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Pränatale Verhaltensintervention zur Prävention des mütterlichen Cytomegalovirus (CMV) in der Schwangerschaft

30. März 2026 aktualisiert von: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie wird bewerten, ob eine kurze pränatale klinisch-basierte Cytomegalovirus (CMV)-Risikominderungs-Verhaltensintervention mütterliche CMV-Infektionen während der Schwangerschaft bei Frauen verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen werden nach ihrem ersten pränatalen Besuch in die Studie aufgenommen. Nach der Aufnahme werden sie randomisiert entweder der CMV-Risikominderungsintervention oder einer aufmerksamkeitsangepassten Kontrollgruppe zur Stressminderung zugeteilt, stratifiziert nach ihrem CMV-Serostatus.

Frauen in beiden Gruppen werden an einer individualisierten Sitzung zu Verhaltenskompetenzen teilnehmen, ein kurzes Video ansehen, ein Paket zum Mitnehmen erhalten, 12 Wochen lang wöchentliche Textnachrichten erhalten, die die experimentellen und kontrollierten Gesundheitsbotschaften verstärken, und an Folgebesuchen um 6 und 12 Uhr teilnehmen Wochen. Speichel-, Urin-, Vaginal- und Blutproben werden bei der Einschreibung und bei den Nachsorgebesuchen nach 6 und 12 Wochen entnommen. Darüber hinaus erfolgt die Entnahme von Speichel- und Vaginalproben zu Hause nach 3 und 9 Wochen und einmal während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Bei der Entbindung wird sowohl der Mutter als auch dem Kind eine Speichelprobe entnommen, zusammen mit einer Nabelschnurblutprobe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung zur Schwangerschaftsvorsorge vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Fehlen von CMV-IgG bei serologischen Tests, die einen seronegativen CMV-Status anzeigen, oder CMV-positiv (nicht primär), definiert als mütterliche CMV-Infektion vor der Schwangerschaft, definiert durch einen hohen IgG-Aviditätsindex oder ein positives CMV-IgG bei Vorhandensein eines negativen CMV-Immunglobulins M (IgM)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte schwere fötale Anomalien oder Ableben
  • geplanter Schwangerschaftsabbruch
  • geplante Anwendung von Immunglobulin, Ganciclovir oder Valganciclovir
  • Beeinträchtigung des mütterlichen Immunsystems (z. B. HIV-Infektion, Organtransplantation bei Anti-Abstoßungs-Medikamenten)
  • Ultraschall vor der Aufnahme, der auf eine nachgewiesene fetale CMV-Infektion hindeutet, oder positive fetale CMV-Ergebnisse aus Kultur oder PCR
  • CMV-Serokonversion vor der Aufnahme oder primäre CMV-Infektion in der Schwangerschaft
  • aufgrund von intermediären oder undefinierten serologischen CMV-Testergebnissen nicht festzustellen, ob es sich bei der CMV-Infektion um eine nicht-primäre Infektion handelt
  • Blut-, Ultraschall- oder Fruchtwassertests vor der Aufnahme, die auf eine angeborene Infektion mit Röteln, Syphilis, Varizellen, Parvovirus, Toxoplasmose oder einer anderen angeborenen Infektion hinweisen
  • Absicht des Patienten oder der leitenden Geburtshelfer, dass die Entbindung außerhalb des Krankenhauses der University of Alabama in Birmingham erfolgen soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-Risikominderungsintervention
Einzelbesuch zur CMV-Prävention und -Aufklärung, gefolgt von 12 Wochen CMV-Prävention und -Aufklärung per SMS
Verhalten: CMV-Risikominderungsintervention
CMV-Risikominderungsintervention
Placebo-Komparator: Nachrichten zum Stressabbau
Eins-zu-eins-Messaging-Besuch zum Stressabbau, gefolgt von 12 Wochen stressabbauenden Textnachrichten
Verhalten: Nachrichten zum Stressabbau
Nachrichten zum Stressabbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Serokonversionsrate bei CMV-seronegativen Frauen
Zeitfenster: Registrierung (Baseline) bis zur Geburt, bis zu 32 Wochen
Die CMV-Serokonversion ist definiert als die Entwicklung von CMV-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern im Serum von Frauen, die zuvor keine Antikörper hatten. Die CMV-Serokonversionsrate wird bei den Teilnehmern bewertet.
Registrierung (Baseline) bis zur Geburt, bis zu 32 Wochen
CMV-Reinfektionen bei Frauen mit nicht-primären Infektionen
Zeitfenster: Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen
Die Reinfektion wird durch eine Kombination aus stammspezifischen serologischen Assays, Next-Generation-Sequenzierung und Virusausscheidung definiert. Die Anzahl der CMV-Reinfektionen wird bei den Teilnehmern bewertet.
Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten CMV-Risikoverhaltens und des Schutzverhaltens
Zeitfenster: Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Änderung des CMV-Risikoverhaltens und des Schutzverhaltens, die 12 Wochen nach der Intervention auf dem Fragebogen zum CMV-Risikoverhalten selbst angegeben wurden.
Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Häufigkeit der CMV-Ausscheidung
Zeitfenster: Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen, die CMV in ihren während der Schwangerschaft entnommenen Proben ausschieden. CMV-Ausscheidung wird durch das Vorhandensein von CMV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktionsassay (PCR) in Speichel-, Urin-, Vaginal- oder Blutproben angezeigt.
Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen
Anteil der Säuglinge mit angeborenem CMV
Zeitfenster: Lieferung
Anteil der Säuglinge mit positivem Speichel-PCR-Test auf CMV in den ersten 21 Lebenstagen.
Lieferung
Häufigkeit neuer CMV-Varianten
Zeitfenster: Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neuen CMV-Varianten, die durch eine Kombination aus serologischen Screening-Assays und Next-Generation-Sequenzierung viraler DNA identifiziert wurden.
Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung bis zu 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Viruslasten
Zeitfenster: Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen
CMV-Viruslasten, angezeigt durch die Menge an CMV-DNA durch PCR in Speichel-, Urin-, Vaginal- oder Blutproben.
Registrierung (Baseline) bis zur Lieferung, bis zu 32 Wochen
Risikofaktoren für CMV-Infektionen
Zeitfenster: Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Identifizierung möglicher CMV-Expositionen während der Schwangerschaft durch selbstberichtete Expositionsfragebögen, die zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gegeben wurden.
Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Veränderung der Angst nach Intervention
Zeitfenster: Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Veränderungen der Angst, gemessen anhand der Kessler-10 Psychological Distress Scale (K10), verabreicht vor und nach der Intervention. K10-Scores reichen von 10 bis 50, wobei 50 das höchste Angstrisiko anzeigt.
Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Änderung des CMV-Wissens
Zeitfenster: Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Änderung des CMV-Wissens, angezeigt durch Selbstbericht auf dem CMV-Wissensfragebogen, der allen Teilnehmern vor und nach der Intervention verabreicht wurde. Dem Fragebogen wird basierend auf den Antworten der Teilnehmer eine Punktzahl von 0-18 zugewiesen, wobei eine höhere Punktzahl das gewünschte CMV-Wissen anzeigt.
Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Akzeptanz der pädagogischen Intervention
Zeitfenster: Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)
Die Akzeptanz von Präventionsbotschaften wurde nach der Intervention anhand eines Fragebogens zur Studienbewertung gemessen, der Teilnehmer-Feedback und Bewertung der Intervention nach 12 Wochen liefert.
Einschreibung (Baseline) bis 12 Wochen nach Einschreibung (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300004979
  • R01HD098352 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten können von Fall zu Fall geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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