Intervento comportamentale prenatale per prevenire il citomegalovirus materno (CMV) in gravidanza
30 marzo 2026 aggiornato da: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Questo studio valuterà se un breve intervento comportamentale di riduzione del rischio di citomegalovirus (CMV) basato sulla clinica prenatale preverrà le infezioni materne da CMV durante la gravidanza nelle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza verranno reclutate nello studio dopo la loro prima visita prenatale. Dopo l'arruolamento, saranno randomizzati all'intervento di riduzione del rischio CMV o a un gruppo di riduzione dello stress di controllo abbinato all'attenzione stratificato in base al loro stato sierologico CMV.
Le donne di entrambi i gruppi parteciperanno a una sessione di abilità comportamentali individualizzate, guarderanno un breve video, riceveranno un pacchetto da portare a casa, riceveranno messaggi di testo settimanali per 12 settimane che rafforzano i messaggi sperimentali e di controllo sulla salute e parteciperanno alle visite di follow-up alle 6 e 12 settimane. Saranno raccolti campioni di saliva, urina, vaginale e sangue durante l'arruolamento e visite di follow-up a 6 e 12 settimane. Inoltre, la raccolta della saliva e del campione vaginale a casa avverrà a 3 e 9 settimane e una volta durante il terzo trimestre di gravidanza. Al momento del parto, verrà prelevato un campione di saliva sia dalla madre che dal bambino, insieme a un campione di sangue cordonale residuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
582
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- iscrizione all'assistenza prenatale prima della 20a settimana di gestazione
- assenza di IgG anti-CMV nei test sierologici che indicano uno stato sieronegativo per il CMV o positivo per il CMV (non primario) definito come infezione materna da CMV prima della gravidanza definita da un indice di avidità IgG elevato o IgG anti-CMV positivo in presenza di un'immunoglobulina M (IgM) negativa per il CMV
Criteri di esclusione:
- anomalie fetali maggiori note o morte
- interruzione pianificata della gravidanza
- uso programmato di immunoglobuline, ganciclovir o valganciclovir
- compromissione immunitaria materna (ad esempio, infezione da HIV, trapianto di organi con farmaci antirigetto)
- ecografia di pre-arruolamento indicativa di infezione da CMV fetale accertata o risultati positivi di CMV fetale da coltura o PCR
- sieroconversione da CMV pre-arruolamento o infezione primaria da CMV in gravidanza
- incapace di determinare se l'infezione da CMV è un'infezione non primaria a causa di risultati dei test sierologici CMV intermedi o indefiniti
- pre-arruolamento test del sangue, ecografia o liquido amniotico che indicano un'infezione congenita da rosolia, sifilide, varicella, parvovirus, toxoplasmosi o altre infezioni congenite
- intenzione della paziente o degli ostetrici gestori che il parto avvenga al di fuori dell'Università dell'Alabama presso l'ospedale di Birmingham
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di riduzione del rischio CMV
Visita individuale di prevenzione ed educazione al CMV seguita da 12 settimane di messaggi di testo di prevenzione ed educazione al CMV
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Intervento di riduzione del rischio CMV
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Comparatore placebo: Messaggi per la riduzione dello stress
Visita individuale di messaggistica per la riduzione dello stress seguita da 12 settimane di messaggi di testo per la riduzione dello stress
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Messaggi per la riduzione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione da CMV nelle donne sieronegative per CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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La sieroconversione da CMV è definita come lo sviluppo di anticorpi immunoglobulina G (IgG) da CMV nel siero di donne che non avevano anticorpi in precedenza.
Il tasso di sieroconversione CMV sarà valutato nei partecipanti.
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Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Reinfezioni da CMV in donne con infezioni non primarie
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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La reinfezione sarà definita da una combinazione di analisi sierologiche ceppo-specifiche, sequenziamento di nuova generazione e diffusione del virus.
Il numero di reinfezioni da CMV sarà valutato nei partecipanti.
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Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei comportamenti a rischio CMV auto-riportati e nei comportamenti protettivi
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Modifica dei comportamenti a rischio CMV e dei comportamenti protettivi auto-riportati sul questionario sui comportamenti a rischio CMV a 12 settimane dopo l'intervento.
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Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Frequenza della diffusione del CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Numero di partecipanti che spargono CMV nei loro campioni raccolti durante la gravidanza.
La diffusione di CMV è indicata dalla presenza di DNA di CMV mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) in campioni di saliva, urina, vaginale o sangue.
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Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Proporzione di bambini con CMV congenito
Lasso di tempo: Consegna
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La proporzione di neonati con un test PCR della saliva positivo per CMV nei primi 21 giorni di vita.
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Consegna
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Frequenza di nuove varianti di CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (linea di base) fino alla consegna fino a 32 settimane
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Numero di partecipanti con nuove varianti di CMV identificate da una combinazione di test di screening sierologico e sequenziamento di nuova generazione del DNA virale.
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Iscrizione (linea di base) fino alla consegna fino a 32 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carica virale da CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Carichi virali di CMV indicati dalla quantità di DNA di CMV mediante PCR in campioni di saliva, urina, vaginale o sangue.
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Iscrizione (baseline) fino alla consegna, fino a 32 settimane
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Fattori di rischio per le infezioni da CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Identificazione di possibili esposizioni a CMV durante la gravidanza attraverso questionari sull'esposizione auto-riferita forniti al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Variazione dell'ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Cambiamenti nell'ansia misurati dalla Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10) somministrata prima e dopo l'intervento.
I punteggi K10 vanno da 10 a 50, con 50 che indica il più alto rischio di ansia.
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Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Cambiamento nella conoscenza del CMV
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Cambiamento nella conoscenza del CMV indicato dall'autovalutazione sul questionario sulla conoscenza del CMV somministrato prima e dopo l'intervento a tutti i partecipanti.
Al questionario verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 18 in base alle risposte dei partecipanti, con un punteggio più alto che indica la conoscenza del CMV desiderata.
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Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Accettabilità dell'intervento educativo
Lasso di tempo: Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Accettabilità dei messaggi di prevenzione misurata dopo l'intervento mediante un questionario di valutazione dello studio che fornisce il feedback dei partecipanti e la valutazione dell'intervento a 12 settimane.
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Iscrizione (baseline) a 12 settimane dopo l'arruolamento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300004979
- R01HD098352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste di condivisione dei dati possono essere prese in considerazione caso per caso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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