- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630912
ACT for mennesker med demens, der oplever psykiske lidelser
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for mennesker med demens, der oplever psykiske lidelser: en serie hermeneutisk enkelttilfælde-effektivitetsdesign (HSCED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Newark, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
- Community Mental Health Team for Older People
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for personer med demens
Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de havde:
- En klinisk diagnose af demens (enhver form)
- Et klinisk signifikant niveau af psykologisk lidelse (en score på ≥8 på GAD-7 og ≥10 på PHQ-9).
- Evne til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for pårørende til person med demens
Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- Pas på en person med en klinisk diagnose demens (enhver form)
- Blev betalt eller ulønnet og støttede dem regelmæssigt med daglige aktiviteter
- I alderen 18+ (ingen maksimal aldersgrænse)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for personer med demens
Deltagerne blev udelukket, hvis de:
- Modtog allerede psykoterapi
- Havde utilstrækkelige engelsk- eller sproglige evner til at deltage i terapi
- Var ude af stand til at give samtykke til og/eller deltage i terapi
Eksklusionskriterier for pårørende til person med demens
Deltagerne blev udelukket, hvis de:
- Havde utilstrækkelige engelsk- eller sproglige evner til at støtte personen med demens eller deltage i studie-/forandringssamtaler
- Kunne ikke give samtykke til og/eller deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
12 ugentlige 90 minutters ACT-sessioner med person med demens (med gennemgang i uge 6)
|
Der er ingen specifik protokol for ACT med demens, derfor vil en offentliggjort ACT-protokol, 'Better Living with Illness' (Brassington et al., 2016), blive brugt fleksibelt til at guide interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7), scoret 0-21, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af angst.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9), scorede 0-27, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depression.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Omfattende vurdering af Acceptance & Commitment Therapy (CompACT-SF), scoret 0-48, hvor højere score indikerer øget psykologisk fleksibilitet.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS), scorede 7-35, hvor højere score indikerer højere mentalt velvære.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
|
Ændring i klientproblemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Personligt spørgeskema (PQ), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af problemer.
|
Gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
|
Ændring i terapeutisk alliance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
Session rating scale (SRS), involverer ikke numeriske værdier, men beder klienter om at markere på en linje nærmest den beskrivelse, der passer bedst til deres oplevelse (mærker længere mod højre indikerer bedre terapeutisk alliance).
|
Gennem studieafslutning, op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Danielle De Boos, Dr, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene er skrevet op som en del af den studerendes doktorafhandling og vil blive afleveret som delvis opfyldelse af kravene til Trent Doctorate in Clinical Psychology (DClinPsy) i februar 2022.
Deltagerne valgte selv et pseudonym til brug i publikationer (f. elektroniske dokumenter, skriftlige notater og udskrifter) for at forhindre identifikation og henvisninger til personoplysninger (f.eks. andre personers navne, placeringer) blev ændret.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .