- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633694
Signalering van insecteneiwitten en spiereiwitten
Insect Protein - een nieuwe en duurzame eiwitbron om spieren te behouden en op te bouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Sarcopenie is een syndroom dat veel voorkomt bij ouderen en wordt gekenmerkt door spierverlies en afname van spierkracht. Dit leidt tot verlies van fysieke functie, verminderde levenskwaliteit en welzijn en een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Onderzoek heeft aangetoond dat zowel de inname van eiwitten als fysieke activiteit het verlies van spiermassa tijdens het ouder worden kan verminderen en daardoor de prevalentie van sarcopenie kan verminderen en de gevolgen van de ziekte kan verminderen. In deze studie wordt onderzocht of duurzamere eiwitbronnen van goede kwaliteit de spiereiwitsynthese kunnen verhogen en daarmee sarcopenie kunnen voorkomen.
Doel:
Het doel van dit project is om de effecten van insecteneiwit op de stimulatie van spiereiwitsynthese te onderzoeken. De effecten van eiwit zullen zowel afzonderlijk als in combinatie met lichaamsbeweging worden bestudeerd om verlies van zowel spiermassa als spierkracht te voorkomen. Het potentieel van insecteneiwit zal worden opgehelderd door vergelijking met andere alternatieve plantaardige eiwitbronnen, in dit geval erwteneiwit. Bovendien zal wei-eiwit worden opgenomen als een positieve controle, aangezien het kan worden beschouwd als de meest gevestigde voedingseiwitbron die spierverlies tegengaat.
Methode:
Jonge (18-30 jaar oude) gezonde mannen (n=60) worden gerandomiseerd in 3 groepen om ofwel insecteneiwit, erwteneiwit of wei-eiwit in te nemen. Urine wordt 24 uur voorafgaand aan het experiment verzameld, terwijl een bloedmonster en een spierbiopsie worden verzameld aan het begin van het onderzoek. De proefpersonen krijgen de opdracht eenbeenoefening uit te voeren (knie-extensie, 5 sets van 10 herhalingen, 10 herhalingen maximaal) waarna de proefpersonen de toegewezen eiwitbolus innemen. Urine- en bloedmonsters worden in de daaropvolgende uren verzameld en er wordt één spierbiopsie genomen van zowel het geoefende als het niet-geoefende been 3 uur na inname van eiwit. De expressie van messenger RNA (mRNA) en eiwit gerelateerd aan de mTORC-route in de spier wordt onderzocht door middel van qPCR en western blotting. Daarnaast worden metabolieten in urine, bloedplasma en spierweefsel onderzocht door middel van metabolomics-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Public Health,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- 18-30 jaar
- Deens kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- roken
- weerstandstraining meer dan 1 keer per maand
- duurtraining meer dan 2 uur per week
- Allergie voor schaaldieren, huisstofmijt of de eiwitbronnen.
- knieproblemen die de oefening veroorzaken
- gewichtsverandering meer dan 5 kg het laatste half jaar
- geneesmiddel dat de eiwitomzet kan beïnvloeden
- Ziekte in gewrichten of spieren, evenals stofwisselingsziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insecten eiwit
De deelnemers krijgen insecteneiwit
|
Het eiwitpoeder wordt opgelost in 400 ml water en gegeven ten opzichte van vetvrije massa, 0,25 g eiwit per kg vetvrije massa.
|
|
Experimenteel: Erwten eiwit
De deelnemers krijgen erwteneiwit
|
Het eiwitpoeder wordt opgelost in 400 ml water en gegeven ten opzichte van vetvrije massa, 0,25 g eiwit per kg vetvrije massa.
|
|
Experimenteel: Wei eiwit
De deelnemers krijgen wei-eiwit
|
Het eiwitpoeder wordt opgelost in 400 ml water en gegeven ten opzichte van vetvrije massa, 0,25 g eiwit per kg vetvrije massa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie en fosforylering van signaaleiwitten en hun mRNA door Western Blotting en PCR
Tijdsspanne: 4 uur
|
Verandering in expressie en fosforylering van signaaleiwitten en het mRNA gerelateerd aan de spiereiwitsynthese.
|
4 uur
|
|
Bloed- en urinemetabolisme door NMR
Tijdsspanne: 4 uur
|
Zowel bloed als urine worden geanalyseerd door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR) metabolomics om veranderingen in de metabolieten aan het licht te brengen.
|
4 uur
|
|
Spiermetabolisme door NMR
Tijdsspanne: 3 uur
|
De spiermetabolieten worden gekwantificeerd vóór interventie, na eiwittraining en na eiwittraining.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 uur
|
Besturingsparameter tussen groepen.
Gemeten voor de studiedag.
|
1 uur
|
|
Algemene fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
in de afgelopen 3 maand.
Zelf gerapporteerd via een vragenlijst.
|
3 maanden
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedglucose gemeten op 7 tijdstippen gedurende een periode van 4 uur.
|
4 uur
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bloedinsuline wordt gedurende een periode van 4 uur op 7 tijdstippen gemeten.
|
4 uur
|
|
Voedselinname, calorieën en verdeling van macronutriënten.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Besturingsparameter tussen groepen.
Zelfgerapporteerd dieetrapport.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Proteinlab P4 Insect
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .