Prenataalinen käyttäytymisinterventio äidin sytomegaloviruksen (CMV) estämiseksi raskauden aikana
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, estääkö lyhyt prenataaliseen klinikkaan perustuva sytomegaloviruksen (CMV) riskiä vähentävä käyttäytymisinterventio äidin CMV-infektioita raskauden aikana naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen synnytystä edeltävän käynnin jälkeen. Ilmoittautumisen jälkeen heidät satunnaistetaan joko CMV-riskinvähentämisinterventioon tai tarkkaavaiseen stressiä vähentävään kontrolliryhmään, joka on ositettu heidän CMV-serostatuksensa mukaan.
Molempien ryhmien naiset osallistuvat yksilölliseen käyttäytymistaitojen harjoitukseen, katsovat lyhyen videon, saavat kotiin viemispaketin, saavat viikoittain tekstiviestejä 12 viikon ajan, jotka vahvistavat kokeellisia ja kontrolloituja terveysviestejä, ja osallistuvat seurantakäynneille klo 6 ja 12. viikkoa. Sylki-, virtsa-, emätin- ja verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 viikon seurantakäynneillä. Lisäksi kotona otetaan sylki- ja emättimenäytteitä viikolla 3 ja 9 sekä kerran raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Synnytyksen yhteydessä otetaan sylkinäyte sekä äidiltä että vauvalta sekä jäännös napanuoraverinäyte.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen raskaushoitoon ennen 20 raskausviikkoa
- CMV IgG:n puuttuminen serologisissa testeissä, jotka osoittavat CMV-seronegatiivisen tilan tai CMV-positiivisen (ei-primaarisen), joka määritellään ennen raskautta syntyneeksi äidin CMV-infektioksi, joka on määritelty korkealla IgG-aviditeettiindeksillä tai positiivisella CMV IgG:llä negatiivisen CMV-immunoglobuliini M (IgM) läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut merkittävät sikiön epämuodostumat tai kuolema
- suunniteltu raskauden keskeytys
- immuuniglobuliinin, gansikloviirin tai valgansikloviirin suunniteltu käyttö
- äidin immuunivasteen heikkeneminen (esim. HIV-infektio, elinsiirto hyljintälääkkeellä)
- Ilmoittautumista edeltävä ultraääni, joka viittaa todettuun sikiön CMV-infektioon tai positiivisiin sikiön CMV-tuloksiin viljelmästä tai PCR:stä
- ennen ilmoittautumista CMV-serokonversio tai primaarinen CMV-infektio raskauden aikana
- ei pysty määrittämään, onko CMV-infektio ei-primaarinen infektio välivaiheen tai määrittelemättömien CMV-serologisten testitulosten vuoksi
- ennen ilmoittautumista veri-, ultraääni- tai lapsivesitesti, joka osoittaa synnynnäisen vihurirokko-, kuppa-, vesirokko-, parvovirus-, toksoplasmoosi- tai muun synnynnäisen infektion
- potilaan tai johtavien synnytyslääkäreiden aikomus, että synnytys tapahtuu Alabaman yliopiston ulkopuolella Birminghamin sairaalassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMV-riskiä vähentävä interventio
Henkilökohtainen CMV-ehkäisy- ja koulutuskäynti, jota seuraa 12 viikkoa CMV-ehkäisy- ja koulutustekstiviestejä
|
CMV-riskiä vähentävä interventio
|
|
Placebo Comparator: Stressinvähennysviestit
Yksittäinen stressiä vähentävä viestikäynti, jonka jälkeen 12 viikkoa stressiä vähentäviä tekstiviestejä
|
Stressinvähennysviestit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-serokonversioprosentti CMV-seronegatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
CMV-serokonversio määritellään CMV-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen kehittymiseksi sellaisten naisten seerumissa, joilla ei ole aiemmin ollut vasta-aineita.
CMV-serokonversioprosentti arvioidaan osallistujilla.
|
Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
|
CMV-uudelleeninfektiot naisilla, joilla on ei-primaarisia infektioita
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
Uudelleeninfektio määritellään kantaspesifisten serologisten määritysten, seuraavan sukupolven sekvensoinnin ja viruksen leviämisen yhdistelmällä.
CMV-uudelleeninfektioiden lukumäärä arvioidaan osallistujilla.
|
Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa CMV-riskikäyttäytymisessä ja suojakäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Muutokset CMV-riskikäyttäytymisessä ja suojakäyttäytymisessä ilmoittivat itse CMV-riskikäyttäytymiskyselyssä 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
|
CMV-irtautumistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka erittivät CMV:tä raskauden aikana kerätyissä näytteissään.
CMV:n irtoamisen osoittaa CMV-DNA:n läsnäolo polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) sylkessä, virtsassa, emättimessä tai verinäytteissä.
|
Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
|
Synnynnäisen CMV-tautia sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: Toimitus
|
Niiden imeväisten osuus, joilla on positiivinen syljen PCR-testi CMV:n varalta ensimmäisen 21 päivän aikana.
|
Toimitus
|
|
Uusien CMV-muunnelmien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti 32 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia CMV-variantteja, jotka tunnistettiin serologisten seulontamääritysten ja seuraavan sukupolven virus-DNA:n sekvensoinnin yhdistelmällä.
|
Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti 32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-viruskuormat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
CMV-viruskuormitukset, jotka ilmaistaan CMV-DNA:n määränä PCR:llä syljestä, virtsasta, emättimestä tai verinäytteistä.
|
Ilmoittautuminen (perustila) toimitukseen asti, enintään 32 viikkoa
|
|
CMV-infektioiden riskitekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Mahdollisen CMV-altistuksen tunnistaminen raskauden aikana itse ilmoittamien altistuskyselyiden avulla, jotka annettiin lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon aikana.
|
Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos ahdistuneisuudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Muutokset ahdistuneisuudessa mitattuna Kessler-10-psykologisella ahdistusasteikolla (K10), joka annettiin ennen ja jälkeen interventiota.
K10-pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja 50 osoittaa suurinta ahdistuneisuusriskiä.
|
Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
|
Muutos CMV-tiedossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Muutos CMV-tiedossa, joka ilmaistaan CMV-tietokyselylomakkeella, joka annettiin kaikille osallistujille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kyselylle annetaan pisteet 0 -18 osallistujien vastausten perusteella, korkeampi pistemäärä osoittaa haluttua CMV-tietoa.
|
Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
|
Koulutustoimen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Ennaltaehkäisyviestien hyväksyttävyys mitattuna toimenpiteen jälkeen tutkimuksen arviointikyselylomakkeella, joka antaa osallistujille palautetta ja arvion interventiosta 12 viikon kohdalla.
|
Ilmoittautuminen (perustila) 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300004979
- R01HD098352 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen yhteiskäyttöä koskevia pyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .