임신 중 모체 거대세포 바이러스(CMV) 예방을 위한 산전 행동 중재
2024년 4월 11일 업데이트: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
이 연구는 간단한 산전 클리닉 기반 거대세포 바이러스(CMV) 위험 감소 행동 개입이 여성의 임신 중 산모 CMV 감염을 예방할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임산부는 첫 번째 산전 방문 후 연구에 모집됩니다. 등록 후, 그들은 CMV 위험 감소 개입 또는 CMV 혈청 상태에 따라 계층화된 주의 일치 제어 스트레스 감소 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 여성은 개별화된 행동 기술 세션에 참석하고, 짧은 비디오를 보고, 집으로 가져가는 패킷을 받고, 실험 및 제어 건강 메시지를 강화하는 12주 동안 매주 문자 메시지를 받고, 6세와 12세에 후속 방문에 참석합니다. 주. 타액, 소변, 질 및 혈액 표본은 등록 및 6주 및 12주 후속 방문 시 수집됩니다. 또한 재택 타액 및 질 검체 수집은 임신 3주 및 9주에 그리고 임신 3분기에 한 번 이루어집니다. 출산 시 남은 제대혈 표본과 함께 엄마와 아기 모두에게서 타액 표본을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen B Fowler, DrPH
- 전화번호: 205 638 2549
- 이메일: kfowler@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Karen B Fowler, DrPH
- 전화번호: 205-996-7791
- 이메일: kfowler@uab.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 20주 이전에 산전 관리 등록
- CMV 혈청 음성 상태를 나타내는 혈청학적 검사에서 CMV IgG의 부재 또는 CMV 양성(비원발성)은 높은 IgG 결합력 지수로 정의되는 임신 전 산모 CMV 감염으로 정의되거나 음성 CMV 면역글로불린 M(IgM)의 존재 하에 양성 CMV IgG로 정의됩니다.
제외 기준:
- 알려진 주요 태아 이상 또는 사망
- 계획된 임신 중절
- 면역 글로불린, 간시클로비르 또는 발간시클로비르의 계획된 사용
- 모체 면역 장애(예: HIV 감염, 항거부반응 약물에 대한 장기 이식)
- 확립된 태아 CMV 감염을 시사하는 등록 전 초음파 또는 배양 또는 PCR에서 양성 태아 CMV 결과
- 등록 전 CMV 혈청전환 또는 임신 중 일차 CMV 감염
- 중간 또는 정의되지 않은 CMV 혈청 검사 결과로 인해 CMV 감염이 비원발성 감염인지 판단할 수 없음
- 풍진, 매독, 수두, 파보바이러스, 톡소플라스마증 또는 기타 선천성 감염에 의한 선천성 감염을 나타내는 등록 전 혈액, 초음파 또는 양수 검사
- 버밍엄 병원에 있는 앨라배마 대학교 외부에서 분만하려는 환자 또는 관리 산부인과 의사의 의도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMV 위험 감소 개입
1:1 CMV 예방 교육 방문 후 12주간 CMV 예방 교육 문자 메시지 전달
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CMV 위험 감소 개입
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위약 비교기: 스트레스 감소 메시징
1:1 스트레스 감소 메시지 방문 후 12주간 스트레스 감소 문자 메시지
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스트레스 감소 메시징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 혈청음성 여성의 CMV 혈청전환율
기간: 등록(기준)부터 배송까지, 최대 32주
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CMV 혈청전환은 이전에 항체가 없었던 여성의 혈청에서 CMV 면역글로불린 G(IgG) 항체의 발달로 정의됩니다.
CMV 혈청 전환율은 참가자에서 평가됩니다.
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등록(기준)부터 배송까지, 최대 32주
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비원발성 감염 여성의 CMV 재감염
기간: 등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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재감염은 균주 특이적 혈청 분석, 차세대 시퀀싱 및 바이러스 배출의 조합으로 정의됩니다.
CMV 재감염의 수는 참가자에서 평가됩니다.
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등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 보고된 CMV 위험 행동 및 보호 행동의 변화
기간: 등록(기준선)부터 등록 후 12주(후속 조치)까지
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중재 후 12주에 CMV 위험 행동 설문지에 자가 보고한 CMV 위험 행동 및 보호 행동의 변화.
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등록(기준선)부터 등록 후 12주(후속 조치)까지
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CMV 발산 빈도
기간: 등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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임신 중에 채취한 표본에서 CMV를 흘리는 참가자 수.
CMV 쉐딩은 타액, 소변, 질 또는 혈액 표본에서 중합효소 연쇄 반응 분석(PCR)에 의해 CMV DNA의 존재로 표시됩니다.
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등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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선천성 CMV를 가진 영아의 비율
기간: 배달
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생후 21일 이내에 CMV에 대한 타액 PCR 검사에서 양성인 영아의 비율.
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배달
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새로운 CMV 변종의 빈도
기간: 최대 32주 분만까지 등록(기준)
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혈청학적 스크리닝 분석과 차세대 바이러스 DNA 시퀀싱의 조합으로 식별된 새로운 CMV 변이를 가진 참가자 수.
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최대 32주 분만까지 등록(기준)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CMV 바이러스 로드
기간: 등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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타액, 소변, 질 또는 혈액 표본에서 PCR에 의해 CMV DNA의 양으로 표시되는 CMV 바이러스 로드.
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등록(기준)부터 출산까지, 최대 32주
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CMV 감염의 위험 요인
기간: 등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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기준선, 6주 및 12주에 제공된 자가 보고 노출 설문지를 통해 임신 중 가능한 CMV 노출 식별.
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등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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개입 후 불안의 변화
기간: 등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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개입 전후에 Kessler-10 심리적 고통 척도(K10)로 측정한 불안의 변화.
K10 점수의 범위는 10에서 50까지이며 50은 불안의 위험이 가장 높은 것을 나타냅니다.
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등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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CMV 지식의 변화
기간: 등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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모든 참가자에게 개입 전후에 관리되는 CMV 지식 설문지에 대한 자가 보고로 표시된 CMV 지식의 변화.
설문지는 참가자의 답변에 따라 0-18점의 점수가 할당되며 높은 점수는 원하는 CMV 지식을 나타냅니다.
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등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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교육 개입의 수용 가능성
기간: 등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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예방 메시지의 수용성은 12주차에 참여자 피드백과 개입 등급을 제공하는 연구 평가 설문지에 의해 개입 후 측정되었습니다.
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등록(기준) ~ 등록 후 12주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004979
- R01HD098352 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 요청은 사례별로 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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