- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04633694
Insektprotein og muskelproteinsignalering
Insektprotein - en ny og bæredygtig proteinkilde til at vedligeholde og opbygge muskler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sarkopeni er et syndrom, der er meget udbredt i den ældre befolkning, karakteriseret ved muskeltab og et fald i muskelstyrke. Dette fører til tab af fysisk funktion, nedsat livskvalitet og velvære og en øget risiko for tidlig død. Forskning har vist, at både indtagelse af protein og fysisk aktivitet er i stand til at mindske tabet af muskelmasse under aldring og derved reducere forekomsten af sarkopeni og mindske konsekvensen af sygdommen. Denne undersøgelse vil undersøge, om mere bæredygtige proteinkilder af god kvalitet kan øge muskelproteinsyntesen og dermed forhindre sarkopeni.
Sigte:
Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af insektprotein på stimulering af muskelproteinsyntese. Effekterne af protein vil både blive undersøgt alene og i kombination med træning i perspektiv for at forebygge tab af både muskelmasse og muskelstyrke. Potentialet af insektprotein vil blive belyst ved sammenligning med andre alternative plantebaserede proteinkilder i dette tilfælde ærteprotein. Derudover vil valleprotein indgå som en positiv kontrol, da det kan betragtes som den mest etablerede kostproteinkilde, der bekæmper muskeltab.
Metode:
Unge (18-30 år) raske mænd (n=60) er randomiseret i 3 grupper til at indtage enten insektprotein, ærteprotein eller valleprotein. Urin opsamles 24 timer før forsøget, mens en blodprøve og en muskelbiopsi opsamles i begyndelsen af undersøgelsen. Forsøgspersonerne instrueres i at udføre et-bens motion (knæforlængelse, 5 sæt af 10 gentagelser, 10 gentagelser-maksimalt), hvorefter forsøgspersonerne indtager den tildelte proteinbolus. Urin- og blodprøver udtages i de følgende timer, og en muskelbiopsi udtages fra både det trænede og det ikke-trænede ben 3 timer efter proteinindtagelse. Ekspressionen af messenger-RNA (mRNA) og protein relateret til mTORC-vejen i musklen undersøges ved qPCR og western blotting. Desuden undersøges metabolitter i urin, blodplasma og muskelvæv ved metabolomisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Public Health,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- 18-30 år
- kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- styrketræning mere end 1 gang pr måned
- udholdenhedstræning mere end 2 timer om ugen
- Allergi over for skaldyr, husstøvmider eller proteinkilderne.
- knæproblemer, der påvirker træningen
- vægtændring mere end 5 kg det sidste halve år
- medicin, der kan påvirke proteinomsætningen
- Sygdom i led eller muskler samt stofskiftesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insekt protein
Deltagerne får udleveret insektprotein
|
Proteinpulveret opløses i 400 ml vand og gives i forhold til lean body mass, 0,25 g protein pr kg lean body mass.
|
|
Eksperimentel: Ærteprotein
Deltagerne får ærteprotein
|
Proteinpulveret opløses i 400 ml vand og gives i forhold til lean body mass, 0,25 g protein pr kg lean body mass.
|
|
Eksperimentel: Valleprotein
Deltagerne får udleveret valleprotein
|
Proteinpulveret opløses i 400 ml vand og gives i forhold til lean body mass, 0,25 g protein pr kg lean body mass.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression og phosphorylering af signalproteiner og deres mRNA ved Western Blotting og PCR
Tidsramme: 4 timer
|
Ændring i ekspression og phosphorylering af signalproteiner og mRNA relateret til muskelproteinsyntesen.
|
4 timer
|
|
Blod- og urinstofskifte ved NMR
Tidsramme: 4 timer
|
Både blod og urin analyseres ved nuklear magnetisk resonans (NMR) metabolomik for at oplyse ændringer i metabolitterne.
|
4 timer
|
|
Muskelstofskifte ved NMR
Tidsramme: 3 timer
|
Muskelmetabolitterne kvantificeres før intervention, efter protein og efter proteinsluttræning.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 time
|
Kontrolparameter mellem grupper.
Målt før studiedagen.
|
1 time
|
|
Generel fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
i de sidste 3 måneder.
Selvrapporteret gennem et spørgeskema.
|
3 måneder
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 4 timer
|
Blodsukker målt på 7 tidspunkter i løbet af 4 timers perioden.
|
4 timer
|
|
Blod insulin
Tidsramme: 4 timer
|
Blodinsulin måles på 7 tidspunkter over en 4 timers periode.
|
4 timer
|
|
Fødeindtag, kalorier og fordeling af makronæringsstoffer.
Tidsramme: 1 dag
|
Kontrolparameter mellem grupper.
Selvrapporteret kostrapport.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Proteinlab P4 Insect
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .