Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální behaviorální intervence k prevenci mateřského cytomegaloviru (CMV) v těhotenství

11. dubna 2024 aktualizováno: Karen Fowler, University of Alabama at Birmingham
Tato studie vyhodnotí, zda krátká behaviorální intervence na prenatální klinice zaměřená na snížení rizika cytomegaloviru (CMV) zabrání mateřským infekcím CMV během těhotenství u žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy budou zařazeny do studie po jejich první prenatální návštěvě. Po zařazení do studie budou randomizováni buď do intervence snižující riziko CMV, nebo do kontrolní skupiny zaměřené na snížení stresu s odpovídající pozorností stratifikované podle jejich sérostatu CMV.

Ženy v obou skupinách se zúčastní individuálního sezení behaviorálních dovedností, zhlédnou krátké video, dostanou balíček s sebou domů, po dobu 12 týdnů budou dostávat týdenní textové zprávy, které posilují experimentální a kontrolní zdravotní zprávy, a zúčastní se následných návštěv v 6 a 12. týdnů. Vzorky slin, moči, vaginy a krve budou odebrány při zápisu a při kontrolních návštěvách po 6 a 12 týdnech. Kromě toho bude odběr slin a vaginálních vzorků doma probíhat ve 3. a 9. týdnu a jednou během třetího trimestru těhotenství. Při porodu bude matce i kojenci odebrán vzorek slin spolu se vzorkem zbytků pupečníkové krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen B Fowler, DrPH
  • Telefonní číslo: 205 638 2549
  • E-mail: kfowler@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Karen B Fowler, DrPH
          • Telefonní číslo: 205-996-7791
          • E-mail: kfowler@uab.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zařazení do prenatální péče před 20. týdnem těhotenství
  • nepřítomnost CMV IgG při sérologickém vyšetření indikující CMV séronegativní stav nebo CMV pozitivní (neprimární) definovaná jako mateřská CMV infekce před datem těhotenství definovaná vysokým indexem avidity IgG nebo pozitivní CMV IgG v přítomnosti negativního CMV imunoglobulinu M (IgM)

Kritéria vyloučení:

  • známé velké fetální anomálie nebo zánik
  • plánované ukončení těhotenství
  • plánované použití imunoglobulinu, gancikloviru nebo valgancikloviru
  • poškození imunity matky (např. infekce HIV, transplantace orgánů na lécích proti odmítnutí)
  • předregistrační ultrazvuk naznačující prokázanou fetální CMV infekci nebo pozitivní fetální CMV výsledky z kultivace nebo PCR
  • předregistrační CMV sérokonverze nebo primární CMV infekce v těhotenství
  • není schopen určit, zda je infekce CMV neprimární infekcí v důsledku středních nebo nedefinovaných výsledků sérologických testů CMV
  • předregistrační vyšetření krve, ultrazvuku nebo plodové vody indikující vrozenou infekci zarděnkami, syfilis, planými neštovicemi, parvovirózou, toxoplazmózou nebo jinou vrozenou infekcí
  • záměr pacientky nebo vedoucích porodníků vést porod mimo Alabamskou univerzitu v Birminghamské nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMV Risk-Reduction Intervention
Individuální návštěva v oblasti prevence a vzdělávání CMV, po níž následovalo 12 týdnů zasílání textových zpráv o prevenci a vzdělávání CMV
Behaviorální: CMV Risk-Reduction Intervention
CMV Risk-Reduction Intervention
Komparátor placeba: Zprávy o snížení stresu
Osobní návštěva zasílání zpráv o snížení stresu, po níž následovalo 12 týdnů textových zpráv o snížení stresu
Behaviorální: Zprávy o snížení stresu
Zprávy o snížení stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze CMV u séronegativních žen CMV
Časové okno: Registrace (základní hodnota) do doručení, až 32 týdnů
Sérokonverze CMV je definována jako vývoj protilátky proti CMV imunoglobulinu G (IgG) v séru žen, které dříve protilátky neměly. U účastníků bude hodnocena míra sérokonverze CMV.
Registrace (základní hodnota) do doručení, až 32 týdnů
Reinfekce CMV u žen s neprimárními infekcemi
Časové okno: Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů
Reinfekce bude definována kombinací kmenově specifických sérologických testů, sekvenování nové generace a šíření viru. U účastníků bude hodnocen počet reinfekcí CMV.
Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování rizikového CMV a ochranného chování, o kterém se sami hlásí
Časové okno: Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Změna rizikového chování CMV a ochranného chování byla sama hlášena v dotazníku rizikového chování CMV 12 týdnů po intervenci.
Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Frekvence vylučování CMV
Časové okno: Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů
Počet účastníků vylučujících CMV ve svých vzorcích odebraných během těhotenství. Vylučování CMV je indikováno přítomností CMV DNA metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) ve slinách, moči, vaginálních nebo krevních vzorcích.
Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů
Podíl kojenců s vrozenou CMV
Časové okno: Dodávka
Podíl kojenců s pozitivním PCR testem slin na CMV v prvních 21 dnech života.
Dodávka
Četnost nových variant CMV
Časové okno: Registrace (základní stav) do doručení až 32 týdnů
Počet účastníků s novými variantami CMV identifikovanými kombinací sérologických screeningových testů a sekvenování virové DNA nové generace.
Registrace (základní stav) do doručení až 32 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV virové zátěže
Časové okno: Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů
Virové zátěže CMV indikované množstvím CMV DNA pomocí PCR ve vzorcích slin, moči, vaginy nebo krve.
Registrace (základní stav) do doručení, až 32 týdnů
Rizikové faktory CMV infekcí
Časové okno: Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Identifikace možných expozic CMV během těhotenství prostřednictvím dotazníků o expozici, které sami uvedli na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Změna úzkosti po intervenci
Časové okno: Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Změny úzkosti měřené Kessler-10 škálou psychologické tísně (K10) podávané před a po intervenci. Skóre K10 se pohybuje od 10 do 50, přičemž 50 znamená nejvyšší riziko úzkosti.
Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Změna ve znalostech CMV
Časové okno: Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Změna ve znalostech CMV indikovaná vlastní zprávou o znalostním dotazníku CMV podávaném před a po intervenci všem účastníkům. Dotazníku bude přiděleno skóre 0 – 18 na základě odpovědí účastníků, přičemž vyšší skóre indikuje požadovanou znalost CMV.
Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Přijatelnost výchovné intervence
Časové okno: Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)
Přijatelnost preventivních sdělení měřená po intervenci dotazníkem hodnocení studie, který poskytuje účastníkům zpětnou vazbu a hodnocení intervence po 12 týdnech.
Zápis (základní) do 12 týdnů po zápisu (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen B Fowler, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300004979
  • R01HD098352 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů lze posuzovat případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce matky

Klinické studie na CMV Risk-Reduction Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit