Intervenção comportamental pré-natal para prevenir o citomegalovírus materno (CMV) na gravidez
30 de março de 2026 atualizado por: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Este estudo avaliará se uma breve intervenção comportamental de redução do risco de citomegalovírus (CMV) baseada na clínica pré-natal prevenirá infecções maternas por CMV durante a gravidez em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas serão recrutadas para o estudo após sua primeira consulta pré-natal. Após a inscrição, eles serão randomizados para a intervenção de redução de risco de CMV ou para um grupo de controle de atenção pareado para redução de estresse estratificado por seu status sorológico para CMV.
As mulheres em ambos os grupos participarão de uma sessão individualizada de habilidades comportamentais, assistirão a um pequeno vídeo, receberão um pacote para levar para casa, receberão mensagens de texto semanais por 12 semanas que reforçam as mensagens de saúde experimentais e de controle e comparecerão às visitas de acompanhamento às 6 e 12 semanas. Amostras de saliva, urina, vagina e sangue serão coletadas na inscrição e nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 semanas. Além disso, a coleta caseira de saliva e espécimes vaginais ocorrerá em 3 e 9 semanas e uma vez durante o terceiro trimestre de gravidez. No momento do parto, uma amostra de saliva será coletada da mãe e do bebê, juntamente com uma amostra remanescente de sangue do cordão umbilical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
582
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrição no pré-natal antes de 20 semanas de gestação
- ausência de CMV IgG em testes sorológicos indicando status soronegativo para CMV ou positivo para CMV (não primário) definido como infecção materna por CMV antes da gravidez definida por um alto índice de avidez de IgG ou um CMV IgG positivo na presença de imunoglobulina M (IgM) negativa para CMV
Critério de exclusão:
- anomalias fetais graves conhecidas ou morte
- interrupção planejada da gravidez
- uso planejado de imunoglobulina, ganciclovir ou valganciclovir
- comprometimento imunológico materno (por exemplo, infecção por HIV, transplante de órgãos com medicamentos anti-rejeição)
- ultrassonografia pré-inscrição sugestiva de infecção fetal por CMV estabelecida ou resultados positivos de CMV fetal de cultura ou PCR
- soroconversão pré-inscrição para CMV ou infecção primária por CMV na gravidez
- incapaz de determinar se a infecção por CMV é uma infecção não primária devido a resultados intermediários ou indefinidos do teste sorológico para CMV
- teste de sangue, ultrassonografia ou líquido amniótico pré-inscrição indicando infecção congênita por rubéola, sífilis, varicela, parvovírus, toxoplasmose ou outra infecção congênita
- intenção do paciente ou dos obstetras responsáveis pelo parto fora do hospital da Universidade do Alabama em Birmingham
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de redução de risco de CMV
Visita individual de prevenção e educação sobre CMV seguida de 12 semanas de mensagens de texto educativas e de prevenção sobre CMV
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Intervenção de redução de risco de CMV
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Comparador de Placebo: Mensagens de redução de estresse
Visita de mensagens de redução de estresse individual seguida por 12 semanas de mensagens de texto de redução de estresse
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Mensagens de redução de estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão para CMV em mulheres soronegativas para CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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A soroconversão para CMV é definida como o desenvolvimento de anticorpo imunoglobulina G (IgG) para CMV no soro de mulheres que não tinham anticorpos anteriormente.
A taxa de soroconversão para CMV será avaliada nos participantes.
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Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Reinfecções por CMV em mulheres com infecções não primárias
Prazo: Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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A reinfecção será definida por uma combinação de ensaios sorológicos específicos da cepa, sequenciamento de próxima geração e disseminação do vírus.
O número de reinfecções por CMV será avaliado nos participantes.
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Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos comportamentos de risco de CMV auto-relatados e nos comportamentos de proteção
Prazo: Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Mudança nos comportamentos de risco de CMV e comportamentos de proteção autorrelatados no questionário de comportamentos de risco de CMV 12 semanas após a intervenção.
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Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Frequência de liberação de CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Número de participantes eliminando CMV em suas amostras coletadas durante a gravidez.
A eliminação de CMV é indicada pela presença de DNA de CMV por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em amostras de saliva, urina, vagina ou sangue.
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Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Proporção de bebês com CMV congênito
Prazo: Entrega
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A proporção de lactentes com teste de PCR de saliva positivo para CMV nos primeiros 21 dias de vida.
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Entrega
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Frequência de novas variantes de CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até o parto até 32 semanas
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Número de participantes com novas variantes de CMV identificadas por uma combinação de ensaios de triagem sorológica e sequenciamento de próxima geração de DNA viral.
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Inscrição (linha de base) até o parto até 32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cargas virais CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Cargas virais de CMV indicadas pela quantidade de DNA de CMV por PCR em amostras de saliva, urina, vagina ou sangue.
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Inscrição (linha de base) até o parto, até 32 semanas
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Fatores de risco para infecções por CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Identificação de possíveis exposições ao CMV durante a gravidez por meio de questionários de auto-relato de exposição aplicados no início, 6 semanas e 12 semanas.
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Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Mudança na ansiedade após a intervenção
Prazo: Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Mudanças na ansiedade medidas pela Escala de Angústia Psicológica Kessler-10 (K10) administrada antes e depois da intervenção.
As pontuações do K10 variam de 10 a 50, com 50 indicando maior risco de ansiedade.
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Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Mudança no conhecimento do CMV
Prazo: Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Mudança no conhecimento do CMV indicada por auto-relato no questionário de conhecimento do CMV administrado antes e depois da intervenção a todos os participantes.
O questionário receberá uma pontuação de 0 a 18 com base nas respostas dos participantes, com uma pontuação mais alta indicando o conhecimento desejado sobre CMV.
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Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Aceitabilidade da intervenção educacional
Prazo: Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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A aceitabilidade das mensagens de prevenção foi medida pós-intervenção por um questionário de avaliação do estudo que fornece feedback aos participantes e classificação da intervenção em 12 semanas.
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Inscrição (linha de base) até 12 semanas após a inscrição (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300004979
- R01HD098352 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Solicitações de compartilhamento de dados podem ser consideradas caso a caso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .