (pl. HIV-fertőzés, szervátültetés a kilökődés elleni gyógyszerekkel)
  • beiratkozás előtti ultrahang, amely megállapított magzati CMV-fertőzésre utal, vagy pozitív magzati CMV-eredmény tenyésztésből vagy PCR-ből
  • beiratkozás előtti CMV szerokonverzió vagy primer CMV fertőzés terhesség alatt
  • nem tudja megállapítani, hogy a CMV-fertőzés nem elsődleges fertőzés-e a köztes vagy meghatározatlan CMV-szerológiai teszteredmények miatt
  • beiratkozás előtti vér-, ultrahang- vagy magzatvíz-vizsgálat, amely rubeola, szifilisz, varicella, parvovírus, toxoplazmózis vagy más veleszületett fertőzést jelez
  • a páciens vagy az irányító szülészorvos szándéka, hogy a szülés az Alabamai Egyetemen kívül történjen, a Birminghami Kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMV kockázatcsökkentő beavatkozás
Személyes CMV-megelőzési és oktatási látogatás, majd 12 hetes CMV-megelőzési és oktatási szöveges üzenetek
Viselkedési: CMV kockázatcsökkentő beavatkozás
CMV kockázatcsökkentő beavatkozás
Placebo Comparator: Stresszcsökkentési üzenetküldés
Személyes stresszcsökkentő üzenetküldő látogatás, majd 12 hét stresszcsökkentő szöveges üzenet
Viselkedési: Stresszcsökkentési üzenetküldés
Stresszcsökkentési üzenetküldés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV szerokonverziós ráta CMV szeronegatív nőkben
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
A CMV szerokonverziót úgy határozzák meg, mint a CMV immunglobulin G (IgG) antitestek kifejlődését olyan nők szérumában, akiknél korábban nem volt antitest. A CMV szerokonverziós arányát a résztvevőknél értékelik.
Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
CMV újrafertőződés nem elsődleges fertőzésben szenvedő nőknél
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
Az újrafertőződést a törzsspecifikus szerológiai vizsgálatok, a következő generációs szekvenálás és a vírusürítés kombinációja határozza meg. A résztvevőknél felmérik a CMV újrafertőződések számát.
Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az önbeszámolt CMV kockázati magatartásokban és védekező magatartásokban
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A CMV kockázati viselkedésében és a védekező magatartásban bekövetkezett változás a CMV kockázati viselkedési kérdőívén jelent meg a beavatkozás után 12 héttel.
Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A CMV-leválás gyakorisága
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
Azon résztvevők száma, akik a terhesség alatt gyűjtött mintáikból CMV-t ürítettek. A CMV leválását a CMV DNS jelenléte jelzi polimeráz láncreakciós vizsgálattal (PCR) nyál-, vizelet-, hüvely- vagy vérmintákban.
Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
A veleszületett CMV-vel fertőzött csecsemők aránya
Időkeret: Szállítás
Azon csecsemők aránya, akiknél a nyál PCR-tesztje pozitív volt CMV-re az élet első 21 napjában.
Szállítás
Az új CMV-változatok gyakorisága
Időkeret: Jelentkezés (alapvonal) a kiszállításig 32 hétig
A szerológiai szűrővizsgálatok és a vírus DNS következő generációs szekvenálása kombinációjával azonosított új CMV-változatokkal rendelkező résztvevők száma.
Jelentkezés (alapvonal) a kiszállításig 32 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV vírusterhelés
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
CMV vírusterhelés, amelyet a nyálban, vizeletben, hüvelyben vagy vérmintákban lévő CMV DNS mennyisége jelez PCR-rel.
Beiratkozás (alapvonal) a szülésig, akár 32 hétig
A CMV fertőzés kockázati tényezői
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A terhesség alatti lehetséges CMV-expozíció azonosítása a kiinduláskor, 6 hét és 12 hét saját bevallású expozíciós kérdőívei segítségével.
Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A szorongás változása a beavatkozás után
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A Kessler-10 Pszichológiai Distressz Skála (K10) által mért szorongásváltozások a beavatkozás előtt és után. A K10 pontszám 10 és 50 között mozog, az 50 pedig a szorongás legmagasabb kockázatát jelzi.
Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
Változás a CMV tudásban
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A CMV ismeretek változását jelzi a CMV tudás kérdőíven végzett önbevallása, amelyet a beavatkozás előtt és után adtunk be minden résztvevőnek. A kérdőív a résztvevők válaszai alapján 0-18 pontot kap, a magasabb pontszám pedig a kívánt CMV tudást jelzi.
Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
Az oktatási beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)
A beavatkozást követően mért prevenciós üzenetek elfogadhatósága egy vizsgálati értékelő kérdőív segítségével, amely a résztvevők visszajelzését és a beavatkozás értékelését 12 héten belül értékeli.
Beiratkozás (alapvonal) a beiratkozást követő 12 hétig (utókövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300004979
  • R01HD098352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási kérelmek eseti alapon elbírálhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyai citomegalovírus fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel