预防孕期母体巨细胞病毒 (CMV) 的产前行为干预
2024年4月11日 更新者：Karen Fowler、University of Alabama at Birmingham
本研究将评估基于产前诊所的巨细胞病毒 (CMV) 风险降低行为干预是否能预防女性怀孕期间的母体 CMV 感染。
研究概览
详细说明
孕妇将在第一次产前检查后被招募到研究中。 注册后，他们将被随机分配到 CMV 风险降低干预组或注意力匹配的控制压力降低组，根据他们的 CMV 血清状况分层。
两组中的女性都将参加个性化的行为技能课程，观看短片，收到带回家的包裹，每周收到短信，为期 12 周，以加强实验和控制健康信息，并在 6 和 12 时参加后续访问周。 将在入组时以及 6 周和 12 周的随访时收集唾液、尿液、阴道和血液样本。 此外，将在第 3 周和第 9 周以及妊娠晚期进行一次家庭唾液和阴道标本采集。 分娩时，将从母亲和婴儿身上收集唾液样本，以及剩余的脐带血样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen B Fowler, DrPH
- 电话号码：205 638 2549
- 邮箱：kfowler@uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
接触：
- Karen B Fowler, DrPH
- 电话号码：205-996-7791
- 邮箱：kfowler@uab.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 妊娠 20 周前参加产前保健
- 血清学检测中没有 CMV IgG，表明 CMV 血清学阴性状态或 CMV 阳性（非原发性）定义为母体 CMV 感染早于妊娠，由高 IgG 亲和力指数定义或 CMV IgG 阳性且 CMV 免疫球蛋白 M (IgM) 阴性
排除标准：
- 已知的主要胎儿异常或死亡
- 计划终止妊娠
- 计划使用免疫球蛋白、更昔洛韦或缬更昔洛韦
- 母体免疫损伤（例如，HIV 感染、使用抗排斥药物进行器官移植）
- 入组前超声提示确定的胎儿 CMV 感染或胎儿 CMV 培养或 PCR 结果阳性
- 注册前 CMV 血清转化或妊娠期原发性 CMV 感染
- 由于中间或不确定的 CMV 血清学检测结果，无法确定 CMV 感染是否为非原发感染
- 注册前血液、超声波或羊水检测表明先天性感染风疹、梅毒、水痘、细小病毒、弓形体病或其他先天性感染
- 患者或管理产科医生打算在阿拉巴马大学伯明翰分校医院外分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CMV 风险降低干预
一对一 CMV 预防和教育访问，然后是 12 周的 CMV 预防和教育短信
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CMV 风险降低干预
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安慰剂比较：减压讯息
一对一的减压消息访问，然后是 12 周的减压短信
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减压讯息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMV 血清反应阴性女性的 CMV 血清转化率
大体时间：注册（基线）到分娩，最长 32 周
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CMV 血清转化定义为先前没有抗体的女性血清中出现 CMV 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体。
将在参与者中评估 CMV 血清转化率。
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注册（基线）到分娩，最长 32 周
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非原发感染女性的 CMV 再感染
大体时间：入学（基线）至分娩，最长 32 周
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再感染将通过菌株特异性血清学检测、下一代测序和病毒脱落的组合来定义。
将在参与者中评估 CMV 再感染的数量。
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入学（基线）至分娩，最长 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的 CMV 风险行为和保护行为的变化
大体时间：入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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干预后 12 周，在 CMV 风险行为问卷上自我报告的 CMV 风险行为和保护行为的变化。
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入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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CMV 脱落的频率
大体时间：入学（基线）至分娩，最长 32 周
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在怀孕期间收集的标本中排出 CMV 的参与者人数。
唾液、尿液、阴道或血液标本中聚合酶链反应测定 (PCR) 检测到 CMV DNA 表明存在 CMV 脱落。
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入学（基线）至分娩，最长 32 周
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先天性 CMV 婴儿的比例
大体时间：送货
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在出生后的头 21 天内 CMV 唾液 PCR 检测呈阳性的婴儿比例。
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送货
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新 CMV 变体的频率
大体时间：入学（基线）至分娩最多 32 周
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通过血清学筛选分析和下一代病毒 DNA 测序相结合确定的具有新 CMV 变体的参与者人数。
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入学（基线）至分娩最多 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒载量
大体时间：入学（基线）至分娩，最长 32 周
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CMV 病毒载量由唾液、尿液、阴道或血液样本中 PCR 检测到的 CMV DNA 数量表示。
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入学（基线）至分娩，最长 32 周
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CMV 感染的危险因素
大体时间：入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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通过在基线、6 周和 12 周时提供的自我报告暴露调查问卷确定怀孕期间可能的 CMV 暴露。
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入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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干预后焦虑的变化
大体时间：入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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干预前和干预后使用 Kessler-10 心理压力量表 (K10) 测量的焦虑变化。
K10 分数范围从 10 到 50，其中 50 表示焦虑的风险最高。
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入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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CMV知识的变化
大体时间：入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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对所有参与者进行干预前后的 CMV 知识问卷自我报告表明 CMV 知识的变化。
调查问卷将根据参与者的回答分配 0 -18 的分数，分数越高表示所需的 CMV 知识。
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入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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教育干预的可接受性
大体时间：入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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干预后预防信息的可接受性通过研究评估问卷进行测量，该问卷提供参与者反馈和 12 周时对干预的评级。
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入学（基线）至入学后 12 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen B Fowler、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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