- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630912
ACT for personer med demens som opplever psykiske plager
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for personer med demens som opplever psykiske plager: en hermeneutisk enkelttilfelleeffektivitetsdesign (HSCED) Series
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Newark, Nottinghamshire, Storbritannia
- Community Mental Health Team for Older People
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for personer med demens
Deltakerne ble inkludert i studien hvis de hadde:
- En klinisk diagnose av demens (enhver type)
- Et klinisk signifikant nivå av psykiske plager (en score på ≥8 på GAD-7 og ≥10 på PHQ-9).
- Evne til å gi informert samtykke
Inklusjonskriterier for omsorgsperson til person med demens
Deltakerne ble inkludert i studien hvis de:
- Ta vare på noen med en klinisk diagnose demens (alle typer)
- Ble betalt eller ubetalt og støttet dem regelmessig med dagliglivets aktiviteter
- 18+ (ingen aldersgrense)
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for personer med demens
Deltakerne ble ekskludert hvis de:
- Fikk allerede psykoterapi
- Hadde utilstrekkelige engelsk- eller språkkunnskaper til å delta i terapi
- Var ikke i stand til å samtykke til og/eller delta i terapi
Eksklusjonskriterier for omsorgsperson til person med demens
Deltakerne ble ekskludert hvis de:
- Hadde utilstrekkelige engelsk- eller språkkunnskaper til å støtte personen med demens eller delta i studier/endringsintervjuer
- Kunne ikke samtykke til og/eller delta i studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
12 ukentlige 90 minutters ACT-økter med person med demens (med gjennomgang i uke 6)
|
Det er ingen spesifikk protokoll for ACT med demens, derfor vil en publisert ACT-protokoll, 'Better Living with Illness' (Brassington et al., 2016), bli brukt fleksibelt for å veilede intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Spørreskjema for generalisert angstlidelse (GAD-7), skåret 0-21, hvor høyere skår indikerer en større alvorlighetsgrad av angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9), scoret 0-27, hvor høyere skår indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Omfattende vurdering av Acceptance & Commitment Therapy (CompACT-SF), skårer 0-48, hvor høyere skår indikerer økt psykologisk fleksibilitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Endring i velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS), scoret 7-35, der høyere score indikerer høyere mentalt velvære.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Endring i klientproblemer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Personlig spørreskjema (PQ), der høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av problemer.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 24 uker
|
Endring i terapeutisk allianse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
Session rating scale (SRS), involverer ikke numeriske verdier, men ber klientene markere på en linje nærmest beskrivelsen som passer best til deres opplevelse (merker lenger mot høyre indikerer bedre terapeutisk allianse).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Danielle De Boos, Dr, University of Nottingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene ble skrevet opp som en del av doktorgradsavhandlingen og vil bli levert som delvis oppfyllelse av kravene til Trent Doctorate in Clinical Psychology (DClinPsy) i februar 2022.
Deltakerne valgte et pseudonym for seg selv som skal brukes i publikasjoner (f. elektroniske dokumenter, skriftlige notater og utskrifter) for å hindre identifikasjon og henvisninger til personopplysninger (f.eks. andre personers navn, steder) ble endret.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater