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Intervención conductual prenatal para prevenir el citomegalovirus materno (CMV) en el embarazo

11 de abril de 2024 actualizado por: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Este estudio evaluará si una breve intervención conductual de reducción del riesgo de citomegalovirus (CMV) basada en una clínica prenatal prevendrá las infecciones maternas por CMV durante el embarazo en las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas serán reclutadas para el estudio después de su primera visita prenatal. Después de la inscripción, se les asignará al azar a la intervención de reducción del riesgo de CMV o a un grupo de control de reducción del estrés de atención pareada estratificado por su estado serológico de CMV.

Las mujeres de ambos grupos asistirán a una sesión individualizada de habilidades conductuales, verán un video corto, recibirán un paquete para llevar a casa, recibirán mensajes de texto semanales durante 12 semanas que refuerzan los mensajes de salud experimentales y de control, y asistirán a visitas de seguimiento a los 6 y 12 años. semanas. Se recolectarán muestras de saliva, orina, vagina y sangre en el momento de la inscripción y en las visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas. Además, la recolección de especímenes vaginales y de saliva en el hogar se realizará a las 3 y 9 semanas y una vez durante el tercer trimestre del embarazo. En el momento del parto, se recolectará una muestra de saliva tanto de la madre como del bebé, junto con una muestra de sangre del cordón umbilical remanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karen B Fowler, DrPH
  • Número de teléfono: 205 638 2549
  • Correo electrónico: kfowler@uab.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Karen B Fowler, DrPH
          • Número de teléfono: 205-996-7791
          • Correo electrónico: kfowler@uab.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • inscripción en atención prenatal antes de las 20 semanas de gestación
  • ausencia de CMV IgG en las pruebas serológicas que indican un estado seronegativo para CMV o positivo para CMV (no primario) definido como infección materna por CMV anterior al embarazo definida por un índice de avidez de IgG alto o una IgG positiva para CMV en presencia de una inmunoglobulina M (IgM) negativa para CMV

Criterio de exclusión:

  • anomalías fetales mayores conocidas o muerte
  • interrupción planificada del embarazo
  • uso planificado de inmunoglobulina, ganciclovir o valganciclovir
  • deterioro inmunitario materno (p. ej., infección por VIH, trasplante de órganos con medicamentos antirrechazo)
  • ecografía previa a la inscripción sugestiva de infección fetal por CMV establecida o resultados positivos de CMV fetal de cultivo o PCR
  • seroconversión por CMV previa a la inscripción o infección primaria por CMV en el embarazo
  • incapaz de determinar si la infección por CMV es una infección no primaria debido a resultados de pruebas serológicas de CMV intermedios o indefinidos
  • análisis de sangre, ultrasonido o líquido amniótico previos a la inscripción que indiquen infección congénita con rubéola, sífilis, varicela, parvovirus, toxoplasmosis u otra infección congénita
  • intención de la paciente o de los obstetras a cargo de que el parto se realice fuera del hospital de la Universidad de Alabama en Birmingham

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para la reducción del riesgo de CMV
Visita individual de prevención y educación sobre el CMV seguida de 12 semanas de mensajes de texto de prevención y educación sobre el CMV
Conductual: Intervención para la reducción del riesgo de CMV
Intervención para la reducción del riesgo de CMV
Comparador de placebos: Mensajería de reducción de estrés
Visita de mensajes de reducción de estrés uno a uno seguida de 12 semanas de mensajes de texto de reducción de estrés
Conductual: Mensajería de reducción de estrés
Mensajería de reducción de estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión para CMV en mujeres seronegativas para CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
La seroconversión de CMV se define como el desarrollo de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) contra CMV en el suero de mujeres que no tenían anticuerpos previamente. Se evaluará la tasa de seroconversión de CMV en los participantes.
Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
Reinfecciones por CMV en mujeres con infecciones no primarias
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
La reinfección se definirá mediante una combinación de ensayos serológicos específicos de cepa, secuenciación de próxima generación y eliminación de virus. Se evaluará el número de reinfecciones por CMV en los participantes.
Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de riesgo y comportamientos protectores de CMV autoinformados
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Cambio en los comportamientos de riesgo de CMV y comportamientos de protección autoinformados en el cuestionario de comportamientos de riesgo de CMV a las 12 semanas posteriores a la intervención.
Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Frecuencia de desprendimiento de CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
Número de participantes que excretaron CMV en sus muestras recolectadas durante el embarazo. La excreción de CMV está indicada por la presencia de ADN de CMV mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en muestras de saliva, orina, vagina o sangre.
Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
Proporción de lactantes con CMV congénito
Periodo de tiempo: Entrega
Proporción de lactantes con prueba PCR en saliva positiva para CMV en los primeros 21 días de vida.
Entrega
Frecuencia de nuevas variantes de CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) hasta el parto hasta 32 semanas
Número de participantes con nuevas variantes de CMV identificadas mediante una combinación de ensayos de detección serológica y secuenciación de ADN viral de última generación.
Inscripción (línea de base) hasta el parto hasta 32 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cargas virales CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
Cargas virales de CMV indicadas por la cantidad de ADN de CMV por PCR en muestras de saliva, orina, vagina o sangre.
Inscripción (línea de base) hasta el parto, hasta 32 semanas
Factores de riesgo de infecciones por CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Identificación de posibles exposiciones al CMV durante el embarazo a través de cuestionarios de exposición autoinformados administrados al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Cambio en la ansiedad después de la intervención
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Cambios en la ansiedad medidos por la Escala de angustia psicológica Kessler-10 (K10) administrada antes y después de la intervención. Los puntajes de K10 varían de 10 a 50, y 50 indica el mayor riesgo de ansiedad.
Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Cambio en el conocimiento de CMV
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Cambio en el conocimiento de CMV indicado por autoinforme en el cuestionario de conocimiento de CMV administrado antes y después de la intervención a todos los participantes. Al cuestionario se le asignará una puntuación de 0 a 18 en función de las respuestas de los participantes; una puntuación más alta indica el conocimiento deseado de CMV.
Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
Aceptabilidad de la intervención educativa
Periodo de tiempo: Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)
La aceptabilidad de los mensajes de prevención se midió después de la intervención mediante un cuestionario de evaluación del estudio que proporciona comentarios de los participantes y una calificación de la intervención a las 12 semanas.
Inscripción (línea de base) a 12 semanas después de la inscripción (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300004979
  • R01HD098352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos pueden considerarse caso por caso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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