- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630912
ACT para Pessoas com Demência em Sofrimento Psicológico
Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para Pessoas com Demência Experimentando Sofrimento Psicológico: uma Série Hermenêutica de Projeto de Eficácia de Caso Único (HSCED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Newark, Nottinghamshire, Reino Unido
- Community Mental Health Team for Older People
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pessoas com demência
Os participantes foram incluídos no estudo se tivessem:
- Um diagnóstico clínico de demência (qualquer tipo)
- Um nível clinicamente significativo de sofrimento psicológico (pontuação ≥8 no GAD-7 e ≥10 no PHQ-9).
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de inclusão para cuidador de pessoa com demência
Os participantes foram incluídos no estudo se:
- Cuidou de alguém com diagnóstico clínico de demência (qualquer tipo)
- Foram remunerados ou não e regularmente os apoiaram nas atividades da vida diária
- Maiores de 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pessoas com demência
Foram excluídos os participantes que:
- Já estavam recebendo psicoterapia
- Teve inglês insuficiente ou habilidades linguísticas para se envolver em terapia
- Foram incapazes de consentir e/ou se envolver em terapia
Critérios de exclusão para cuidador de pessoa com demência
Foram excluídos os participantes que:
- Tinha inglês ou habilidades linguísticas insuficientes para apoiar a pessoa com demência ou se envolver em estudos/entrevistas de mudança
- Foram incapazes de consentir e/ou participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
12 sessões semanais de ACT de 90 minutos com pessoas com demência (com revisão na semana 6)
|
Não existe um protocolo específico para ACT com demência, portanto, um protocolo ACT publicado, 'Better Living with Illness' (Brassington et al., 2016), será usado de forma flexível para orientar a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Questionário de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7), pontuado de 0 a 21, onde escores mais altos indicam maior gravidade da ansiedade.
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Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Mudança na depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), pontuado de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na flexibilidade psicológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Avaliação abrangente da Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT-SF), pontuada de 0 a 48, onde pontuações mais altas indicam maior flexibilidade psicológica.
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Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Mudança no bem-estar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (SWEMWS), pontuada de 7 a 35, em que pontuações mais altas indicam maior bem-estar mental.
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Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Mudança nos problemas do cliente
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Questionário pessoal (PQ), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos problemas.
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Até a conclusão do estudo, até 24 semanas
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Mudança na aliança terapêutica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
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A escala de classificação da sessão (SRS) não envolve valores numéricos, mas pede aos clientes que marquem uma linha mais próxima da descrição que melhor se ajusta à sua experiência (as marcas mais à direita indicam melhor aliança terapêutica).
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Até a conclusão do estudo, até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Danielle De Boos, Dr, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo foram redigidos como parte da Tese de Doutorado do aluno e serão apresentados em cumprimento parcial dos requisitos para o Doutorado Trent em Psicologia Clínica (DClinPsy) em fevereiro de 2022.
Os participantes escolheram um pseudônimo para serem usados em publicações (por exemplo, documentos eletrônicos, notas escritas e transcrições) para evitar a identificação e referências a informações pessoais (por exemplo, nomes de outras pessoas, locais) foram alterados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso
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King's College LondonKings Health PartnersConcluídoDepressão | Transtorno Depressivo Maior | Depressão Unipolar | Depressão ModeradaReino Unido