- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630912
ACT dementiasta kärsiville ihmisille, jotka kokevat psyykkistä ahdistusta
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) dementiasta kärsiville ihmisille, jotka kokevat psykologista ahdistusta: Hermeneutic Single Case Efficacy Design (HSCED) -sarja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Newark, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Community Mental Health Team for Older People
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaanottokriteerit dementiaa sairastaville
Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heillä oli:
- Dementian kliininen diagnoosi (kaiken tyyppinen)
- Kliinisesti merkittävä psykologinen ahdistus (pistemäärä ≥8 GAD-7:ssä ja ≥10 PHQ-9:ssä).
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Mukaanottokriteerit dementiasta kärsivän henkilön omaishoitajalle
Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen, jos he:
- Hoitanut henkilöä, jolla on kliininen dementiadiagnoosi (kaiken tyyppinen)
- Heille maksettiin tai ei maksettu ja he tukivat heitä säännöllisesti jokapäiväisillä toimilla
- Ikäraja 18+ (ei yläikärajaa)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Dementiaa sairastavien ihmisten poissulkemiskriteerit
Osallistujat suljettiin pois, jos he:
- He olivat jo saaneet psykoterapiaa
- Hänellä oli riittämätön englannin tai kielitaito osallistuakseen terapiaan
- Eivät pystyneet suostumaan terapiaan ja/tai osallistumaan siihen
Poissulkemiskriteerit dementiasta kärsivän henkilön omaishoitajalle
Osallistujat suljettiin pois, jos he:
- Hänellä ei ollut riittävästi englannin tai kielitaitoa tukemaan dementiaa sairastavaa henkilöä tai osallistumaan opiskeluun/muutoshaastatteluihin
- He eivät voineet suostua tutkimukseen ja/tai osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
12 viikoittaista, 90 minuutin ACT-istuntoa dementoituneen henkilön kanssa (tarkistus viikolla 6)
|
ACT:lle, jolla on dementia, ei ole erityistä protokollaa, joten interventiota ohjataan joustavasti julkaistua ACT-protokollaa, Better Living with Illness (Brassington et al., 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselylomake (GAD-7), sai pisteet 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat ahdistuksen suurempaa vakavuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9), pisteet 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapian kattava arviointi (CompACT-SF), pisteet 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä psykologista joustavuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWS), pisteet 7-35, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos asiakkaan ongelmissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
Henkilökohtainen kyselylomake (PQ), jossa korkeammat pisteet osoittavat ongelmien vakavuutta.
|
Tutkimuksen loppuun asti, jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos terapeuttisessa liitossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa
|
Session rating asteikko (SRS), ei sisällä numeerisia arvoja, vaan pyytää asiakkaita merkitsemään kuvausta lähinnä olevalle riville, joka sopii parhaiten heidän kokemukseensa (pisteet kauempana oikealle osoittavat parempaa terapeuttista allianssia).
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Danielle De Boos, Dr, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusaineisto on kirjoitettu osana opiskelijan tohtorityötä ja se toimitetaan osittain täytettynä Trent Doctorate in Clinical Psychology (DClinPsy) helmikuussa 2022.
Osallistujat valitsivat itselleen pseudonyymin käytettäväksi julkaisuissa (esim. sähköiset asiakirjat, kirjalliset muistiinpanot ja selostukset) tunnistamisen ja henkilötietoihin viittaamisen estämiseksi (esim. muiden ihmisten nimet, sijainnit) muutettiin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .