妊娠中の母体のサイトメガロ ウイルス (CMV) を予防するための出生前行動介入
2024年4月11日 更新者：Karen Fowler、University of Alabama at Birmingham
この研究では、出生前診療所に基づくサイトメガロ ウイルス (CMV) リスク低減行動介入が、女性の妊娠中の母体の CMV 感染を防ぐかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性は、最初の出生前訪問後に研究に募集されます。 登録後、CMV リスク低減介入または CMV 血清状態によって層別化された、注意をマッチさせたコントロール ストレス低減グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループの女性は、個別化された行動スキルのセッションに参加し、短いビデオを見て、持ち帰り用のパケットを受け取り、12 週間にわたって毎週テキスト メッセージを受け取り、実験を強化し、健康に関するメッセージを管理し、6 時と 12 時にフォローアップの訪問に参加します。週間。 唾液、尿、膣、および血液検体は、登録時および6週間および12週間のフォローアップ訪問時に収集されます。 さらに、自宅での唾液と膣の検体採取は、妊娠 3 週と 9 週に行われ、妊娠第 3 期に 1 回行われます。 分娩時に、母親と乳児の両方から唾液標本が採取され、残りの臍帯血標本も採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen B Fowler, DrPH
- 電話番号：205 638 2549
- メール：kfowler@uab.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Karen B Fowler, DrPH
- 電話番号：205-996-7791
- メール：kfowler@uab.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠20週前の出生前ケアへの登録
- 血清学的検査で CMV IgG が存在しないことを示す CMV 血清陰性状態または CMV 陽性 (非一次性) を示す 母体の CMV 感染として定義される 妊娠前の高 IgG アビディティ指数または CMV 免疫グロブリン M (IgM) 陰性の存在下での陽性 CMV IgG によって定義される
除外基準:
- 既知の主要な胎児異常または死亡
- 計画的な妊娠中絶
- 免疫グロブリン、ガンシクロビル、またはバルガンシクロビルの計画的使用
- 母体の免疫障害（HIV感染、拒絶反応抑制薬による臓器移植など）
- 確立された胎児CMV感染を示唆する登録前の超音波、または培養またはPCRからの陽性胎児CMV結果
- -登録前のCMVセロコンバージョンまたは妊娠中の一次CMV感染
- 中間または定義されていないCMV血清学的検査結果により、CMV感染が非一次感染であるかどうかを判断できない
- -風疹、梅毒、水痘、パルボウイルス、トキソプラズマ症または他の先天性感染症による先天性感染症を示す登録前の血液、超音波、または羊水検査
- アラバマ大学バーミンガム病院の外で出産する患者または管理産科医の意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMV リスク低減介入
1 対 1 の CMV 予防と教育の訪問と、それに続く 12 週間の CMV 予防と教育のテキスト メッセージ
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CMV リスク低減介入
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プラセボコンパレーター：ストレス軽減メッセージ
1 対 1 のストレス軽減メッセージの訪問と、それに続く 12 週間のストレス軽減テキスト メッセージ
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ストレス軽減メッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV血清反応陰性の女性におけるCMVセロコンバージョン率
時間枠：登録（ベースライン）から出産まで、最長 32 週間
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CMV セロコンバージョンは、以前に抗体を持っていなかった女性の血清における CMV 免疫グロブリン G (IgG) 抗体の発生として定義されます。
CMVセロコンバージョン率は、参加者で評価されます。
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登録（ベースライン）から出産まで、最長 32 週間
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非一次感染症の女性におけるCMV再感染
時間枠：登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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再感染は、株特異的な血清学的アッセイ、次世代シーケンシング、およびウイルス排出の組み合わせによって定義されます。
CMV 再感染の数は、参加者で評価されます。
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登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告されたCMVリスク行動と保護行動の変化
時間枠：登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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介入後 12 週間の CMV リスク行動アンケートで自己報告された CMV リスク行動と保護行動の変化。
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登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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CMV脱落の頻度
時間枠：登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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妊娠中に収集された標本でCMVを流した参加者の数。
CMV 脱落は、ポリメラーゼ連鎖反応アッセイ (PCR) による唾液、尿、膣、または血液検体中の CMV DNA の存在によって示されます。
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登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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先天性CMVの乳児の割合
時間枠：配達
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生後21日以内にCMVの唾液PCR検査が陽性であった乳児の割合。
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配達
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新しい CMV バリアントの頻度
時間枠：32週間までの出産までの登録（ベースライン）
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血清学的スクリーニングアッセイとウイルスDNAの次世代シーケンシングの組み合わせによって特定された新しいCMVバリアントを持つ参加者の数。
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32週間までの出産までの登録（ベースライン）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV ウイルス量
時間枠：登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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唾液、尿、膣、または血液検体中の PCR による CMV DNA の量によって示される CMV ウイルス負荷。
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登録（ベースライン）から出産まで、最大 32 週間
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CMV感染の危険因子
時間枠：登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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ベースライン、6 週、および 12 週に与えられた自己申告の暴露アンケートによる、妊娠中の可能性のある CMV 暴露の特定。
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登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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介入後の不安の変化
時間枠：登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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介入前後に投与された Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) によって測定された不安の変化。
K10 スコアは 10 から 50 の範囲であり、50 は不安のリスクが最も高いことを示します。
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登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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CMV 知識の変化
時間枠：登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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すべての参加者に介入前および介入後に実施されたCMV知識アンケートに関する自己報告によって示されるCMV知識の変化。
アンケートには、参加者の回答に基づいて 0 ～ 18 のスコアが割り当てられます。スコアが高いほど、必要な CMV の知識を示します。
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登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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教育介入の受容性
時間枠：登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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参加者のフィードバックと 12 週間での介入の評価を提供する研究評価アンケートによって、介入後に測定された予防メッセージの受容性。
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登録（ベースライン）から登録後12週間（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen B Fowler、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300004979
- R01HD098352 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有のリクエストは、ケースバイケースで検討される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。