Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse af AXS-05 i emner med TRD (EVOLVE)

12. januar 2026 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse er et åbent multicenterforsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AXS-05 hos personer med behandlingsresistent depression (TRD) og svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner skal enten have gennemført undersøgelse AXS-05-TRD-201 umiddelbart før tilmelding til denne undersøgelse eller opfylde DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD) uden psykotiske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Fuldført undersøgelse AXS-05-TRD-201 OR opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for MDD uden psykotiske egenskaber
  • Fortsat depression trods behandling med antidepressiva i den aktuelle depressive episode
  • Accepter at bruge passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
Medicin: AXS-05 (dextromethorphan-bupropion)
- Titreret til AXS-05 (45 mg dextromethorphan HBr / 105 mg bupropion HCl) to gange dagligt (op til 15 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) efter dosering med AXS-05
Tidsramme: Deltagelsesvarigheden var op til 15 måneder. TEAE'er blev defineret som enhver bivirkning med en startdato i intervallet mellem den første doseringsdato for studiemedicin og 7 dage efter den sidste doseringsdato for studiemedicin.
Deltagelsesvarigheden var op til 15 måneder. TEAE'er blev defineret som enhver bivirkning med en startdato i intervallet mellem den første doseringsdato for studiemedicin og 7 dage efter den sidste doseringsdato for studiemedicin.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Op til 15 måneder
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-05-TRD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner