Prenatalna interwencja behawioralna w celu zapobiegania matczynemu wirusowi cytomegalii (CMV) w ciąży
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Badanie to oceni, czy krótka behawioralna interwencja behawioralna zmniejszająca ryzyko wirusa cytomegalii (CMV) w klinice prenatalnej zapobiegnie zakażeniom matki CMV podczas ciąży u kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży będą rekrutowane do badania po pierwszej wizycie prenatalnej. Po włączeniu zostaną losowo przydzieleni do interwencji zmniejszającej ryzyko CMV lub do dopasowanej pod względem uwagi kontrolnej grupy redukcji stresu, podzielonej według ich statusu serologicznego CMV.
Kobiety w obu grupach wezmą udział w zindywidualizowanej sesji umiejętności behawioralnych, obejrzą krótki film, otrzymają pakiet do zabrania do domu, będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe przez 12 tygodni, które wzmacniają eksperymentalne i kontrolne wiadomości zdrowotne, a także będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w wieku 6 i 12 lat. tygodnie. Próbki śliny, moczu, pochwy i krwi będą pobierane podczas rejestracji i wizyt kontrolnych po 6 i 12 tygodniach. Dodatkowo w domu zostanie pobrana próbka śliny i pochwy w 3 i 9 tygodniu ciąży oraz raz w trzecim trymestrze ciąży. Podczas porodu zostanie pobrana próbka śliny zarówno od matki, jak i od dziecka, wraz z pozostałą próbką krwi pępowinowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
582
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłoszenie się do opieki prenatalnej przed 20 tygodniem ciąży
- brak CMV IgG w testach serologicznych wskazujący na status seronegatywny CMV lub CMV dodatni (niepierwotny) zdefiniowany jako zakażenie CMV matki przed ciążą zdefiniowany przez wysoki wskaźnik awidności IgG lub dodatni CMV IgG w obecności ujemnej immunoglobuliny M (IgM) CMV
Kryteria wyłączenia:
- znane poważne wady płodu lub zgon
- planowane przerwanie ciąży
- planowane zastosowanie immunoglobuliny, gancyklowiru lub walgancyklowiru
- upośledzenie odporności matki (np. zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu na leki zapobiegające odrzuceniu)
- badanie ultrasonograficzne przed włączeniem sugerujące stwierdzoną infekcję CMV płodu lub dodatnie wyniki CMV płodu z hodowli lub PCR
- serokonwersja CMV przed rejestracją lub pierwotne zakażenie CMV w czasie ciąży
- nie jest w stanie określić, czy infekcja CMV nie jest infekcją pierwotną z powodu pośrednich lub nieokreślonych wyników testów serologicznych CMV
- wstępne badanie krwi, USG lub płynu owodniowego wskazujące na wrodzone zakażenie różyczką, kiłą, ospą wietrzną, parwowirusem, toksoplazmozą lub inną wrodzoną infekcją
- zamiar pacjentki lub prowadzących położników, aby poród odbył się poza szpitalem University of Alabama w Birmingham
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja zmniejszająca ryzyko CMV
Indywidualna wizyta w zakresie profilaktyki i edukacji CMV, po której następuje 12 tygodni wiadomości tekstowych dotyczących profilaktyki i edukacji CMV
|
Interwencja zmniejszająca ryzyko CMV
|
|
Komparator placebo: Wiadomości dotyczące redukcji stresu
Indywidualna wizyta w celu redukcji stresu, po której następuje 12 tygodni redukowania stresu w wiadomościach tekstowych
|
Wiadomości dotyczące redukcji stresu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji CMV u seronegatywnych kobiet CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
Serokonwersję CMV definiuje się jako pojawienie się przeciwciał CMV immunoglobuliny G (IgG) w surowicy kobiet, które wcześniej nie miały przeciwciał.
Wskaźnik serokonwersji CMV zostanie oceniony u uczestników.
|
Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
|
Reinfekcje CMV u kobiet z infekcjami innymi niż pierwotne
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
Ponowna infekcja zostanie zdefiniowana przez połączenie testów serologicznych specyficznych dla szczepu, sekwencjonowania nowej generacji i wydalania wirusa.
U uczestników zostanie oceniona liczba reinfekcji CMV.
|
Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie zachowaniach ryzykownych związanych z CMV i zachowaniach ochronnych
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Zmiana w zachowaniach ryzykownych CMV i zachowaniach ochronnych zgłoszonych samodzielnie w kwestionariuszu zachowań ryzykownych CMV po 12 tygodniach od interwencji.
|
Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
|
Częstotliwość wydalania wirusa CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
Liczba uczestniczek wydalających CMV w próbkach pobranych w czasie ciąży.
Wydzielanie CMV jest wskazywane przez obecność DNA CMV w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach śliny, moczu, pochwy lub krwi.
|
Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
|
Odsetek niemowląt z wrodzoną CMV
Ramy czasowe: Dostawa
|
Odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem testu PCR ze śliny w kierunku CMV w pierwszych 21 dniach życia.
|
Dostawa
|
|
Częstotliwość nowych wariantów CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa) do porodu do 32 tygodni
|
Liczba uczestników z nowymi wariantami CMV zidentyfikowanymi za pomocą kombinacji serologicznych testów przesiewowych i sekwencjonowania wirusowego DNA nowej generacji.
|
Rejestracja (linia bazowa) do porodu do 32 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wirusa CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
Miano wirusa CMV wskazane przez ilość DNA CMV metodą PCR w próbkach śliny, moczu, pochwy lub krwi.
|
Rejestracja (linia bazowa) do porodu, do 32 tygodni
|
|
Czynniki ryzyka zakażeń CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Identyfikacja możliwego narażenia na CMV w czasie ciąży za pomocą kwestionariuszy narażenia zgłaszanych przez samych siebie, podanych na początku, w 6 tygodniu i 12 tygodniu.
|
Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
|
Zmiana lęku po interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera-10 (K10) podawanej przed i po interwencji.
Wyniki K10 wahają się od 10 do 50, przy czym 50 oznacza najwyższe ryzyko lęku.
|
Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
|
Zmiana wiedzy o CMV
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Zmiana wiedzy na temat CMV wskazana przez samoopis w kwestionariuszu wiedzy o CMV podanym przed i po interwencji wszystkim uczestnikom.
Kwestionariusz otrzyma punktację 0-18 na podstawie odpowiedzi uczestników, przy czym wyższy wynik wskazuje na pożądaną wiedzę na temat CMV.
|
Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
|
Akceptowalność interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Akceptowalność komunikatów profilaktycznych mierzona po interwencji za pomocą kwestionariusza oceny badania, który dostarcza informacji zwrotnych od uczestników i oceny interwencji po 12 tygodniach.
|
Rejestracja (linia podstawowa) do 12 tygodni po rejestracji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300004979
- R01HD098352 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wnioski o udostępnienie danych mogą być rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .